Контроль качества
Обеспечение качества и соблюдение нормативных требований
Производственное превосходство
- Полная вертикальная интеграция обеспечивает полный контроль качества от сырья до готовых изделий
- ISO 13485:2016 сертифицированный TÜV SÜD (система менеджмента качества)
- CE-MDR (2017/745)
- 24 продукта, одобренных в соответствии с регистрацией медицинских изделий NMPA в Китае
Клиническая проверка
- 15+ лет специализированного опыта в производстве нефростомических устройств
- 12 клинических исследований, демонстрирующих безопасность и эффективность (данные доступны по запросу)
- Документированный 98,2% успешный показатель при первой попытке в 2300+ процедурах PCNL
Постоянная приверженность качеству
- Протокол испытаний биосовместимости по стандарту ISO 10993
- 100% проверка остроты иглы в реальном времени во время производства
- Специализированная переходная группа по МДР, осуществляющая усиленный постмаркетинговый надзор
Конкурентные преимущества
- Производство из одного источника обеспечивает безопасность цепочки поставок
- Двустороннее соблюдение нормативных требований (24 одобрения NMPA + ISO 13485)
- Активная подготовка к представлению FDA 510 (((k) в 4 квартале 2026 года
Профиль Компании
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
Контактное лицо: MrDavid
