одно-польза закрыла стерильный EP JP USP 100ml ChP банки для испытательного комплекса
Выберите институт Гибралтара для испытывать стерильности:
Тест стерилизации фильтрации мембраны
Метод теста стерилизации фильтрации мембраны самый лучший метод для фильтровать лекарства. Продукт был фильтрован через фильтр мембраны 0,45 или 0,2 микронов согласно методу <71> теста стерильности USP. Фильтр после этого прополоскан с соответствующей жидкостью USP для того чтобы извлечь и АБС битор и после этого перенесен к жидкостному тиогликолевому кисловочному средству (FTM) и средству пищеварения казеина сои (SCDM). Оба средства массовой информации были инкубированы на 14 дня и микробный рост был расмотрен ежедневно. Тест <71> стерилизации USP рекомендует пользу жидкостного тиогликолевого кисловочного средства (FTM) и средства пищеварения казеина сои (SCDM). Эти могут повысить рост анаэробных и аэробных микроорганизмов.
2. Сразу тест стерилизации передачи
Сразу метод теста стерилизации передачи метод выбирать медицинские службы (как твердые формы дозировки, порошки, мази, и creams) которые нельзя фильтровать. В этом методе теста стерильности, испытательный образец перенесен сразу к жидкостному тиогликолевому кисловочному средству (FTM) и средству пищеварения казеина сои (SCDM). Оба средства массовой информации были инкубированы на 14 дня и микробный рост был расмотрен ежедневно.
Мы предлагаем тесту стерильности закрытую банку.
Банки теста стерильности использованы для теста стерильности фармацевтического продукта методом фильтра мембраны который произвел в очень строгом состоянии. Работа вместе с насосом теста стерильности.
Характеристики банки теста стерильности
- Количество патрона фильтра: 2 или 3
- Сопротивление давления патрона фильтра: 0.5Mpa
- Том патрона фильтра: 100ml
- Мембрана фильтра: Смешанная мембрана сложных эфиров целлюлозы/мембрана мембраны нейлона/PP (согласно разным видам) с диаметрами 47mm и диаметром расточки 0,45 μm
- Мембрана фильтра респиратора: Мембрана PTFE гидродобная с диаметром 25mm и диаметром расточки 0,45 μm
параметр
| Схематическая диаграмма |
Модель |
Стиль осмотра |
Пакуя Spe. |
 |
Py220C |
Впрыска тома стеклянной бутылки большая |
72Sets/Box
18sets/Box
48 наборов/коробка
12sets/Box
|
| Py330C |
| Ksf220C |
Впрыска стеклянной бутылки крупнотоннажная антибиотическая |
| Ksf330C |
|
Apy220C |
Впрыска ампулы |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Впрыска ампулы антибиотическая |
| Kapy330C |
|
Dgb220C |
Порошок бутылки пробирки Soluble |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Порошок бутылки пробирки Soluble антибиотический
|
| Kdgb330C |
|
Sdy220C |
Впрыска тома мягкой сумки большая |
| Sdy330C |
|
Fsy220C |
Неразрешимая жидкость |
| Fsy330C |
|
Nkf220C |
Напудрите это нужно быть растворенным и разбавленным |
| Nkf330C |
Инкубатор собрания собрания быть осторожным изготовлен 40 процессами, каждым в строгом соответствии с качественной требованиями к системы ISO9001 и экологической системы ISO14001. 100% из продуктов прошло тест целостности, достигая непрерывного улучшения в качественном traceability и качестве. Согласно испытывая требованиям различных форм дозировки и упаковывая форм, были выбраны различные чашки, материалы фильтра и соответствуя иглы, и различные инкубаторы собрания были конструированы и были развиты для встречи различных тестов стерилизации. потребность.
Продукт полощет тест стерильности
Продукт комбинации: Продукт полощет тест стерильности только применим к продуктам с неубедительными трубками, как вливание и наборы вливания, которые не соответствующие для выдерживать и жидкий канал отмечен как стерильный, этот метод легки для того чтобы работать и требуют изменения средств массовой информации FTM с жидкостным d полощут продукты, элюат был мембраной фильтрованной и помещенной в FTM и SCDM. Этот метод обычно не использован.
Оптовые лекарства/biopharmaceuticals
Оптовые лекарства (API) были простерилизованы согласно USP 71 до отпуска к процессу производства.
Оптовый biologics испытан для стерильности согласно 21 CFR 610,12, которая требует средства (FTM) с размерами типового теста перечисленными в документе и емкости меньше чем 10 ml.10
Толкование результатов теста стерильности
Техников необходимо натренировать в способах испытания роста во время процесса культивирования. Рост определен путем наблюдать средством которое вообще прозрачно и прозрачно по отношению к источнику света, и мутьевая (мутьевая) зона средства показывает рост микроорганизмов. Как только рост обнаружен, подозреваемый контейнер испытан для того чтобы подтвердить что настоящий момент замутненности должен к микробам, не должный к декомпозиции образца; иногда, образец будет пасмурные должными к линять или химической реакции частицы со средством. После испытывать, возвращение в инкубатор для остатка инкубационного периода. Образцы мутьевые в средстве были перенесены и были показаны на 4 дня на 14-ый день теста.
