Урологический резектоскоп для взрослых, набор 26.5 фр.

Настройка Урология взрослых Резектоскоп набор 26.5fr Внешняя оболочка

1 Введение:
Если вы ищете минимально инвазивные хирургические медицинские инструменты с хорошим качеством, конкурентоспособной ценой и надежным обслуживанием, Wanhe Medical производит их для вас.Мы предоставляем общие и профессиональные лапароскопические инструменты с CE, одобренный FDA.

2 Спецификации
Использовать 3Cr13, 304, 630 материал из нержавеющей стали
Жесткая конструкция
Устойчивы к коррозии
Высокая долговечность
Применение безопасности

 

Частые вопросы

Ключевые факторы контроля качества при производстве медицинских изделий

При производстве медицинских изделий контроль качества является ключевым фактором для обеспечения безопасности, эффективности и соответствия продукции.Ниже приведено подробное сообщение о ключевых факторах контроля качества в производстве медицинских изделий:

Выбор и контроль сырья:

Выбирать высококачественные сырьевые материалы, которые соответствуют стандартам, обеспечивающим надежность и безопасность продукции.

Создать отношения сотрудничества с надежными поставщиками, проводить управление качеством цепочки поставок и обеспечивать прослеживаемость и стабильность сырья.

Контроль производственного процесса:

Точно определить местоположение ключевых узлов в производственном процессе, уточнить ключевые процессы и установить полную систему мониторинга.

Внедрить стандартизированные операционные процедуры для обеспечения того, чтобы каждый шаг выполнялся в соответствии с правилами.

Использование передовых технологий и оборудования мониторинга для всестороннего и непрерывного мониторинга ключевых процессов для достижения полного контроля.

Акцент делается на подготовке и оценке персонала для повышения его оперативных навыков и обеспечения точности и стабильности каждого звена.

Система менеджмента качества:

Создать стандартизированную систему управления качеством, такую как ISO 13485, которая является международно признанным стандартом системы управления качеством для отрасли медицинских изделий.

Регулярно оценивать и постоянно совершенствовать систему менеджмента качества для обеспечения ее эффективной работы.
Представитель руководства должен быть знаком с соответствующими законами и правилами и требованиями к системе менеджмента качества,и отвечает за создание и поддержание системы менеджмента качества.
Управление поставщиками:

Создать систему аудита поставщиков, подписать соглашения о качестве с основными поставщиками сырья и уточнить обязанности обеих сторон.
Выбирать и управлять поставщиками, пересматривать их с точки зрения управления цепочкой поставок, обеспечивать их способность постоянно совершенствоваться и устанавливать надежный механизм коммуникации.
Испытания и мониторинг качества продукции:

Точные испытания и мониторинг качества являются важными средствами для обеспечения качества продукции, включая правила о емкостях для отбора проб, покупке сырья, в управлении складом и за его пределами,спецификации производства, и т.д.
Строго контролировать переработку несовместимых изделий, мониторинг и анализ неблагоприятных явлений, корректирующие и профилактические меры, процедуры уведомления о информации о продукте.и внутренних аудитов системы менеджмента качества.
Механизм непрерывного совершенствования:

Механизм непрерывного улучшения является важным средством обеспечения непрерывного улучшения качества продукции, включая анализ отчетов о медицинских несчастных случаях,принятие корректирующих мер для защиты клиентов от несовместимых продуктов, и устранение коренных причин проблем.
Разработать и задокументировать требования к управлению рисками. Когда изменения могут повлиять на безопасность или эффективность медицинских изделий, следует оценить риски и принять меры по снижению рисков.
Благодаря комплексному управлению и контролю вышеуказанных ключевых факторов можно эффективно повысить уровень качества медицинских изделий для обеспечения безопасности и здоровья пациентов.Эти меры охватывают не только весь производственный процесс от выбора сырья до выпуска конечного продукта, но также подчеркивают важность непрерывного совершенствования и всестороннего управления качеством.

Каковы лучшие методы отбора и контроля сырья при производстве медицинских изделий?

В производстве медицинских изделий лучшие практики отбора и контроля сырья включают следующие аспекты:

Система сертификации: во многих странах и регионах установлены системы сертификации, такие как сертификация CE и сертификация FDA,обеспечить качество и надежность сырья медицинских изделий.

Принцип отбора: выбирать материалы с хорошей совместимостью с тканями человека для уменьшения отторжения и воспаления.учитывать биологическую устойчивость материала, чтобы гарантировать, что он не изменится или не разрушится во время длительного использования в организме человека..

Предварительная проверка: Проведение проверки внешнего вида и размера сырья с целью предварительного определения соответствия сырья требованиям.и записывать результаты инспекции в деталях и выпускать отчет об инспекцииВ случае с не квалифицированным сырьем поставщик должен быть своевременно уведомлен и должны быть приняты соответствующие меры по обработке.

Управление партиями и прослеживаемость: осуществление управления партиями, установление полной записи использования сырья и обеспечение прослеживаемости качества продукции.

