Надежная закрытая стерильная банка ISO9001 КАК основание для фармацевтической фабрики
Насколько материала мне нужен для испытывать?
Количество материала и минимального количества образцов, который нужно испытать зависит от числа и размера пробирок произведенных в серию продукции. IHC описывает минимальное количество деталей теста для проверки стерильности всей серии. WINTEAM может посоветовать на числе образцов необходимо для отпуска серии.
Тест Bioburden
Потребность для стерильности между biopharmaceuticals меняет. Некоторые продукты, как те запланированные для внутривенной впрыски, необходимо доказать как стерильный, но другие продукты могут требовать микробиологических ограничений. Это предел к микроорганизмам которые можно содержать в конечном продукте, поэтому риск к потребителю очень низок, но разумен для изготовлять. В таких случаях, bioburden испытывать быть использовано вместо испытывать неплодородности. Bioburden тест определяет микробное содержание продукта. В этом тесте, образцы были использованы для того чтобы привить плиты агара. Инкубируйте плиту и сосчитайте число микробных колоний. Это можно использовать для того чтобы определить общее количество микроорганизмов присутствующих в продукте и может быть сравнено к пределам допуска определенным в регулирующих директивах.
Характеристики банки теста стерильности
- Собранные струбцины для трубопроводов более удобны для использования;
- Двухслойная безгнилостная упаковка облегчает передачу в чистой комнате и уменьшает загрязнение во время процесса передачи;
- Прозрачные пакеты волдыря соответствуют международным стандартам.
- Прозрачная составная упаковка, который нужно уменьшить упаковать отход и отразить охрану окружающей среды
- Производит в комнате 10 000 годов обучения чистой
- Составная технология упаковки мембраны, большее breathability и сопротивление бактерий.
- Технология ультразвуковой сваривать, обеспечивает leakproofness и выдерживает давление.
Испытывать стерильности весьма важный шаг в отпуск стерильных продуктов. Ложные позитвы, ложные отрицательные результаты теста, и отказы и человеческая ошибка лабораторного оборудования принесут много времени и деньги к клиенту и сразу повлияют на окончательное освобождение продукта. Собрание серии YT бактериального оборудования собрания и стерильного оборудования культуры обеспечивает идеальное решение. Насос образца теста в различных упаковывая формах безопасно и равномерно перенесен к инкубатору собрания перистальтическим насосом аппаратуры собрания, так, что результат теста стерильности будет более последователен и надежен.
параметр
| Схематическая диаграмма |
Модель |
Стиль осмотра |
Пакуя Spe. |
 |
Py220C |
Впрыска тома стеклянной бутылки большая |
72Sets/Box
18sets/Box
48 наборов/коробка
12sets/Box
|
| Py330C |
| Ksf220C |
Впрыска стеклянной бутылки крупнотоннажная антибиотическая |
| Ksf330C |
|
Apy220C |
Впрыска ампулы |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Впрыска ампулы антибиотическая |
| Kapy330C |
|
Dgb220C |
Порошок бутылки пробирки Soluble |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Порошок бутылки пробирки Soluble антибиотический
|
| Kdgb330C |
|
Sdy220C |
Впрыска тома мягкой сумки большая |
| Sdy330C |
|
Fsy220C |
Неразрешимая жидкость |
| Fsy330C |
|
Nkf220C |
Напудрите это нужно быть растворенным и разбавленным |
| Nkf330C |
Рассмотрение стерильности должно быть унесено под безгнилостными условиями. Испытательная среда должна соотвествовать осмотра стерильности. Весь процесс должен строго быть следовать безгнилостной деятельностью для предотвращения микробного загрязнения. Измерения предотвратить загрязнение не должны повлиять на обнаружение микроорганизмов в образце теста. Однонаправленные зона воздуха подачи, рабочая поверхность и окружающая среда регулярно будут проверены для чистоты согласно настоящим национальным стандартам для методов теста для приостанавливанных частиц, planktonic бактерий и установленных бактерий в чистой комнате (районе) фармацевтической промышленности. Система изоляции будет подтвержена периодически согласно уместным требованиям, и чистота своей внутренней окружающей среды исполнит с требованиями осмотра стерильности. Ежедневный испытывать также требует контроля испытательной среды.
USP описывает 3 общих метода для испытывать стерильности: 1) фильтрация мембраны, 2) сразу передача (погружение продукта) и 3) полоскать продукта.
Тест стерильности фильтрации мембраны
Испытывать стерильности фильтрации мембраны метод выбора для лекарств, не выбора медицинских служб; УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ может спросить принцип использования испытания фильтрации мембраны а не сразу испытание передачи прибора. Тест для аппаратур содержа предохранители и имея бактериостатические и/или грибковые статические влияния под сразу методами передачи. Концепция фильтрации мембраны что микроорганизмы аккумулируют на поверхности фильтра имея размер поры 0,45 микронов. Средство теста было жидкостным тиогликолевым кисловочным средством (FTM) и средством пищеварения казеина сои (SCDM), которое было выбрано согласно своей способности поддержать анаэробный и аэробный микробный рост. Время инкубации 14 дня, потому что много деятельность необходима, поэтому требуют большое количество аэробных бактерий и грибков (дрожжи и прессформа ie). Для испытывать стерильности мембран-фильтрованных медицинских служб, возможность загрязнения лаборатории высока, так в открытых системах, стерильность может быть выше при использовании этого метода; для лекарств и небольших приборов или продуктов комбинации, порекомендована закрытая система. Закрытый используя закрытую систему. В закрытых системах, падение внешнего загрязнения низко.
