Стерилизация окиси этилена (EtO) главным образом использована для того чтобы простерилизовать медицинские и фармацевтические продукты которые не могут поддержать обычный высокотемпературный стерилизатор сухим паром - как приборы которые включают электронные блоки, пластиковую упаковку или пластмасовые контейнеры.
Газ EtO инфильтрирует пакеты сами так же, как продукты для того чтобы убить микро- организмы которые выведены во время продукции или упаковывая процессов. Этот газ, смешанный с воздухом на коэффициенте по крайней мере газа 3% EtO, формирует взрывно смесь. Чистая температура кипения газа EtO ºC 10,73 на атмосферном давлении. Большую часть времени, она смешана с азотом или СО2. Это взрывно состояние требует внутреннеприсущего безопасного зонирования материала (ATEX), для безопасности людей так же, как безопасности самой процесса.
Безопасность персонала важный вопрос должный к вредному воздействию EtO на людях. Загрязнятьым областям нужно быть потревоженным используя детекторы газа настроенные на различных положениях для того чтобы контролировать любую утечку. Визуальным и аудио аварийным системам нужно быть обеспеченным. Система должна сообщить любому оператору когда клетка стерилизации содержит EtO.
Когда этот токсический газ извлечется из комнаты для этого нужно быть обработанным используя термальные горелки, скрубберы или оксидация для охраны окружающей среды или были транспортированы к другому объекту для обработки.
Процесс стерилизации EtO:
Большинств линии стерилизации EtO включают 3 различных этапа. Эти можно отделить в 3 различных клетки в зависимости от размера или количества приборов для того чтобы обработать:
- Pre подготовляющ
- Стерилизатор
- Degasser
Когда клетки отделены, автоматизированный нагружать/разгружая системы необходимо. Эти сохраняют время оператора так же, как дают защиту от подвержения к загрязненной окружающей среде, которая смогла быть
пагубный для здоровья.
Pre подготовляя этап
Во-первых, продуктам нужно пойти через pre подготовляя участок сделать микро- организмы вырасти. Нагрузка серии идет через обитает время под регулируемой окружающей средой:
Этап стерилизатора
После этого нагрузка идет через длинный и сложный цикл стерилизации. Требования такой системы являются следующими:
- Точный контроль температуры.
- Наличие системы управления.
- Точное управление давления и вакуума.
- Легкие дисплеи отростчатых участков
- Преданные рецепты клиента.
- Автоматический дозируя отпуск через тесты допуска.
- Сообщать.
- Блокировки безопасностью между приводами.
- Тревожить.
- Завершать работу со стратегии.
- Объекты контрольного лога – отклоняющ.
- 21CFR Part11
Во время этого цикла, точный контроль температуры важен и нагревательная рубашка использована. По мере того как общая продолжительность этого цикла около 60 часы, высокое наличие системы жизненно важно и дублирование системы необходимо. Удваивать датчики, приводы и регуляторы так же, как объекты на этих компонентах, помощь перестроения для обеспечения продукта простерилизован даже на оборудовании или отказе программного обеспечения.
После того как двери были завершать работу с и были загерметизированы правильно, цикл можно начать вручную или автоматически. Если любая проблема с запечатыванием двери обнаружена, то цикл блокировать и не может начать. Блокировки безопасностью также использованы между воздухом и клапанами EtO.
Как только цикл начат, легкий для использования дисплеев требуйте, что показать:
- Фактический участок стерилизации
- Все ключевые точки отсчета и допуски как нагружено рецептом
- Все ключевые отростчатые значения для автоматического объекта отпуска серии
Контроль вакуума и давления также необходим. Должный к токсическому эффекту EtO, насосов кольца воды роторных используйте. Процессу вакуума нужно выполнить аварийный участок опорожнения для быстрого опорожнения газа.
Участки стерилизации являются следующими:
- Задержка начала цикла для того чтобы позволить система начать в стабилизированных условиях
- Общая проверка температуры клетки
- Начальный участок вакуума
- Тест нормы утечки
- Во первых приток
- Во-вторых приток
- DEC (динамический экологический подготовлять)
- Впрыска газа EtO
- Стерилизация обитает период времени под EtO
- Столб обитает уровень вакуума
- Во первых мытье
- Во-вторых мытье
- Окончательное допущение воздуха
- Окончательная задержка re-опорожнения камеры
Во время исполнения этих участков произведен отчет о серии. Этот отчет включит: проверки допуска, фазовые переходы, сигналы тревоги, события и критические отростчатые значения. Главная особенность системы «отпуск автоматической серии». Во время цикла стерилизации если любое анормалное состояние происходит, то, серия автоматически будет остановлена и будут определены условия причиняя перебой. С операторами этого «объекта отпуска автоматической серии» не будет ждать до конца цикла и потратить время идя через отчет о серии понять почему он пошел неправильно. С этой особенностью, при условии, что серия завершенные удовлетворительные она автоматически будет препровожена к дегазируя комнате без человеческой проверки допуска, отростчатых значений и сигналов тревоги.
Для каждой серии оператор выбирает соотвествующий рецепт продукта. После того как рецепт был загружен, дают оператору возможность проверить если значения вводят поправку на эту определенную серию перед началом цикла.
Когда серия над автоматической печатью отчета смогите быть выполнено. Серия внесла файлы в журнал также помещена в архив электронно для будущего обзора. Серия внесла файлы в журнал смогла быть поискана следующим:
- ID серии
- Имя клиента
- Рецепт
- Тип продукта
- Начало и время остановки
Этап Degasser
В конце концов, продуктам нужно пойти через дегазируя участок извлечь любую частицу EtO. Нагрузка серии идет над обитает время под регулируемой окружающей средой температуры