Всеобъемлющая оценка: производители должны проводить всеобъемлющий отбор и оценку сырья для обеспечения их соответствия и безопасности.Это включает в себя всеобъемлющую проверку химических свойств, физические свойства и т.д., предоставляемые сырьем.

Стандарты качества: уточнить основные показатели сырья и сформулировать научные и разумные стандарты качества в качестве основы для принятия.

Управление поставщиками: выбирать квалифицированных поставщиков, закупать сырье, которое соответствует требованиям качества, и проводить строгую оценку и управление поставщиками.

Как создать и поддерживать систему менеджмента качества, соответствующую стандартам ISO 13485?

Создание и поддержание системы менеджмента качества, соответствующей стандартам ISO 13485 требует выполнения ряда подробных шагов и принципов.

Стадия предварительной подготовки
Понимание стандарта: Во-первых, изучение и понимание требований и содержания стандартов ISO 13485 для обеспечения базового понимания стандарта.
Принятие решений руководством: создание системы менеджмента качества требует поддержки и принятия решений высшим руководством, особенно руководством, чтобы признать его важность.
Стадия планирования
Создать команду: Создать специальную команду, которая будет отвечать за создание и внедрение системы менеджмента качества.
Документация: Разработать подробную систему документации, включая руководства по качеству, процедурные документы, инструкции по работе и т. д., чтобы обеспечить четкую письменную документацию всех процессов.
Фаза осуществления
Внутренняя реализация: выполнение требований системы менеджмента качества поэтапно в соответствии с планом, чтобы гарантировать соответствие каждой ссылки стандарту ISO 13485.
Мониторинг и измерение: своевременно получать соответствующие данные о продуктах и процессах, оценивать качество,и принимать необходимые корректирующие меры путем установления мониторинговой и измеряющей деятельности.
Этап аудита и пересмотра
Внутренний аудит: регулярно проводить внутренний аудит для проверки функционирования системы менеджмента качества, выявления и решения существующих проблем.
Обзор руководства:Высшее руководство будет председательствовать на совещании по обзору руководства для оценки эффективности и пригодности системы менеджмента качества и внесения необходимых корректировок и улучшений..
Постоянное совершенствование
Постоянное совершенствование:Улучшение операционной эффективности и использования ресурсов путем непрерывной оптимизации и улучшения процессов для достижения непрерывного улучшения системы менеджмента качества.
Заявление на сертификацию
Представление документов и информации: Подготовка и представление различных документов и информации для подачи заявки на сертификацию ISO 13485
Аудит сертификации: принимать аудит внешних органов по сертификации для обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов ISO 13485.
Соблюдение нормативных требований
Соблюдение нормативных требований:Определение и определение соответствия соответствующим нормативным требованиям для обеспечения соответствия системы менеджмента качества нормативным требованиям страны или региона.

Какие передовые технологии и оборудование для мониторинга наиболее эффективны при производстве медицинских изделий?

При производстве медицинских изделий для повышения качества медицинских услуг и безопасности пациентов необходимы передовые технологии и оборудование мониторинга.В настоящее время наиболее эффективными считаются следующие технологии и оборудование::

ПЭТ-КТ-оборудование: ПЭТ-КТ представляет собой интегрированное и идеальное слияние функций высококлассных ПЭТ-сканеров и передового спирального КТ-оборудования,в основном используется для раннего выявления и диагностики крупных заболеваний, таких как опухоли, мозг и сердце.

Технология импульсной абляции поля (PFA): это новое инновационное медицинское устройство занимает видное место в лечении диабета, особенно в медицинских новостях в конце 2023 и начале 2024 года..

Мониторы пациентов серии ePM: мониторы пациентов ePM 10M/ePM 12M имеют различные параметры мониторинга, такие как ЭКГ, кислород в крови, артериальное давление и т. д., и поддерживают динамическую систему раннего предупреждения (EWS),Помощник ERAS, GCS Glasgow Coma Score и другие интеллектуальные вспомогательные приложения, которые могут удовлетворить потребности клинического мониторинга.

Носимые датчики и технологии магистральной сети: эти новые низкомощные,высокочувствительные биосенсоры с показателями физиологических параметров и высокопроизводительные универсальные технологии и оборудование мониторинга подходят для мониторинга здоровья и вмешательства для отдельных лиц;, семьи, сообщества и больницы.

Датчики пиезорезистивной силы: Датчики микроплавильной силы TE используются в медицинских устройствах, таких как инфузионные насосы, для обеспечения плавного потока жидкости путем мониторинга блокировки инфузионных труб,тем самым улучшая безопасность пациентов и эффекты лечения.

Система магнитно-резонансной томографии (5T): uMR Jupiter 5T является первой в мире 5,0T системой магнитного резонанса всего тела человека с прорывными характеристиками, позволяющей более точную диагностику с помощью томографии.

Хирургические роботы: высокотехнологичное оборудование, такое как хирургический робот Да Винчи и система лучевой терапии Noli Knife, широко используется в сложных операциях и высокоточных процедурах.улучшение успешности хирургических операций и прогноза пациентов.

