Включаемая машина стерилизации воздушного фильтра ЭТО для стерилизации газа окиси этилена

ШАГИ ОБРАБОТКИ EO

• Preconditioning/подготовляя
  • Подвержение к RH и температуре
  • Обеспечьте единообразие этих условий
• Цикл стерилизации
  • Подвержение к газу EO
• Газировка
  • Диссипация остальных газов

РЕШИТЕЛЬНЫЕ ПАРАМЕТРЫ ПРОЦЕССА

• Концентрация газа >400mg/L
• Температура ~100 – 140ºC
• Относительная влажность ~35 до 80%
• Время выдержки (обитайте) 2 до 10 часа

ГЛУБОКИЙ ЦИКЛ ВАКУУМА

МЕЛКИЙ ЦИКЛ ВАКУУМА

ФАКТОРЫ ВЛИЯЯ НА УСПЕХ ЦИКЛА

• Bioburden
• Свойства продукта/пакета
• Нагружая конфигурация
• Параметры цикла

ОПРЕДЕЛИТЕ СТАНДАРТ

• AMI/ISO 11135-01 4ed

«Стерилизация продуктов здравоохранения – окись этилена - часть 1: Требования для развития, утверждения и по заведенному порядку контроля процесса стерилизации для медицинских служб»

• Европа – EN 550

ОБЗОР УТВЕРЖДЕНИЯ EO

• Отростчатое развитие
• Совместимость продукта
• Поручать
• PQ – Физический
• PQ – Микробиологический
• Аттестация
• Revalidation

УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПРОЦЕССОМ

• Уверить что утверженные параметры процесса встречены
  • Температура
  • RH
  • Концентрация газа
• Биологические индикаторы использованы для того чтобы продемонстрировать летальность
• Микропроцессоры использованы к процессу управления

МЕХАНИЗМЫ ОТПУСКА

• Документация показывая эту спецификацию обработки встречена
• Успешные результаты тестов
  • Стерильность BI
  • Выпарки EO
  • Упаковка
  • Pyrogens

ПАРАМЕТРИЧЕСКИЙ ОТПУСК

• BIs не используемый в отпуске
• Утверждение больше включило
• По заведенному порядку контроль более неукоснительный
• AAMI TIR20: 2001 «параметрических отпусков для стерилизации окиси этилена»

СОВМЕСТИМОСТЬ ПРОДУКТА

• Стерилизация столба испытывая для
  • Функциональность прибора
  • Целостность и прочность пакета
  • Тарифы диссипации выпарки
  • Удар re-стерилизации