Надежная стерилизация гамма-луча набора теста стерильности КАК membrance чашки 0.45μm
Наша программа проверки требует, что техники непрерывно испытывают фильтрацию мембраны и сразу погружение 40 сымитированных образцов под неблагоприятными условиями окружающей среды без ложноположительных позитивных результатов. Технология изоляции использована для создания условий для стерильной окружающей среды для испытывая лекарств. Условия квалификации для амортизатора обширны и амортизатор типично простерилизован используя химический стерилизатор.
Робастность процесса стерилизации включает много проблем. Выборность и обслуживание изоляции и идентификации стерильных систем могут требовать значительного количества работы. Амортизаторы не могут быть самым лучшим стоить методом для разрешать проблемы окружающей среды испытывая лекарства в закрытых системах как winteamTM. Стандартный безгнилостный обрабатывая GMP может избежать большинств проблем окружающей среды. 5
Характеристики банки теста стерильности
- Соответствует требованиям стерилизации радиации CP2010.
- Двухслойная стерильная упаковка.
- Испытывать стерильности: инкубация 14 дней, соответствует EP/USP
- Фильтр: метод температуры появления первого пузырька в жидкости, бактериальный тест удерживания.
- Жевать тест стабильности: Период культуры 14 дня.
- l процесс ультразвуковой заварки, заварка ровен и крепок, для того чтобы достигнуть самого лучшего герметизируя представления.
- Материал патрона или основания фильтра: КАК
- Материал фильтра зажимая основание иглы части: ABS
- Материал случая иглы/затвора основания банки: PP
- Крышка банки: гель кремнезема
100% прошло воздухонепроницаемое эксплуатационное испытание; Прошл бактериальный тест эксперименту по и стерильности проблемы, который обеспечивает надежное теста стерильности. Объединенная польза их держит весь процесс унося в полном закрытом состоянии, включая передачу, фильтрует и инкубирует, которая избегает экзогенного загрязнения. Представление стерильности продукта поддерживаемо и способный для того чтобы сделать диализ окиси этилена быстро, своих выпарок и упаковывая отхода уменьшите, который полно отражает корпоративное общее соображение охраны окружающей среды;
параметр
| Схематическая диаграмма |
Модель |
Стиль осмотра |
Пакуя Spe. |
 |
Py220C |
Впрыска тома стеклянной бутылки большая |
72Sets/Box
18sets/Box
48 наборов/коробка
12sets/Box
|
| Py330C |
| Ksf220C |
Впрыска стеклянной бутылки крупнотоннажная антибиотическая |
| Ksf330C |
|
Apy220C |
Впрыска ампулы |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Впрыска ампулы антибиотическая |
| Kapy330C |
|
Dgb220C |
Порошок бутылки пробирки Soluble |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Порошок бутылки пробирки Soluble антибиотический
|
| Kdgb330C |
|
Sdy220C |
Впрыска тома мягкой сумки большая |
| Sdy330C |
|
Fsy220C |
Неразрешимая жидкость |
| Fsy330C |
|
Nkf220C |
Напудрите это нужно быть растворенным и разбавленным |
| Nkf330C |
Тест <71> стерильности USP состоит из 2 квалифицируя тестов которые необходимо выполнить до стерильности испытывая, «приспособительное испытание» (повышая испытание роста) и «утверждение испытывая» (противобактериологическое и грибковое испытание заболеванием).
Тест пригодности использован для того чтобы подтвердить что каждое средство роста используемое в методике проверки стерильности поддержит рост меньше чем 100 жизнеспособных микроорганизмов, которые потерпят неудачу если средство не поддерживает рост организма индикатора. Согласно параметрам культуры (времени, температуре) определенным методом, часть каждой средней серии необходимо специально простерилизовать, и если средство не простерилизовано, то, тест терпит неудачу.
Тест проверки использован для того чтобы определить блокирует ли образец теста рост микроорганизмов в средстве теста. Микробиологическое удерживание значит что микроорганизм не может вырасти и пролиферировать в микробном средстве, и бактериостатическое средство обязательно не убивает бактерии; оно может оно только мешает рост и воспроизводство бактерий. Каждый продукт необходимо испытать для утверждения до и/или во время теста стерильности для того чтобы определить если том средств массовой информации действителен для определенного продукта. Некоторые медицинские продукты содержат бактериостатические и фунгистатические смеси и могут требовать особенных процедур и особенных средств массовой информации для испытывать. Этот тест подобен тесту пригодности описываемому выше, но образец продукта помещен в средстве вместе с микроорганизмами. Он был сравнен к контролю без образца теста. Если микробный рост присутствует в образце и контейнерах контроля, то следующий шаг выполнить фактический тест стерильности который учитывает одновременные пригодность, утверждение, и испытывать стерильности.
