УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ одобрило набора теста антигена набора теста Covid тест IgG IgM быстрого быстрый

Наборы для экспресс-тестирования

Одобренный FDA набор для экспресс-тестирования Covid Набор для экспресс-тестирования антигенов IgG IgM

Описание набора для обнаружения антигена COVID-19:

Набор для обнаружения антигена COVID-19 (поперечная хроматография) представляет собой иммунохроматографический метод для быстрого и качественного обнаружения SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки (NP) и носа (NS) после взятия мазков.2 Антигены белков нуклеокапсида.Тестирование, добавленное в среду передачи вируса лицами, подозреваемыми в наличии COVID-19, проводится аккредитованными лабораториями.Тест разрешен для использования в пунктах оказания медицинской помощи (POC), учреждениях стационарного лечения, которые действуют на основании сертификата отказа, сертификата соответствия или сертификата аккредитации.Этот тест используется для идентификации нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2, обычно обнаруживаемых в образцах верхних дыхательных путей во время острой фазы инфекции.Положительный результат указывает на наличие вирусных антигенов, но требует клинической корреляции с историей болезни пациента и другой диагностической информацией для определения статуса инфекции, а положительный результат не исключает бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами.

Меры предосторожности при использовании наборов для тестирования антигена COVID-19:

Отрицательный результат набора для тестирования на антиген COVID-19 следует рассматривать как предполагаемый, он не исключает инфекции SARS-CoV-2 и не должен использоваться в качестве единственного основания для принятия решений о лечении или ведении пациента, включая решения по инфекционному контролю.Отрицательные результаты следует рассматривать в сочетании с недавним контактом с пациентом, историей болезни и наличием клинических признаков и симптомов, характерных для COVID-19, и подтверждать их молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента.

Набор для обнаружения антигена COVID-19 использует:

Тест-метод набора для обнаружения антигена COVID-19 используется для прямого и качественного обнаружения антигенов SARS-CoV-2 в образцах носоглоточного и ротоглоточного секрета.Предоставляет клинические результаты через 15-30 минут, а визуальная интерпретация результатов не требует специального оборудования.

Описание наборов для тестирования антигена COVID-19:

Наборы для тестирования на антиген COVID-19 Сбор образцов для подготовки к тестированию:

Перед тестированием с помощью наборов для тестирования антигена COVID-19 извлеките одну пробирку для экстракции и один набор для тестирования антигена COVID-19 (поперечная хроматография) из пакета из фольги и промаркируйте набор для тестирования и пробирку для экстракции для каждого образца, подлежащего тестированию.Поместите помеченные пробирки для экстракции на штатив в специально отведенном месте рабочей зоны.См. рис. 1.

Наборы для тестирования на антиген COVID-19 Сбор образцов мазков из носа:

При сборе образцов мазка из носа с помощью наборов для тестирования на антиген COVID-19 осторожно вставьте тампон (входящий в комплект) в ноздрю, где визуально наблюдается наибольшее количество выделений.Аккуратно вращайте, нажимая на тампон, пока он не встретит сопротивление на уровне носовой раковины (приблизительно на 2,0–2,5 см или почти на 1 дюйм в ноздре).Прокрутите тампон вокруг стенки носа примерно 5 раз и удалите его из ноздри.

Подготовка образцов наборов для тестирования антигена COVID-19:

Отвинтите крышку флакона с буфером для экстракции образца, сожмите флакон с буфером для экстракции образца и добавьте буфер для экстракции образца в пробирку для экстракции.(См. рис. 2) Сразу после сбора образца погрузите тампон в буфер для экстракции образца.(См. рис. 3) Чтобы полностью проникнуть извлеченный образец в буфер тампона, несколько раз поверните тампон относительно стенки пробирки в течение 10 секунд, затем держите пробирку пальцами (стенка пробирки полутвердая), сожмите и протрите несколько раз , одновременно медленно извлеките тампон из пробирки.(См. рис. 4). Цель прижатия тампона к стенке пробирки важна, поскольку она удерживает в пробирке как можно больше образца, содержащего жидкость.После извлечения тампона и выброса его в контейнер для биологически опасных отходов привяжите насадку (входит в комплект) к верхней части экстракционной пробирки и осторожно встряхните пробирку, чтобы тщательно перемешать жидкость внутри, см. рис. 5.

Интерпретация результатов тестов на антиген COVID-19:

Положительные наборы для тестирования антигена COVID-19: видимые цветные линии на участках «Т» и «С», более темные, если тестируется участок «Т».
Наборы для тестирования антигена COVID-19 Отрицательные результаты теста: только ссылка «C» окрашена, позиция «T» пуста.
Наборы для тестирования антигена COVID-19 Неверный результат: если буква «C» пуста и цвет не отображается, результат теста недействителен и образец необходимо протестировать повторно.

Перекрестная реакция: нет перекрестной реакции с вирусом гриппа А, вирусом гриппа В, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO, энтеровирусом;отсутствие перекрестной реакции с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis;Abalone Acinetobacter mantis, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae перекрестной реакции не вызывают.