Эти передовые технологии мониторинга и оборудование не только улучшают точность медицинской диагностики и лечения, но и значительно повышают качество и безопасность ухода за пациентами.

Какова роль менеджмента поставщиков в обеспечении качества медицинских изделий и как ее оценивать?

Управление поставщиками играет жизненно важную роль в обеспечении качества медицинских изделий.части и компоненты могут соответствовать требованиям качества для производства высококачественной продукции, что напрямую влияет на производительность, безопасность и надежность конечного продукта.

Роль управления поставщиками
Контроль качества:Управление поставщиками помогает проводить строгие аудиты и оценки поставщиков, чтобы убедиться, что товары или услуги, которые они предоставляют, соответствуют стандартам качества компании и нормативным требованиям..
Снижение рисков: путем регулярной оценки и мониторинга деятельности поставщиков, проблемы, которые могут повлиять на качество продукции, могут быть обнаружены и своевременно решены.тем самым снижая потенциальные риски.
Постоянное улучшение: налаживание хорошей коммуникации и сотрудничества с поставщиками может способствовать сотрудничеству между двумя сторонами в улучшении качества и улучшению общего качества продукции.
Метод оценки
Исторические показатели качества: оценить прошлые показатели квалификации продукции поставщика, процент жалоб клиентов и другие показатели для понимания его исторических показателей качества.
Оценка на месте: проверка способности поставщика производить высококачественную продукцию путем проверки на месте производственных мощностей и операционных процедур поставщика.
Сертификация третьей стороны: укажите, прошел ли поставщик соответствующую сертификацию системы менеджмента качества (например, ISO 9001),который может быть использован в качестве важного показателя его возможностей управления качеством.
Опрос по анкете: сбор отзывов от других клиентов с помощью опросов по анкете для понимания качества услуг и возможностей поставщика.
Управление классификацией: классификация и управление поставщиками в зависимости от степени влияния закупаемых товаров на качество продукции;и сосредоточиться на мониторинге поставщиков основных сырья и деталей, которые оказывают большее влияние на качество продукции.
Шаги осуществления
Создать систему аудита: Establish a complete supplier audit system in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and formulate corresponding audit procedures and standards.
Регулярная оценка: проводить регулярные всесторонние оценки поставщиков, включая качество поставок, технический уровень, способность к поставкам и другие аспекты.
Анализ риска: в процессе оценки, если установлено, что поставщик имеет серьезные недостатки, которые могут повлиять на качество приобретаемой продукции,Закупки должны быть прекращены и должны быть приняты соответствующие меры для снижения рисков.
Постоянное улучшение: поддерживать тесные контакты с поставщиками, поощрять и поддерживать их в улучшении качества и совместно улучшать качество продукции.

Каковы стратегии реализации механизма непрерывного совершенствования в промышленности медицинских изделий?

В отрасли медицинских изделий стратегии реализации механизма непрерывного совершенствования включают в себя в основном следующие аспекты:
Производители медицинских изделий должны создать надежную систему управления качеством для обеспечения соответствия качества медицинских изделий соответствующим требованиям посредством управления рисками качества,проверка и проверка качестваВ "Стандарте управления качеством медицинских изделий" также четко предлагается создание системы качества, политики и задач качества, выполнение основных обязанностей,положения о самоконтроле системы и непрерывном совершенствовании.

С помощью анализа данных и механизмов обратной связи регулярно контролируется и оценивается общее обслуживание медицинского оборудования, а также проводится работа по постоянному улучшению качества.Использующие отделы должны проводить регулярную самоинспекцию, обобщенный анализ и корректировка повседневного обслуживания и управления; компетентные службы должны регулярно контролировать, проверять, анализировать и предоставлять обратную связь,и проверять выполнение исправления.

Управление циклом PDCA (Plan-Do-Check-Action) осуществляется для всего медицинского оборудования и медицинских расходных материалов в больнице.и могут быть нерешенные проблемы или новые проблемы, чтобы постоянно оптимизировать и совершенствовать.

Производители медицинских изделий должны объединять интеллектуальные технологии в портфели продуктов и услуг, активно влиять на процесс лечения,и взаимодействовать с пациентами для улучшения общего качества и эффективности услуг.

Проведение регуляторного и профессионального обучения, повышение роли социальных организаций, повышение эндогенной мотивации и резервов талантов предприятий,чтобы лучше реализовать механизм непрерывного улучшения.

Организация должна принять необходимые корректирующие меры для устранения причин несоответствия и предотвращения повторения несоответствия.Подготовка документальных процедур для определения рассмотрения несоответствий, определить причины несоответствий, оценить необходимость принятия мер для обеспечения того, чтобы несоответствия не повторились, планировать и документировать необходимые меры, осуществлять меры,и проверять эффективность корректирующих мер.

Создать концепцию непрерывного совершенствования, поощрять сотрудников постоянно выдвигать предложения и мнения по совершенствованию и формировать хорошую атмосферу корпоративной культуры.

Для получения дополнительных фотографий и подробностей, пожалуйста, свяжитесь со мной:
Название компании: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Продажи: Эйден