Quality

1. Процесс тестирования для регистрации
Основные требования:
Провести полное тестирование производительности в соответствии с техническими требованиями к продукту.
Должно выполняться аккредитованными CMA/CNAS учреждениями (обязательно для официальных отчетов).
Сроки: 30–60 рабочих дней.
Категория тестирования Основное содержание Справочные стандарты
Физико-химические свойства Прочность материала, стабильность размеров, остатки химических веществ GB/T 14233.1 (2021)
Биосовместимость Цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение GB/T 16886.10 (2022, пересмотренное издание)
Валидация стерилизации Доза, остаточная токсичность, гарантия стерильности GB 15980 (Обновлено в 2023 г.)
Электрическая безопасность Изоляция, ток утечки, выдерживаемое напряжение YY 0505 (Внедрение 2021 г.)
2. Пути клинической оценки
Обновления нормативных актов (2021 г.):
Упрощенные клинические требования для определенных продуктов (например, устройств с низким уровнем риска).
Варианты:
Сравнение с аналогичным продуктом: продемонстрировать эквивалентность существующим одобренным устройствам.
Клиническое испытание: требуется для технологий с высоким уровнем риска или новых технологий (например, диагностическое программное обеспечение на основе ИИ).
Руководство: следовать Техническому руководству по клинической оценке 2021 года.
Сроки: 3–12 месяцев (варьируется в зависимости от сложности продукта).

Примечание о рисках:
Для устройств на основе ИИ обратитесь к Техническому руководству NMPA 2021 года для получения конкретных требований.
Дизайн клинического испытания должен соответствовать стандартам GCP (Надлежащая клиническая практика).
3. Аудит системы управления качеством (СУК)
Основные требования: Проверить соответствие пересмотренным нормам управления качеством производства медицинских изделий 2022 года.
Основное внимание уделяется производственным процессам, документации и контролю рисков.
Сроки: 45–90 рабочих дней.
4. Динамика политики и управление рисками
Корректировка классификации NMPA 2023 года:
Каталог классификации медицинских изделий находится в динамическом обзоре.
Требуемое действие: регулярно проверяйте объявления NMPA на предмет возможной реклассификации вашего продукта.
Выбор испытательного учреждения:
Принимать только отчеты из аккредитованных лабораторий CMA/CNAS.

5. Основные риски и стратегии смягчения
Область рискаМеры по смягчению
Изменения в нормативных актах Подпишитесь на обновления NMPA; привлекайте профессиональных консультантов для проверки соответствия.
Задержки клинических испытаний Запланируйте буферное время (например, 12 месяцев) и заранее проверьте дизайн испытания.
Несоответствие СУК Проведите внутренние аудиты в соответствии с нормами 2022 года до официальной проверки.
Окончательные рекомендации:
Отдайте приоритет тестированию CMA/CNAS и соответствию СУК 2022 года, чтобы избежать задержек.
Для клинической оценки уточните классификацию продукта в NMPA, если не уверены.
Отслеживайте обновления политики через официальный веб-сайт NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Отказ от ответственности: это руководство обобщает общие требования. Конкретные пути для продуктов могут различаться; обратитесь к NMPA или сторонним экспертам для получения индивидуальных рекомендаций.