Набор для тестирования нуклеиновой кислоты мазка из носа и горла с сертификацией FDA КЭ ИСО13485

Набор для обнаружения нуклеиновых кислот нового коронавируса (COVID-19)

(Метод ОТ-ПЦР в реальном времени)

[Спецификация пакета]

50 тестов/набор

200 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Этот набор используется для обнаружения нуклеиновой кислоты COVID-19 (ген ORF1ab/N) и

помощь в диагностике и эпидемиологическом надзоре за COVID-19.

[Принцип тестирования]

Диагностические решения Sansure COVID-19 используются для прямого обнаружения вирусной РНК, которая будет обнаруживаться у пациентов до того, как сформируются антитела или появятся симптомы заболевания, а это означает, что результаты теста могут определить, заразился ли кто-то вирусом на очень ранней стадии. в их болезни.

Набор использует принцип количественной флуоресцентной ПЦР в реальном времени,

разрабатывает специфические праймеры и зонды для COVID-19 (ген ORF1ab/N),

и сочетает их с флуоресцентными инструментами количественной ПЦР в реальном времени для

обнаружить нуклеиновую кислоту вируса COVID-19.Чтобы реализовать качественное обнаружение

нуклеиновой кислоты вируса COVID-19.

Кроме того, система обнаружения ПЦР использует положительный внутренний контроль,

который отслеживает наличие ингибиторов ПЦР в тестируемых образцах путем обнаружения

является ли сигнал внутреннего контроля нормальным, чтобы избежать ложноотрицательного результата.

[Компоненты диагностического комплекта]

Примечание:

1. Не смешивайте и не обменивайте компоненты из разных партий комплектов.

2. Отрицательный контроль COVID-19 представляет собой стерильную воду без нуклеаз и

Положительный контроль представляет собой транскрибированную in vitro РНК, содержащую гены-мишени ORF1ab,

Ген N и ген внутреннего контроля.

[Хранение и стабильность]

1. Диагностический набор следует хранить в герметичном пакете при температуре -20 ± 5 ℃. Срок годности.

составляет 12 месяцев.

2. Пожалуйста, смотрите дату изготовления и срок годности на внешней упаковке.

3. Реагент остается действительным и стабильным в течение срока годности, если он не используется.Комплект должен

не замораживать более 5 раз.

[Применимый инструмент]

Диагностический набор применим к MA-6000, серии ABI, серии Bio-Rad, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, серия Rotor-Gene и другие многоканальные

инструменты для количественной ПЦР в реальном времени.

[Требования к образцу]

1. Типы образцов: образцы из верхних дыхательных путей (включая мазки из зева,

мазки из носа, экстракты из носоглотки, мокрота при глубоком кашле), нижние дыхательные пути

образцы (включая экстракты из дыхательных путей, бронхиальный лаваж, жидкость, альвеолярный лаваж

жидкость, биоптаты легочной ткани), культура тканей и другие образцы.

2. Условия хранения: Собранные образцы должны быть представлены для проверки

своевременно, и образцы должны храниться при температуре 4 ℃ в течение 24 часов.

Лучше всего хранить при температуре -70 ℃ более 24 часов и избегать повторного замораживания-оттаивания.

циклы.

[Метод испытания]

1. Подготовка реагентов (выполняется в «области подготовки реагентов»)

1.1 Выньте каждый компонент из диагностического набора и поместите их при комнатной температуре.

Дайте реагентам уравновеситься при комнатной температуре, затем встряхните каждый из них.

соответственно для последующего использования.

1.2 По количеству тест-образцов, положительного контроля COVID-19 и

Отрицательный контроль на COVID-19, пипетируйте соответствующее количество смеси для ПЦР на COVID-19.

и COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 мкл/тест+COVID-19 Enzyme Mix

Смешайте 5 мкл / тест) тщательно перемешайте их, чтобы смесь PCR-Master отцентрифугировала.

мгновенно для последующего использования.

1.3 Перенесите подготовленные выше реагенты в «зону обработки образцов» для

позже использовать.

