Анализ крови теста ISO13485 Rtk сердечного листа миоглобина Uncut быстрый

Тест шага сердечного миоглобина быстрый один с листом сертификата CE uncut

Для профессиональной in vitro диагностической пользы только.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Прибор теста миоглобина быстрый (вся кровь/сыворотка/плазма) быстрый хроматографически immunoassay для качественного обнаружения человеческого миоглобина во всей крови, сыворотке или плазме как помощь в диагнозе инфаркта миокарда (MI).

Чувствительность и характерность

Прибор теста миоглобина быстрый (вся кровь/сыворотка/плазма) был оценен с ведущим коммерчески тестом EIA миоглобина используя клинические образцы. Результаты показывают что чувствительность миоглобина MYO быстрый прибор теста (вся кровь/сыворотка/плазма) 100% и характерность 97,8% по отношению к ведущему тесту EIA.

Тест миоглобина быстрый против EIA

Относительная чувствительность: 100% (94.0%-100%) *

Относительная характерность: 97,8% (95.7%-99.0%) *

Точность: интервал доверия 98,1% (96.3%-99.2%) * 95%

Точность

Intra-Assay

осуществляемая В пределах точность была определена путем использование копий 10 тестов для каждой из 3 серий используя уровни образца миоглобина на 0 ng/mL, 50 ng/mL, 100 ng/mL, 200 ng/mL, и 400 ng/mL. Образцы правильно были определены >99% из времени.

Интер-Assay

осуществляемая Между точность была определена 3 независимыми assays на таких же 5 образцах: 0ng/mL, 50ng/mL, 100 ng/mL, 200 ng/mL, и 400 ng/mL миоглобина. 3 различных серии прибора теста миоглобина MYO быстрого (плазма всей крови/сыворотки) были испытаны используя эти образцы. Образцы правильно были определены >99% из времени.

Мешая вещества

Миоглобин был испытан быстрый прибор теста (вся кровь/сыворотка/плазма) и отсутствие взаимодействия наблюдался в образцах содержа 110 mg/mL человеческий альбумин, 6 mg/mL билирубин, 10 mg/mL гемоглобин, 5 mg/mL холестерол и 15 mg/mL триглицериды.

Следующие смеси также были испытаны используя прибор теста миоглобина MYO быстрый (всю кровь/сыворотку/плазму) и никакое взаимодействие не наблюдалось.