Лиофилизованный комплект ПЦР с флуоресценцией IVD ANVISA 40T/коробка

Описание продукта

REAGEN Этот комплект представляет собой полнокомпонентный лиофилизованный флуоресцентный ПЦР-реагент для пациентов с подозрением на пневмонию, подозрением на агрегированные случаи инфекции COVID-19,и другие пациенты, которым необходимо пройти клиническую диагностику новой коронавирусной инфекцииСпециально были проведены тесты генов COVID-19 ORF1ab и N.

Принцип обнаружения

REAGEN Комплект для обнаружения нуклеиновой кислоты COVID-19 основан на ПЦР с обратной транскрипцией в сочетании с технологией обнаружения флуоресцентной амплификации.Флуоресцентная маркировка специальных флуоресцентных зондовПеред усилением 5' обозначается флуоресцентной группой репортера и 3' обозначается флуоресцентной группой тушителя.флуоресцентный сигнал группы репортера поглощается группой тушителя и не может возбуждать флуоресцентный сигнал.; во время процесса усиления ПЦР полимераза Так Активность экзонуклеазы 5'-3' отрезает флуоресцентную группу зонды,разделяет группу флуоресцентного репортера и группу флуоресцентного тушителя, позволяет системе мониторинга флуоресценции принимать флуоресцентный сигнал и регистрирует увеличение уровня флуоресценции с помощью флуоресцентного ПЦР-инструмента.

Содержание аппарата, срок хранения и срок годности

Таблица REAGEN1: COVID-19 Комплект обнаружения ПЦР флуоресценции в реальном времени (лиофилизованный)

Примечание: Компоненты, подлежащие приготовлению заказчиком и не представленные в этом наборе: РНК-нуклеиновая кислота

Комплект экстракции

Комплект хранится при температуре 25 ± 5°C перед использованием, а срок годности составляет 12 месяцев.

Предложение: после добавления воды без рибозимов для растворения RT-PCR смеси, the reaction solution should be divided into PCR reaction tubes according to a single portion of the reaction system and stored at -20℃ to avoid repeated freezing and thawing of the reagents and affecting the quality of the reagents.

Индекс производительности продукции

a) Эффективность усиления и пределы обнаружения

Следующие результаты были получены с помощью стандартных материалов компании, количественно определенных с помощью "COVID-19 RNA transcribed in vitro Reference Material" из Шанхайского института технологий измерений и испытаний.,Код NCRM: GBW(E) 091112, номер серии сертификации: H2003264, номер партии: 200306, дата сертификации:202003Период действия: 202004.

Предельный показатель обнаружения генов продукта 1 N составляет 18 копий/реакцию, при этом R2=0,999 и эффективность амплификации=97%.

b) Клиническая валидация

Клиническая проверка была проведена в больнице Центрального отделения ПОА в Ухане, Китай, с использованием диагностического комплекта Sansure Biotech для диагностики COVID-19.

Comparison of Testing Results between REAGEN® Freeze-Dried Real-Time RT-PCR Detection Kit for COVID-19 and Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19) Nucleic Acid Diagnostic Kit in 39 Clinical Samples.

Результаты показывают, что 87% (34/39) положительных образцов, обнаруженных наборами Sansure Biotech, могут быть обнаружены с помощью нашего продукта, и среди подтвержденных положительных образцов,В сером диапазоне было больше образцов с набором Sansure Biotech (20) чем с нашим (10)Если в параллельном эксперименте использовались свежие образцы, мы ожидаем, что наш продукт должен иметь аналогичную или лучшую производительность и скорость обнаружения.