Реагенты IVD набора теста слюны антигена вируса короны классифицируют III для теста образца слюны

Реагенты IVD набора теста слюны антигена вируса короны для прибора теста Covid-19

】 ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 【

Тест COVID-19 Ag быстрый in vitro immunochromatographic assay для обнаружения qualitativ антигена инфлуензы COVID-19 в приборе теста от носовой пробирки, пробирки горла или носового мытья/придыхательных образцов. Запланировано помочь в быстром дифференциальном диагнозе инфекций инфлуензы SARS-CoV-2 вирусных. Этот тест обеспечивает только результат предварительного испытания. Поэтому, любой реактивный образец с тестом COVID-19 Ag быстрым необходимо подтвердить с альтернативным способом испытания и клиническими заключениями. Тест запланирован для пользы профессионала и лаборатории.

】 【MAINCOMPONENTS

Прибор теста (25): Каждый мешок фольги содержит один прибор теста одно-пользы с прокладками одной мембраны. Прокладка содержит линию теста моноклонального антитела

Трубка извлечения (25): Одна трубка содержа решение извлечения 0.5ml.

Капельница (25)

Стерильная носовая пробирка (25)

】 ИНСТРУКЦИЙ ХРАНЕНИЯ 【

1. Магазин на комнатной температуре (2-30℃ или 35.6-86°F) в сухом месте. Избегите сразу солнечного света;

2. 12 месяца срока годности при хранении (даты изготовления к сроку годности).

】 【TESTPROCEDURE

Раздел 1 приносит тест к комнатной температуре (18-26℃) перед использованием.
Раздел 2 раскрывает мешок фольги, принимает вне тест и кладет его на даже поверхность.
Раздел 3 добавляет 5 падений (µL около 80) смеси извлечения в по каждому колодец образца (s).
Раздел 4 прочитал и записывает результаты на 15 минутах после добавления образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Результат будет инвалидн после 20 минут. После наблюдать и записывать результатом, размещайте био-опасных материалов путем следование практик вашего заведения. Сбросьте все материалы в безопасном и приемлемом образе в согласии со всеми федеральным, государством, и местными требованиями.

【EPLANATION】 РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

1. Отрицательный результат: если только линия c проверки качества появляется и линия t тест не показывает никакой цвет, то он значит что никакой антиген инфлуензы COVID-19 не обнаружен и результат теста отрицательный (как показано в следующей диаграмме).

2.Positiveresult: Если третья линия c проверки качества прокладки и и t появляются, то он значит что антиген COVID-19 обнаружен и результат теста позитв антигена COVID-19 (как показано в следующей диаграмме)

3. Инвалидный результат: если линией c проверки качества нельзя наблюдать, независимо от линии теста, результат была бы инвалидна. (как показано в следующей диаграмме) образец должен быть испытан снова.

ПРИМЕЧАНИЕ
интенсивность 1.The цвета в линии теста (t) может поменять в зависимости от концентрации анализов присутствующих в образце. Поэтому, любая тень цвета в линии теста (t) должна быть рассмотрена положительной. Пожалуйста заметьте что это качественный критерий только, и не смогите определить концентрацию анализов в образце.

том образца 2.Insufficient, неправильный метод работы или терянные силу тесты самые правоподобные причины для отказа диапазона контроля.

】 РЕЖИМНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК 【

1. Отрицательный тариф совпадения ссылки

Используйте 10 образцов ссылки COVID-19 Ag отрицательной для того чтобы испытать, результаты теста быть положительный, отрицательный тариф совпадения быть 10/10;

2. Положительный тариф совпадения ссылки

Используйте 10 образцов ссылки COVID-19 Ag положительной для того чтобы испытать, результат теста совсем быть положительный, положительный тариф совпадения быть 8/10;

3. Чувствительность

Используйте 3 образца ссылки чувствительности COVID-19 Ag для того чтобы испытать, L1 быть обнаружено, L2 быть обнаружено или не, L3 не должно быть обнаружено.

4. Повторимость

Используйте 1 образец ссылки повторимости внутреннего контроля (J1) для того чтобы завершить параллельный тест для 10 тестов, результаты быть сопадающий.

