Утверждение CE анализа крови листа CKMB теста MB киназы креатина Uncut

Сердечный тест шага CK-MB быстрый один с листом сертификата CE Uncut

Для профессиональной in vitro диагностической пользы только.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Прибор теста CK-MB быстрый (вся кровь/сыворотка/плазма) быстрый хроматографически immunoassay для качественного обнаружения человеческого CK-MB во всей крови, сыворотке или плазме как помощь в диагнозе инфаркта миокарда (MI).

ПРИНЦИП

Прибор теста CK-MB быстрый (вся кровь/сыворотка/плазма) immunoassay для обнаружения CK-MB во всей крови, сыворотка или плазма качественные, мембраной основанные. Мембрана пре-покрыта с реагентом захвата на линии регионе теста теста. Во время испытывать, вся кровь, сыворотка или образец плазмы реагируют с частицой покрытой с антителами анти--CK-MB. Смесь проникает вверх на мембране хроматографически капиллярным действием прореагировать с реагентом захвата на мембране и произвести покрашенную линию. Присутсвие этой покрашенной линии в линии регионе теста показывает позитивный результат, пока свое отсутствие показывает отрицательный результат. Послужила как процедурный контроль, покрашенная линия всегда будут казаться, что в регион линии управления показывая что добавлял свойственный том образца и мембрана wicking происходила.

Чувствительность и характерность

Прибор теста CK-MB быстрый (вся кровь/сыворотка/плазма) был оценен с ведущим коммерчески тестом CK-MB EIA используя клинические образцы. Результаты показывают что чувствительность CK-MB быстрый прибор теста (вся кровь/сыворотка/плазма) 100% и характерность 99,8% по отношению к ведущему тесту EIA.

Тест CK-MB быстрый против EIA

Относительная чувствительность: 100% (93.5%-100.0%) *

Относительная характерность: 99,8% (98.7%-99.9%) *

Точность: интервал доверия 99,8% (98,9% до 99,9%) * 95%

ТОЧНОСТЬ

Intra-Assay

осуществляемая В пределах точность была определена путем использование копий 10 тестов для каждой из 3 серий используя уровни образца CK-MB на 0 ng/mL, 5 ng/mL, 10 ng/mL, 20 ng/mL, и 40 ng/mL. Образцы правильно были определены >99% из времени.

Интер-Assay

осуществляемая Между точность была определена 3 независимыми assays на таких же 5 образцах: 0ng/mL, 5ng/mL, 10 ng/mL, 20 ng/mL, и 40 ng/mL CK-MB. 3 различных серии прибора теста CK-MB быстрого (всей крови/сыворотки/плазмы) были испытаны используя эти образцы. Образцы правильно были определены >99% из времени.

Перекрестная реактивность

Сыворотки содержа известное количество антител к CK-MB были испытаны с 1 390 ng/mL CK? MM и 1 000 ng/mL CK-BB. Не наблюдалась никакая перекрестная реактивность, показывая что прибор теста CK-MB быстрый (вся кровь/сыворотка/плазма) имеет высокую степень характерности для CK-MB.

Мешая вещества

CK-MB был испытан быстрый прибор теста (вся кровь/сыворотка/плазма) и отсутствие взаимодействия наблюдалось в образцах содержа 110 mg/mL человеческий альбумин, 6 mg/mL билирубин, 10 mg/mL гемоглобин, 5 mg/mL холестерол и 15 mg/mL триглицериды.

Следующие смеси также были испытаны используя прибор теста CK-MB быстрый (всю кровь/сыворотку/плазму) и никакое взаимодействие не наблюдалось.