набор теста 2019nCov Ag комбинированный быстрый
Principio:
Быстрый набор IgG + IgM теста COVID-19 (коллоидное золото) качественный основанный на мембран immunoassay для обнаружения антител против антигенов SARS-CoV-2 во всей крови, сыворотке или плазме. Этот тест может помочь в определять подвергался действию ли или не вопрос романного coronavirus SARS-CoV-2, которое причиняет заболевание COVID-19.
Когда смешанные образец и буфферное разрешение проблемы добавлены к образцу хорошо, решение проникает вверх по мембране теста влиянием капилляра. Если антитела anti-SARS-CoV-2 в образце, то эти антигены связи SARS-CoV-2 проспрягали к коллоидному золоту, которые присутствуют на мембране; эти проникают совместно вверх по мембране к линии регионам теста. Антитела IgG мыши моноклональные анти--человеческие покрыты на линии теста IgG, и этот захват все антитела IgG в образце, так, что комплексы золота IgG антител-образца захвата антител-антиген-коллоидные аккумулируют на линии IgG. Подобно, антитела IgM мыши моноклональные анти--человеческие покрытые на линии теста IgM могут захватить все антитела IgM присутствующие в образце, так, что комплексы золота IgM антител-образца захвата антител-антиген-коллоидные аккумулируют на линии IgM. Накопление коллоидного золота производит видимую линию, показывающ позитивный результат для IgG и/или IgM. Если образец не содержит антитела к COVID-19, то никакая покрашенная линия не появится в ту из линии регионов теста, показывающ отрицательный результат. Результаты теста должны быть прочитаны после 10 минут.
Служить как процедурный контроль, покрашенная линия всегда будет появляться в регион линии управления (c), показывая что добавлял свойственный том образца и мембрана wicking происходила. Если линия управления отсутствующая, то результат инвалидн, и должен быть повторен с новым образцом и новой кассетой.
МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ
Материалы обеспеченные с тестом
| Ингредиенты | Кассета | Инструкции для пользы | Инструкции быстрой ссылки |
| |
| Спецификации |
| 0674C4X001 | 1 | 1 | NA |
| 0674C4X002 | 2 | 1 | NA |
| 0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
| 0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
| 0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
| 0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Не обеспечиваемые материалы требуемые но
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
- Храните тест как упаковано между 2-30°C.
- Конюшня теста до тех пор пока не будет терян силу сроком годности напечатанным на наружной упаковке, продукт после 24 месяцев.
- Не используйте за сроком годности.
- Не замерзните никакое содержание теста
- Тест не будет должен остаться в опечатанной вализе до пользы.
МЕТОДИКА ПРОВЕРКИ
Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции осторожно.
- Примите кассету для того чтобы эквилибрировать к комнатной температуре.
- Распакуйте сумку алюминиевой фольги, примите вне кассету.
- Введите конец амортизатора кассеты в рот. Убеждайтесь что кассета горизонтальное заявление.
- Активно вытрите тампоном внутренность рта и языка для того чтобы собрать устную жидкость.
- Извлеките конец амортизатора изо рта когда пурпурное движение цвета через окно результата в центре прибора теста.
- Ожидание на 10 минут и прочитать результаты.
ПРИМЕЧАНИЕ:
*When забор, нежно придержите его во рте и позвольте слюне естественно адсорбируйте на губке.
*Do не ест, выпивает, или дым до теста на по крайней мере 30 минут.
*Any образец слюны соотвествующий для испытывать но порекомендован образец слюны собранный в утре, прежде чем рот прополоскал, есть или выпивая,
ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
Этот продукт может только выполнить качественный анализ на объекте обнаружения.
Позитивный результат:
Если и линии c и t видимы не позднее 10 минут, то результат теста положителен и действителен.
Отрицательный результат:
Если испытательный участок (линия t) не имеет никакой цвет и участок регулирования показывает покрашенную линию, то результат отрицательный и действительный
Инвалидный результат:
Результат теста инвалидн если покрашенная линия не формирует в регионе контроля. Образец необходимо испытать повторно, используя новый тест.
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ
Тест содержит встроенный внутренний контроль в карте теста. Диапазон цвета появляясь в регион контроля (c) конструирован как внутренний контроль. Возникновение линии управления подтверждает что достаточная подача происходила, и что карта теста работает нормально. Если линия управления не появляется не позднее 10 минут, то учтено ошибкой в результате теста и порекомендованы, что испытывает снова с таким же образцом и новым прибором.
ОГРАНИЧЕНИЯ
- Результат теста не должен быть принят как подтверженный диагноз, для клинической ссылки только. Суждение должно быть сделано вместе с результатами RT-PCR, клиническими симптомами, эпидемиологической информацией, и более новыми клиническими данными.
- Характеристика рабочое теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может или не может сопоставить с вирусными результатами культуры выполненными на таком же образце.
- Тест необходимо эквилибрировать к раньше используемой комнатной температуре (18℃~26℃), в противном случае результаты могут быть неправильны
- Отрицательный результат теста может произойти если уровень антигена в образце под пределом обнаружения теста.