5. Реакция перекрестной реакции и взаимодействия

Используйте положительные образцы Rhinovirus, вируса RS, инфлуензы вирус, вирус b инфлуензы, чламидия, микоплазма и бактериальная инфекция для того чтобы сделать тесты, результаты теста должна быть отрицательной.

6. Клиническое исследование

Тест COVID-19 Ag быстрый был оценен с 155 клиническими образцами. И 91 недостаток и 64 позитва были подтвержены PCR

Тест v.s COVID-19 Ag. PCR

[1] чувствительность = a (A+ c) ×100%= 81,3%

характерность [2] = D/(B+ d) ×100%= 92,3%

[3] незрелый совпадение rate=) (A+D/(A+B+C+D) ×100%= 87,7%

каппа фактора последовательности [4] = 0,744

】 ПРОВЕРКИ КАЧЕСТВА 【
Порекомендованы, что использует образцы контроля. Польза образцов контроля посоветована уверить межсуточную ценность результатов. Используйте контроли и на нормальных и патологических уровнях.
Также порекомендованы, что использует национальные или международные программы качественной оценки обеспечить точность результатов.
Используйте соотвествующие статистически методы для анализировать значения и тенденции контроля. Если результаты assay не приспосабливают к установленным приемлемым рядам пациентов, то материалов контроля результаты должны учтены инвалидным. В этом случае, пожалуйста проверите следующие технические области: Капать из пипетки и таймеры; сроки годности реагентов, процедуры по собрания образца и условий хранения

Lycome международное было установлено в 2014 и расположено в городе Гуанчжоу, провинция Гуандун, с зарегистрированной столицей 50 миллионов юаней. Мы имеем наше собственное основание которое размещало в городе Гуанчжоу, Zhongshan и Jiangmeng, провинция Гуандун крупносерийного производства.

Lycome международное высокотехнологичное частное предприятие предназначенное к исследованию, развитию, продукции, продажам и обслуживанию заботы красоты и медицинских продуктов. Мы настаиваем на цели «творения, развития и эффективного сообщения " так же, как построили дух сыгранности с «красивым и здоровьем, относясь на обслуживании». Мы формировали системы полные универсальные обслуживания включаем НИОКР, продукцию, продажи, снабжение, послепродажное обслуживание.

Lycome международное в настоящее время начинало много серий продуктов содержит медицинские потребляемые вещества (закрыл катетер всасывания, laryngeal маску, катетер foley, наборы забора вируса, наберите турникет повторно) и продукты красоты (удаление волос, прибор всасывания угорь, цервикальные приборы обработки позвоночника, приборы красоты кожи) так же, как много других превращаясь продуктов. Мы основаны на международном рынке и получают, что близко интегрируем клиентов и потребностей рынка. Полагающся на сильной прочности НИОКР и продукции, мы обеспечили высококачественные и надежные решения продукта для много известных международных брендов как ULIKE, SKG, и устанавливали долгосрочные стратегические партнерства с ними.

Мы строили полные руководящие группы НИОКР и управления качеством, которые включающ 34 из промежуточных звен и старших профессионалов, 15 докторов и мастеров, и больше чем 30 человек работайте в системе управления качеством в течение многих лет.

В 2018, Lycome международное успешно получило национальный сертификат регистрации медицинской службы коммерчески удаления волос. В 2019, мы успешно получали национальный сертификат регистрации медицинской службы удаления волос домочадца снова, быть первым предприятием которое получило национальный сертификат регистрации медицинской службы удаления волос в Китае.

В годе 2020, мы построили новое основание продукции для медицинских поставок расположенных в городе Jiangmeng, который покрыл фабрику в сверх 3000 квадратную метров и содержит 2000 квадратных метров чистой мастерской. Он использован для произведения медицинских поставок как Laryngeal маска, ect всасывающей трубы.

Мы принимаем «для того чтобы сделать удолетворение потребностей клиента на 3 пунктах» как основной принцип: «удовлетворение с качеством, удовлетворение с передовой технологией, и удовлетворение с обслуживанием», и непрерывно усиливают конкурентоспособность компании внутреннюю всестороннюю, получают развитие в конкуренции, ищут возможности в проблемах, и мы имеем confidents которым мы определенно обеспечим вас с самым лидирующим, большинств предварительную красоту, здоровье и медицинские продукты. Мы охотно готовы пойти рука об руку с вами создать гениальное с наши трудолюбивым и честный!