Кассета обнаружения мочи HCG быстрая

Человеческие тесты Chorionic гонадотропного гормона (HCG) (тест на беременность)

Теста кассеты обнаружения мочи беременности набора теста HCG золото быстрого быстрого in vitro коллоидное

Предполагаемое использование

Отборочное испытание золота HCG s/u быстрое (RST) хроматографически immunoassay для раннего выявления человеческого хронического гонадотропного гормона (HCG) в образцах сыворотки/плазмы или мочи.

Принцип

Мембрана прибора теста была покрыта с анти- антителами HCG на регионе теста и антителами IgG мыши козы анти- на регионе контроля. Во время теста, образец мочи/сыворотки позволен прореагировать с конъюгатом золота антител-коллоида HCG моноклональным, который былвысушен на прокладке теста.

Смесь после этого двигает вверх на мембрану хроматографически капиллярным действием. Для положительного образца, сопраженные связи к HCG формируя комплекс антител-антигена. Этот комплекс захвачен анти- антителом HCG лишенным подвижности на регионе теста (t) и производит розовый диапазон цвета когда концентрация HCG равна к или больше чем 25mIU/ml. Отсутствие этого покрашенного диапазона в регионе теста предлагает отрицательный результат.

Служить как процедурный контроль, покрашенный диапазон на регионе контроля (c) всегда появится независимо присутсвие или отсутствие HCG.

Процедура по Assay

Извлеките прибор из мешка путем срывать и ярлык прибор с идентификацией образца.
Добавьте 2-3 падения (70-100ul) сыворотки/плазмы/мочи к S. Хорошо. Наблюдайте результатом в 5-10 минутах. Не интерпретируйте результаты после 10 минут.

Толкование результатов

Недостаток:

Только один покрашенный диапазон появляется на регион контроля (c). Отсутствие покрашенного диапазона в регионе теста (t).
 

Позитв:

В дополнение к диапазону контроля (c), отдельный покрашенный диапазон также появляется в регион теста (t).

Инвалидный:

Если никакие диапазоны не появляются, или диапазон теста появляется без диапазона контроля, то тест должен быть повторен используя новый прибор теста.

Хранение
Наборы следует сохранить на температуре 4-30°C, опечатанной вализе для продолжительности срока годности при хранении (24 месяцев).

Точность

Intra-assay: Прокладки теста такого же номера серии были использованы в образцах содержа hCG 25mIU/mL. Результаты и цвет последовательны.

Интер-assay: 3 серии прокладок теста были использованы в образцах содержа hCG 25mIU/mL. Результаты и цвет последовательны.

Клиническое исследование

Исследование включило 80 положительных и 120 отрицательных терпеливых образцов мочи подтверженных по заведенному порядку диагностическим методом и испытанных прокладкой теста на беременность. Результаты показали последовательность 100%.

Ограничиваемое CO. Newscen Biopharm, профессиональный изготовитель in vitro диагностических продуктов и родственных поддерживая приборов, который совместно основан группой Тяньцзиня фармацевтической, CO. фармацевтической продукции Тяньцзиня Zhongxin, Ltd и международными китайскими предпринимателями.

Основанный в 2003, компания одна национальная высокотехнологичная корпорация и Тяньцзинь ранг изготовитель медицинской службы. С годами, компания была совершена к исследованию, развитию, продукции и продажам in vitro диагностических продуктов и родственным поддерживая приборам, и также обеспечивала OEM и ODM и передача технологии и сотрудничество так же, как некоторый другой рынок клиента основали разнообразить обслуживания к клиентам в стране и за рубежом.

NewScen основано на независимом нововведении и полагается на таланте деля в стране и за рубежом, преимуществе взаимодействия информации, подготовке антитела и платформе технологии НИОКР нового продукта для того чтобы начать и произвести 9 серий около 100 видов продуктов включая тесты и аппаратуры и положить на рынок подряд.

ВИЧ (1 + 2) набор теста антитела быстрый и другие приборы IVD (in vitro диагностического) получили национальный патент и национальный класс нового сертификата лекарства; Антитело HCV быстрый тест первый двойной тест HCV сэндвича антигена запатентовало продукт; Тест NewScen количественный выходил сквозь отверстие техническое затруднение обнаружения золота коллоида количественного, раскрывая вверх новую ситуацию для клинического применения коллоидного теста золота. Быстрый иммуннентн читатель assay обеспечивает открытое и общую платформу для качественного и количественного обнаружения коллоидного теста золота.

Компания получала сертификаты медицинской службы CFDA 32 продуктов, 49 независимых прав интеллектуальной собственности, сертификатов УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ серий продуктов и европейских сертификатов CE 16 продуктов. Управление производством в строгом соответствии с регулировками in vitro диагностической продукции продукта так же, как международной системы управления качеством (ISO 9001, ISO 13485) обеспечить высокое качество продукции. Продукты проданы повсеместно в страна и в Северной Америке, Южной Америке, Юго-Восточной Азии, Европе, Ближнем Востоке, Африке и других международных рынках.

В настоящее время, компания интегрировала коллоидный тест золота, immunochromatographic технологию interpretoscope и облака и другие технические преимущества, и создала систему управления интегрированную POCT, для того чтобы достигнуть удобного, точного и эффективного приобъектного сбора данных и удаленных наведения или обмена данными контролируя центра и повысить развития современного испытывая метода и улучшения диагноза и уровня обработки.

Было определено по мере того как одно предприятие Hightech в Тяньцзине, получало название «предприятия 100 лучших в Тяньцзине» среди малых и средних предприятий Тяньцзиня, и NewScen получило поддержку проекта от Тяньцзиня или страны на 9 времен подряд, быстрое диагностическое основание проекта демонстрации Hightech и национальный undertaker 863 проектов награженные NDRC (комиссия национального развития и реформы).

Продукты теста фекальной оккультной крови, Ferritin сыворотки и Гепатита C быстрые были названы продуктами нововведения Тяньцзиня независимыми; продуктам бренда «YBT» награждали название «китайского продукта бренда женщин и детей любимого» китайской разрабатывающей организацией женщин и детей; Товарный знак «YBT» был назван «знаменитым товарным знаком Тяньцзиня».

«Честность, правдивость, подлинность, и нововведение», наше настойчивое обязательство.

«Ободрять наши работники растя с компанией» движущая сила под нашим вздымаясь ростом.