Quality

Продукты изготовленные в LCGM придерживаются следующих атрибутов GMP/Quality:

Продукты на участок я исследования начат как выделено в наведении УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для индустрии: INDs — Подходы к исполнять с CGMP во время участка 1 и продукты для пользы в исследованиях участка II будут изготовлены согласно требованиям хорошей практики производства (21CFR 210, 211, 1271)

Все работы осуществлены в документы одобренные проверкой качества. Хорошая практика документации обеспечивает соответствие с требованиями к GMP.

Только квалифицированный персонал выполняет производство, испытание и отпуск продуктов.

Выбраны первоначальные материалы, подтверженный, что было получено от соотвествующего поставщика; оцененный сертификат анализа (испытывать); материалы проверили и dispositioned (отпуск, брак и карантин) до пользы.

Оборудование установлено и обслуживано согласно требованиям к изготовителя. Обслуживаны, что и откалибрировано обеспечивает критическое технологическое оборудование остатки функциональности соотвествующие для запланированной цели. Все оборудование культуры рефрижерации и клетки используемое в производстве и испытывать проконтролировано REES, квалифицированной электронной системой мониторинга.

Эффективный контроль окружающей среды (например персонал, в процессе, нежизнеспособный, поверхностный) и системы управления снабжены для поддержания государства контроля достигнуть качества продукции.

Поддержаны, что предотвращает сегрегация материалов, документов, продуктов, образцов и оборудования перекрестное загрязнение.

Отрегулированы образцы и продукты, сохраненный и распределенное некоторым образом который обеспечивает качество поддержано повсеместно в образец или жизненный цикл долговечности изделия.

Спецификация для аналитических методов одобрена QC основала на эмпирическом доказательстве.

Выполняя решение серии продукта, обзор изготовлять и аналитическое исполнение, придерживание к процедуре и в управлениях производственным процессом оценены до выпуска продукции.

Анализ первопричины использован по мере необходимости во время исследований отступлений и качества/вопросов продукта с целью для того чтобы снабдить акции в исправление конструированные для предотвращения reoccurrence. Соотвествующее определение причины включает идентификацию акции в исправление/предупредительной меры (CAPA) с их вставкой будучи проконтролированным для эффективности.

Продукты выпущены после того как QA оценивал и одобрял продукт быть произведенным в пределах установленных требований к процесса и отпуска.

GMP outsourced деятельность управляется через качественные согласования между LCGM и местом испытания контракта. Качественное согласование описывает требования место контракта испытывая должно исполнить со для поддержания качества продукта.

Предложенные изменения оценены через управление изменения где изменение определено для любого удара regulatory/GMP/product и одобрено до вставки.

Независимая проверка периодически проведена для того чтобы установить эффективность программы качественных систем.

Необходим, что понимает периодический обзор управления качественных систем эффективность и потенциальные улучшения процессов и систем.

Материалы изготовлены для пре-клинических исследований безопасности как выделено в наведении УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для индустрии: Preclinical оценка Investigational продуктов клетчатых и генотерапии (ноября 2013)