Контроль качества
Обеспечение качества и соответствие нормативным требованиям
Превосходство в производстве
- Полная вертикальная интеграция обеспечивает сквозной контроль качества от сырья до готовых изделий
- Сертификация ISO 13485:2016 от TÜV SÜD (система менеджмента качества)
- Ведется обновление CE-MDR (2017/745) (ожидается в первом квартале 2025 года) с TÜV SÜD в качестве уполномоченного органа
- 24 продукта одобрены для регистрации медицинских изделий в NMPA Китая
Клиническая валидация
- Более 15 лет опыта специализированного производства нефростомических устройств
- 12 клинических исследований, демонстрирующих безопасность и эффективность (данные доступны по запросу)
- Задокументированный показатель успеха с первой попытки 98,2% в более чем 2300 процедурах PCNL
Постоянное стремление к качеству
- Ежеквартальный протокол тестирования биосовместимости по ISO 10993
- 100% проверка остроты иглы в режиме реального времени во время производства
- Специальная команда по переходу на MDR внедряет усиленный надзор после выхода на рынок
Конкурентные преимущества
- Производство из одного источника обеспечивает безопасность цепочки поставок
- Двойное соответствие нормативным требованиям (24 одобрения NMPA + ISO 13485)
- Активная подготовка к подаче заявки в FDA 510(k) во втором квартале 2025 года
Профиль Компании
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
Контактное лицо: MrInformation office Manager
