Фильтр диаметра иглы 50mm банки SS304 теста стерильности двойного слоя упаковывая закрытый
Как загрязнение происходит?
Много источников загрязнения в продукции biopharmaceuticals. Это включает производственные среды сырья, персонала, оборудования, и. Регуляторы обеспечат наведение для уменьшения риска загрязнения с бактериями или грибками, включая пользу методов обеззараживанием сырья, обеспечивающ стерильность, и проводящ GMP. Однако, несмотря на эти меры предосторожности, риск нельзя совершенно исключить. Поэтому, стерильность необходимо регулярно испытывать во время процесса производства.
Определение стерильности
Директивы стерильности испытывая найдены в различных фармакопеях по всему миру, включая фармакопею США (USP) и европейскую фармакопею (EP). IHC регулировало этого проводника (3). Тест неплодородности проведенный Sartorius STEDIM спецификация GMP, следовать EP (2.6.1. Неплодородность) и USP (<71> тест стерильности).
Характеристики банки теста стерильности
Процесс ультразвуковой сваривать, ровный и быстрый, достигнуть самого лучшего герметизируя представления.
Высокоточные резиновые шланги сделаны из особенных материалов с продолжительным напряжением, носят сопротивление и усилить сопротивление для обеспечения максимального обнаружения.
Оно использует медицинскую упаковку диализа импортированную от Соединенных Штатов для обеспечения стерильности продукта, быстро сохранить окись этилена и уменьшить выпарки окиси этилена.
Прозрачный волдырь упаковывая, в линии с международными стандартами.
Прозрачная составная упаковка, который нужно уменьшить упаковать отход и отразить охрану окружающей среды
Света собрания трубы легче для использования.
- 2 слоя безгнилостной упаковки облегчают передачу чистой комнаты и уменьшают загрязнение во время передачи.
- Стерилизация гаммы, отсутствие выпарки, безопасный и надежный, избежать ложных отрицательных результатов.
- Микробное микробное удерживание, микробный рост (чувствительность) и испытывать стерильности обеспечивают надежные и надежные результаты испытывать стерильности.
- Фильтр: метод температуры появления первого пузырька в жидкости, бактериальный тест удерживания.
-
2 слоя безгнилостной упаковки облегчить транспорт чистой комнаты и уменьшить загрязнение во время транспорта.
Стерилизация гамма-луча, отсутствие выпарки, безопасный и надежный, избежать ложных отрицательных результатов.
Соль 10-106, в линии с требованиями китайского метода стерилизации радиации фармакопеи 2015.
Процесс ультразвуковой сваривать обеспечивает закрепленность воздуха и сопротивление давления.
ll 100% прошло воздухонепроницаемую проверку технических характеристик.
Микробное микробное удерживание, микробный рост (чувствительность) и испытывать стерильности обеспечивают надежные и надежные результаты для испытывать стерильности.
Скрининг: метод температуры появления первого пузырька в жидкости, бактериальный тест удерживания.
Проверите тест стабильности: культурный период 14 дня.
параметр
| Схематическая диаграмма |
Модель |
Стиль осмотра |
Пакуя Spe. |
 |
Py220C |
Впрыска тома стеклянной бутылки большая |
72Sets/Box
18sets/Box
48 наборов/коробка
12sets/Box
|
| Py330C |
| Ksf220C |
Впрыска стеклянной бутылки крупнотоннажная антибиотическая |
| Ksf330C |
|
Apy220C |
Впрыска ампулы |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Впрыска ампулы антибиотическая |
| Kapy330C |
|
Dgb220C |
Порошок бутылки пробирки Soluble |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Порошок бутылки пробирки Soluble антибиотический
|
| Kdgb330C |
|
Sdy220C |
Впрыска тома мягкой сумки большая |
| Sdy330C |
|
Fsy220C |
Неразрешимая жидкость |
| Fsy330C |
|
Nkf220C |
Напудрите это нужно быть растворенным и разбавленным |
| Nkf330C |
Сразу тест стерильности передачи
Продукт комбинации: Этот метод предпочитаемый метод для медицинских служб потому что прибор в непосредственном контакте со средством теста в течении инкубационного периода. Живя микроорганизмы которых смогите присутствовать в или на неполноценном/простерилизованном продукте имеют идеальную окружающую среду в которой обеззараживание можно унести, особенно для поврежденных микроорганизмов, которые причиняют сублетальным процессом стерилизации. Все микроорганизмы имеют механизмы биоремедиации которые можно сразу перенести используя условия окружающей среды благоприятные к росту, таким образом помогая этим поврежденным микроорганизмам. Весь продукт должен быть погружен в решении теста; для большого оборудования, он должен быть погружен в терпеливой площади контакта; большие катетеры можно заполнить со средством теста со шприцем перед погружением; резать образец катетера для полного погружения метод выбора.
Авторы фармакопеи Соединенных Штатов понимают что потому что размер и форма образца теста требуют соотвествующих изменений, метод требует, чтобы продукт был перенесен к отдельному контейнеру FTM и SCDM, и после этого продукт должен безгнилостно быть отрезан или перенесен к средству в целом. Полно погруженный в средстве теста, USP ограничивает том средств массовой информации до 2500 ml и упаковывает образец на 14 дня после передачи.
