Прибор теста стерильности впрыски тома банки теста стерильности бутылки пробирки большой
Тест canister.PDF стерильности Winteam
Тест стерильности лекарства - USP <71>
Испытывать стерильности стерильных лекарств важная часть микробиологии GMP и может быть использован для обеспечения что фармацевтические и biopharmaceutical обработки поистине стерильны и безопасны для людей. USP <71> определяет способы испытания стерильности для фармацевтической продукции и биологических агентов.
Тест возможности теста стерильности
Законный тест соответствия должен быть выполнен до начинать тест стерильности. Тест пригодности для этого метода вызван бактериостатическое и грибковое испытание. Бактериостатические и бактерицидные влияния совмещают меньше чем 100 CFU 6 различных организмов с образцом и средством. Если микроорганизм может вырасти, то оно значит что образец не заблокирует свой рост и может быть испытан для стерильности.
После больше чем 40 процедур, каждый процесс проходил неукоснительный осмотр. 100% из продуктов проходило тест целостности и качество traceability и качество непрерывно улучшены согласно требованиям аттестации качественной системы ISO9001.
Характеристики банки теста стерильности
- Высокоточные резиновые шланги сделаны из особенных материалов с продолжительным напряжением, носят сопротивление и усилить сопротивление для обеспечения максимального обнаружения.
- Оно использует медицинскую упаковку диализа импортированную от Соединенных Штатов для обеспечения стерильности продукта, быстро сохранить окись этилена и уменьшить выпарки окиси этилена.
- Прозрачный волдырь упаковывая, в линии с международными стандартами.
- Прозрачная составная упаковка, который нужно уменьшить упаковать отход и отразить охрану окружающей среды
- Света собрания трубы легче для использования.
- 2 слоя безгнилостной упаковки облегчить транспорт чистой комнаты и уменьшить загрязнение во время транспорта.
Микробное удерживание, микробный рост (чувствительность) и испытывать стерильности обеспечивают что результаты теста стерильности подлинны и надежны;
Мембрана фильтра: метод температуры появления первого пузырька в жидкости, бактериальный тест уровня удержания;
Тест стерильности Ster: Культура на 14 дня.
параметр
| Схематическая диаграмма |
Модель |
Стиль осмотра |
Пакуя Spe. |
 |
Py220C |
Впрыска тома стеклянной бутылки большая |
72Sets/Box
18sets/Box
48 наборов/коробка
12sets/Box
|
| Py330C |
| Ksf220C |
Впрыска стеклянной бутылки крупнотоннажная антибиотическая |
| Ksf330C |
|
Apy220C |
Впрыска ампулы |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Впрыска ампулы антибиотическая |
| Kapy330C |
|
Dgb220C |
Порошок бутылки пробирки Soluble |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Порошок бутылки пробирки Soluble антибиотический
|
| Kdgb330C |
|
Sdy220C |
Впрыска тома мягкой сумки большая |
| Sdy330C |
|
Fsy220C |
Неразрешимая жидкость |
| Fsy330C |
|
Nkf220C |
Напудрите это нужно быть растворенным и разбавленным |
| Nkf330C |
Обзор отказа теста стерильности
Для каждого положительного теста стерильности (OOS), лаборатория должна проводить обзор OOS для того чтобы определить эффективность положительного роста.
1. Данные по экологического теста чистой комнаты (EER);
2. Показатели стерилизации средств массовой информации;
3. Технические показатели подготовки персонала;
4. Относительное затруднение методики проверки;
5. Контрольные данные (открытые и близкие управления средств массовой информации);
6. Технические пробуя данные (микробиологические рассчитывайте на перчатки и/или одежду после испытывать).
Если убедительное доказательство, то что начальный отказ стерильности был причинен лабораторией, USP позволяет продукту быть испытанным повторно. Образование идентификации и вида изолятов важный фактор в заключительном решении. Если первая фаза теста стерильности может быть рассмотрена недействительным лабораторией, то USP может выполнить второй участок испытывать стерильности. Второй участок теста стерильности требует удваивать первоначальный размер выборки; если доказательство, то что тест инвалидн, вышеупомянутую ошибку лаборатории можно повторить во втором участке теста.
Детальное исследование может показать косвенные доказательства поддерживая заключительное решение. Порекомендовано, чтобы данные по цикла стерилизации, данные о состоянии окружающей среды и bioburden данные были расмотрены перед делать любое решение для того чтобы выпустить продукт.
Изготовители медицинской службы посоветованы испытать не-стерильные образцы.
Формулу Джона Ли можно использовать для того чтобы высчитать вероятность ложных позитвов 11 основанных на диаметре контейнера образца, было раскрыто время контейнер, и число частиц в комнате.
Испытывать стерильности требует высокой степени контроля над GMP, хорошей практикой лаборатории 12, окружающей средой (чистая комната класса 5 ISO стерильные или высокий) и спецификациями работника. Польза неукоснительных методов в практиках стерильности испытывая критическая. Это неотъемлемая часть утверждения стерилизации и по заведенному порядку проверки качества. Часто, ложноположительные позитивные результаты редки когда испытывая лекарства в закрытых системах, и проблемы смотреть на совмещенными продуктами должны быть включены в сильную программу проверки качества.