2. Обработка и загрузка образцов (выполняется на

регион обработки")

2.1 Этот диагностический набор не включает набор для выделения вирусной РНК и ДНК.это

рекомендуется использовать набор для выделения вирусной РНК и ДНК производства Changsha Renji

Medical Equipment Co, Ltd. для извлечения вирусной РНК.Конкретная операция находится в

в соответствии с его инструкциями.

2.2 Добавьте 20 мкл PCR-Mastermix в реакционную пробирку для ПЦР с 5 мкл выше обработанного образца,

Положительный контроль на COVID-19 и отрицательный контроль на COVID-19 и закройте пробирку крышкой.Нести

количественное ПЦР-детектирование флуоресценции на приборе флуоресцентной ПЦР.

3. Амплификация ПЦР (выполняется в «зоне амплификации нуклеиновой кислоты»)

3.1 Поместите реакционные пробирки для ПЦР в лунки для образцов оборудования для амплификации.

Настройка положительного контроля COVID-19 Отрицательный контроль COVID-19 и образцы для

испытаны в соответствующей последовательности и названии входного образца.

3.2 Установите параметры цикла в соответствии со следующей таблицей для ПЦР-амплификации.

Примечание:

1) Сбор флуоресценции установлен на «Шаг 3: 55°C, 30 с».Выбор обнаружения

каналы: FAM, HEX и Cy5, где канал FAM представляет собой ген ORF1ab, а HEX

канал - ген N.Канал Cy5 является геном внутреннего контроля, а система реакции

s установлен на 25 мкл.

2) Флуоресцентные ПЦР-приборы серии ABI не выбирают калибровку ROX и выбирают

Нет для группы гашения.

[Положительное значение оценки и контрольный интервал]

1. Настройка условий для анализа результатов

Принцип корректировки базовой линии и порогового значения обычно основан на результатах.

автоматического анализа прибора.Когда общий наклон кривой

появляется, значения Start, End и Threshold базовой линии могут быть скорректированы.

согласно изображению.Обычно пользователь может настроить его в соответствии с фактическим

ситуация.Начальное значение может быть установлено на 3-15, а конечное значение может быть установлено на 5-20.

Отрегулируйте кривую усиления отрицательного контроля, чтобы сделать ее прямой или ниже

линия обмолота.

2. Срок действия комплекта

2.1Положительный контроль COVID-19:Каналы FAM, HEX и Cy 5 имеют типичные

Кривые усиления S-типа и Cts≤32.

2.2Отрицательный контроль COVID-19:Каналы FAM, HEX и Cy 5 не имеют

Кт или Кт>38.

2.3Примечание:Вышеперечисленные условия должны выполняться одновременно, в противном случае

эксперимент недействителен и должен быть повторен.

3. Ценность положительного суждения

Путем изучения эталонных значений было установлено, что эталонное значение Ct

гена-мишени и гена внутреннего контроля, обнаруженного этим набором, было 38.

[Пример решения по результатам]

1. Если тестовый образец обнаруживает нетипичную кривую усиления S-типа в FAM, HEX

и каналы Cy 5, а Ct ≤38, образец можно расценивать как COVID-19.

положительный.

2. Если в тестовом образце нет Ct или Ct>38 в каналах FAM и HEX, и есть

атипичная кривая усиления S-типа в канале внутреннего контроля (Cy 5), Cts≤38,

образец можно признать отрицательным на COVID-19.

3. Если тестовый образец имеет только значения Ct 38 в одном канале FAM или HEX

канала, а во внутреннем контроле имеется нетипичная кривая усиления S-типа.

канал (Cy 5), Ct≤38, результаты необходимо повторно протестировать.Если повторяются результаты

последовательный образец можно считать положительным на COVID-19, результаты повторяются

отрицательные, за исключением типичной кривой усиления S-типа внутреннего контроля

канал (Cy 5), Ct≤38, который можно расценивать как отрицательный на COVID-19.

