Решения чистой комнаты медицинской службы GMP
(1) критическое поддерживать свободную от загрязняющ чистую окружающую среду когда изготовлять медицинские службы как биологическое имплантирует. Это начинает с дизайном и системами управления чистой комнаты. Дизайн чистой комнаты предотвращает внешнее загрязнение, пока состояние регулярного технического обслуживания и санобработки уменьшает риск загрязнения возникая внутри чистая комната сама.
(2) имплантирует которое не-стерильно или ожидает стерилизации должно подлежать очищение и чистые упаковывая процессы. Это учитывает единообразие и контроль над качеством продукции. Строя чистую комнату медицинского инструмента GMP, положение должно быть обозначено для упаковывая процесса, и процессов быть снабжено для обеспечения что продукты избегают риска загрязнения во все времена. Для более дальнеишей ссылки, пожалуйста см. стандарты YY0033-2000.
(3) процедуры необходимо начать для того чтобы контролировать окружающие среды в которых там существуют риск загрязнения к продуктам. Это включает в любое время персонал кашется с продуктом, включая когда продукты двинуты от одного положения к другим.
|
|
|
|
|
|
|
|
Алюминиевая рамка/печь сталь
окно стекла plaxe/lnsulaxing
|
Алюминиевая рамка/печь sieel
плита/lnsulating стеклянное окно
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Если другие требования к размера, то его можно подгонять
Уровни зоны GMP чистые
Уровень a: Рискованные зоны, как собрание, запечатывание, и стерильные конфигурация и подготовка. Ламинарные воздушные потоки со скоростью 0.36-0.54 m/s должны быть использованы в этих областях. Воздушный поток в этих областях должен регулярно быть проконтролирован и подтвержен с данными.
Уровень b: Часто увиденный в зонах конфигурации и заполнять с более низким риском загрязнения чем законспектированные области для ровного A.
КОМПАКТ-ДИСК уровней: Уровни c и d общие в более низких зонах риска в течении производства и упаковывая процесса которые не имеют стандарты чистоты как строгие как те в уровнях a и B.
Международные стандарты чистой комнаты медицинского инструмента
Международный стандарт: ISO/DIS 14644
Китайские стандарты: GB50073, GB50591, GB 50243
Американские стандарты: GMP-97, GMP-98, FS209E
Рассмотрение для чистых комнат медицинской службы GMP
(1) осторожно рассматривать, что все конструкционные материалы были использованы.
(2) тщательно рассмотреть ваши планы для дизайна, установки, испытания и обслуживания
(3) не упускает рассматривать детали--как размещение, размер, и модель--эта забота система очищения воздуха
Температура и относительная влажность
За исключением для некоторых особенных обстоятельств, температура чистых комнат медицинского инструмента должна быть откалибрирована между 18~28℃, с относительной влажностью 45-65%. Если вы находите, то что вы из ряда для этих стандартов, учитывайте которые аппаратуры в чистой комнате могут действовать как тепловой источник.
Скорость воздуха, тариф изменения воздуха (ACR), и статическое давление
Тариф изменения воздуха чистой комнаты функция тома воздуха обеспеченного циркуляцию в чистую комнату и зону чистой комнаты. Разницы в результате статического давления от разниц в количестве воздуха обеспечивая циркуляцию через возвращение воздуха против сбросов высасывающей системы. Всю из этих переменных можно отрегулировать через манипуляцию скорости и/или отверстия/закрывать вентилятора основные сбросы. Эти можно отрегулировать для всех системы или для некоторых областей в зависимости от ситуации.
Держать вне пыль, бактерии, и другие загрязняющие елементы
Индикации что ваша чистая комната не может быть до стандарта включают падать из стандарта в основных зонах как температура, относительная влажность и ACR. Если эти переменные из стандарта, то правоподобно что ваша чистая комната загрязнена к степени которая из стандарта.
Свойственная тарировка вышеуказанных условий формирует вид «микроклимата» который негостеприимн к загрязняющим елементам как частицки пыли и бактерии. Соотвествовать результат свойственного обслуживания чистой комнаты. Регулярное, тщательное испытание единственная передовая практика, особенно в поле где загрязнение продукта может привести к серьезным последствиям. Кроме конструировать вашу чистую комнату, E-чистую смогите посоветовать о том, как снабдить системы управления для поддержания вашей чистой комнаты и для того чтобы уменьшить риск для загрязнения.