- Отказ следовать методикой проверки может неблагоприятно повлиять на характеристику рабочое теста и/или invalidate результат теста.
- Прореагируйте более менее чем 10 минут могут привести ложный отрицательный результат; Прореагируйте больше чем 10 минут могут привести ложноположительный позитивный результат.
- Положительные результаты теста не управляют вне со-инфекциями с другими патогенами.
- Отрицательные результаты теста не запланированы управлять в других вирусных или бактериальных инфекциях.
- Отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый и подтвержены с молекулярным assay.
- Клиническое представление было оценило со свежими образцами.
- Потребители должны испытать образцы как можно быстрее после собрания образца.
РЕЖИМНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
1. Клиническая проверка
Характеристика рабочое теста было установлено с образцом 232 собранным от симптоматических пациентов, которые с натиском симптомов в течение 7 дней.
| 2019-nCoV ТЕСТ слюну Ag ЛЕГКИЙ | Сравнительный результат теста RT-PCR |
| (Immunochromatography) |
| | Позитв (+) | Недостаток (-) | Итог |
| Обнаруженный позитв | 108 | 1 | 109 |
| Обнаруженный недостаток | 7 | 116 | 123 |
| Итог | 115 | 117 | 232 |
| Чувствительность | 93,91%, CI 95% (87,97, 97,02) |
| Характерность | 99,15%, CI 95% (95,32, 99,85) |
| Точность | 96,55%, CI 95% (93,34, 98,24) |
Позитивные результаты сломанные вниз значением CT:
| 2019-nCoV ТЕСТ слюну Ag ЛЕГКИЙ | Сравнительный метод RT-PCR |
| (Immunochromatography) | (Позитв значением Ct) |
| | Позитв (Ct<=25) | Позитв (25<Ct) |
| Обнаруженный позитв | 69 | 39 |
| Итог | 70 | 45 |
| Положительное согласование | 98,57% | 86,67% |
2. Предел обнаружения
Экспириментально результаты показывают что для концентрации культуры вируса над 100 TCID50/mL, положительный тариф обнаружения больше чем или равный до 95%. Для концентрации культуры вируса 50 TCID50/mL и ниже, положительный тариф обнаружения ниже чем 95%. Так, предел обнаружения карты теста 100 TCID50/mL.
3. Перекрестная реактивность
Перекрестная реактивность карты теста была оценена. Результаты не показали никакую перекрестную реактивность со следующим образцом.
5. Точность
1. Тест 10 повторяет отрицательного и положительного путем использование опорных материалов предприятий. Отрицательное согласование и положительное согласование были 100%.
2. Наборы серий теста 3 различные включая положительные и отрицательные опорные материалы предприятий. Отрицательные результаты и позитивные результаты были 100%
6. Влияние крюка
Карта теста была испытанным до 1,6 × 105 TCID50/ml жар-деактивированного напряжения 2019-nCoV и никакое влияние высоко-дозы не наблюдалось.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Для in vitro диагностической пользы.
- Используйте соотвествующие меры предосторожности в собрании, регуляции, хранении, и избавлении терпеливых образцов и использовал содержание теста.
- Порекомендована польза нитрила, перчаток латекса (или эквивалента) при регуляции терпеливых образцов.
- Не повторно используйте используемую пробирку карты или слюны теста.
- Должен никогда не раскрывать мешок фольги карты теста подвергать оно действию окружающей окружающей среды до тех пор пока карта теста не будет готова для немедленной пользы.
- Сбросьте и не используйте любые карта или материал поврежденного или упаденного теста.
- Недостаточные или неуместные собрание образца, хранение, и переход могут произвести ложные результаты теста.
- Собрание образца и процедуры по регуляции требовать специфических тренировки и наведения.
- Для того чтобы получить точные результаты, не используйте визуально кровопролитные или слишком вязкостные образцы.
- Для того чтобы получить точные результаты, раскрытая и, который подверганная действию карта теста не должна быть использована.
- Испытывать должен быть выполнен в области с адекватной вентиляцией.
- Несите соответствующие защитную одежду, перчатки, и предохранение от глаза/стороны при регуляции содержания этого теста.
- Руки мытья тщательно после регуляции.
КЛЮЧ К ИСПОЛЬЗУЕМЫМ СИМВОЛАМ
| Включенные материалы | | | Кассета теста |
| Инструкции для пользы | | | Датируйте |
| Изготовитель |
| Советуйте с инструкциями | | | Не повторно используйте |
| Для пользы |
| Магазин на 2°C~30°C | | | Номер каталога |
| Срок годности | | | Держите далеко от солнечного света |
| Изготовитель | | | Тесты в набор |
| Номер серии | | | In vitro диагностическая медицинская служба |
| Держите сухой | | | |
| CO. биотехнологии Гуанчжоу Decheng, LTD |
| Комната 218, здание 2, No.68, дорога Nanxiang, город науки, район Huangpu, 510000, Гуанчжоу P.R.China |
| ТЕЛЕФОН: +86-020-82557192 |
| sales@dochekbio.com |
| www.dochekbio.com |
| |
| Медицинские службы CMC & лекарства S.L. | |
| C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, |
| Málaga, Испания |