4. Если типичная кривая усиления S-типа (без значения Ct) или значение Ct>38 не обнаружено в

каналов FAM, HEX и Cy 5 тестового образца, это означает наличие

проблема с качеством образца или проблема с эксплуатацией.Если результат

недействителен, вы должны найти и устранить причину, снова собрать образец,

и повторите тест (если результат теста все еще недействителен, обратитесь в компанию).

[Ограничения метода обнаружения]

1. Результаты испытаний диагностического набора могут быть использованы только для справки в клинике.Клинический

диагностику и лечение пациентов следует рассматривать в сочетании с их

симптомы, признаки, история болезни и другие сопутствующие состояния.

2. Ложноотрицательные результаты могут возникать, когда концентрация обнаруженных нуклеиновых

кислоты в исследуемом образце ниже минимального предела обнаружения этого набора.

3. Неправильное обращение с тестируемым образцом во время сбора, транспортировки,

хранение и обработка могут легко привести к деградации РНК и ложноотрицательным результатам.

полученные результаты.

4. При перекрестном загрязнении образцов во время сбора, транспортировки, хранения,

и обработки легко получить ложноположительные результаты.

[Индекс эффективности продукта]

1.LOD: Предел обнаружения 200 копий/мл.

2. Точность: коэффициент вариации (CV%] значения прецизионности Ct в пределах партии ≤3%.

3. Специфичность: нет перекрестной реакции между набором и положительными образцами, например

как Коронавирус человека HCoV-NL63, Коронавирус человека HCoV-OC43, SARS

Коронавирус, коронавирус MERS, вирус гриппа А, вирус гриппа В Ямагата,

Виктория, Вирус гриппа H1N1, Вирус гриппа H3N2, Вирус гриппа H5N1,

Вирус гриппа H7N9, респираторно-синцитиальный вирус А, аденовирус (тип 2),

Аденовирус (тип 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Коклюш, Streptococcus Pneumoniae, риновирус (тип A) и т. д.

[Меры предосторожности]

1. Весь процесс обнаружения должен выполняться строго в соответствии с

требований настоящего руководства в зоне подготовки реагентов, зоне обработки проб,

и зона амплификации ПЦР, а также экспериментальная одежда, инструменты,

а расходные материалы в каждой области следует использовать независимо и нельзя смешивать.

2. Во избежание деградации РНК процесс обработки образцов должен осуществляться при

0-4 ℃, и тест следует проводить сразу после завершения эксперимента.

завершенный.Расходные материалы, используемые при обработке образцов, не должны содержать нуклеазы.

3. Для каждого эксперимента должны быть установлены отрицательный и положительный контроли.

4. Все реагенты в наборе должны быть полностью разморожены и смешаны при комнатной температуре и

центрифугируют непосредственно перед использованием.

5. Все отрицательные и положительные контроли в наборе должны быть перенесены на образец.

зоне подготовки и хранится отдельно перед первым использованием.

6. Во избежание помех флуоресценции не прикасайтесь к реакционной пробирке для ПЦР.

непосредственно голыми руками и избегайте каких-либо следов на реакционной пробирке для ПЦР.

7. Параметры, связанные с усилением инструмента, должны быть установлены в соответствии с

соответствующие требования настоящего руководства и разные партии реагентов не могут

быть смешанным.

8. Отходы продукта во время эксперимента должны быть обезврежены перед отправкой.

отброшен.

[ИНДЕКС СИМВОЛА]

[ЭКСПОРТЕР]

Магнус Интернэшнл Лимитед

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Люян, провинция Хунань 410300 Китай

Контакт:Goodwellmedical@gmail.com

[ПРОИЗВОДИТЕЛЬ]

Changsha Renji Medical Equipment Co., Ltd.

No.18 Xiangtai Road, район Люян Цзинкай,

Город Чанша, провинция Хунань 410300 Китай

[ЗАВОДСКОЙ ВИД]

[ЗАВОДСКАЯ МАСТЕРСКАЯ]

[ПРОДУКЦИЯ И СТАНДАРТЫ]

[СЕРТИФИКАТЫ]

[ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ]