Кассета обнаружения крови 2019-NCoV Vitro диагностическая вся быстрая

Романная кассета теста антитела IgG/IgM Coronavirus (2019-nCoV) быстрая

коллоидная кассета обнаружения антитела IgG/IgM золота 2019-NCoV быстрая для in vitro диагностической пользы

Основные особенности

Предполагаемое использование

Набор использован для того чтобы обнаружить антитела lgM и lgG к вирусу 2 короны острого респираторного синдрома (SARS CoV-2) в человеческой сыворотке, плазме или всей пробе крови качественно. Он быть использованным как помощь в диагнозе заболевания инфекции Coronavirus (COVID- 19), которому причиняют bySARS-COV-2. Тест обеспечивает результаты предварительного испытания. Отрицательные результаты не исключают инфекции SARSCOV-2 и их нельзя использовать за единственная основа для обработки или подобного решения.

Принцип

☀ этот набор использует коллоидное золото Immunochromatography и косвенный иммунный принцип захвата всесторонней технологии обнаружения для того чтобы обнаружить IgG/lgM острого респираторного синдрома Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) в человеческой сыворотке, плазме и всей крови.

☀ во время обнаружения, коллоидное золото обозначило рекомбинатные антигены связывает к антителам SARS-CoV-2 в образце для того чтобы сформировать иммунные комплексы. Иммунные комплексы двигают вперед вдоль кассеты хромотографией.

☀ IgM в иммунных комплексах будет захвачено пре-покрытым анти--человеческим IgM на зоне теста, конденсирует цвет для того чтобы сформировать линию M. реакции. IgG в иммунных комплексах будет захвачено пре-покрытым анти--человеческим IgG на зоне теста, конденсирует цвет для того чтобы сформировать линию G. реакции.

☀ коллоидные золото-обозначенные антитела IgY цыпленка совмещено с пре-покрытыми антителами IgY анти--цыпленка козы на линии проверки качества для того чтобы сформировать линию c проверки качества

Собрание образца и подготовка теста

Образцы ручки пальца (вся кровь)

☀ очищает область для того чтобы быть lanced с пусковой площадкой алкоголя

☀ сжимает конец кончика пальца и прокалывает его со стерильным ланцетом.

☀ обтирает прочь первую каплю крови со стерильными марлей или хлопком; соберите образец от второго падения

☀ использует капельницу для того чтобы нарисовать свежую кровь до 1/2 из стены трубки и распределить в образец хорошо

Fingerstsick вся кровь должна быть использована немедленно после можно использовать.

Образцы сыворотки/плазмы: свежие сыворотку или образец плазмы можно использовать.

Плазма

☀ собирает всю кровь в трубку собрания (содержа ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ, Na-цитрат или гепарин) venipuncture

☀ отделяет плазму центрифугированием.

Сыворотка

☀ собирает всю кровь в трубку собрания (не содержа никакие противокоагуляторы) venipuncture.

☀ позволяет крови свернуться.

☀ отделяет сыворотку центрифугированием.

Избегите пользы гемолитического, мутьевой, микроорганизма загрязнил образцы. Образец следует храниться на 2-8℃ на поднимающие вверх дни to3 или замерзаться на -20℃for до 9 дней. Избегите ухудшения качества образца множественными циклами замораживани-таяния

Кровь Venipuncture вся

Кровь Venipuncture всю можно использовать немедленно после собрания или хранить до 3 дня на 2-8℃

Толкование результатов

☀ Положительный результат на lgG и IgM: если три линии появляются в соответствующих зонах C, G, M, это означает, что результат теста IgG и IgM положительный.

☀ Положительный результат на lgM: если две линии появляются соответственно на линиях зон C и M, это означает, что результат теста на IgM положительный.

☀ Положительный на IgG: если две линии появляются соответственно в линиях зоны C и G, это означает, что результат теста lgG положительный.

☀ Отрицательный для lgG и IgM: если только одна цветная линия в контрольной зоне C, это указывает на отрицательный результат теста на IgG и IgM.

☀ Недействительно: если в зоне управления C не появляется цветная линия, значит тест недействителен. Выбросьте тестовую кассету и возобновите работу с новой кассетой, выполнив правильные процедуры.

Чувствительность и характерность

Итог 523 клинических образцов был испытан для утверждения, чего 142 были положительно и 381 были отрицательным. Результаты теста следующим образом:

Положительный тариф совпадения

Положительный тариф совпадения: A (A+C) %=90.85% (интервал убедительности: 84,85% ~95,04%)

Отрицательный тариф совпадения: D/(B+D) %=100.00% (интервал убедительности: 99.04%~100.00%)

Полный тариф совпадения: ) (A+D/(A+B+ C+D) % = 97,51% (интервал убедительности: 95.79%~98.67%)

Встроенный контроль

Кассета теста COVID-19 IgG/lgM быстрая имеет встроенный процедурный контроль для того чтобы увидеть ли или не деятельность правильна или эффективна, если один цветной барьер появился на зону управления c, то оно показывает что деятельность теста правильна.

Предупреждение

Для in vitro диагностической пользы ТОЛЬКО

Прочитайте пакет для того чтобы ввести совершенно перед использованием. Очень важно что правильная процедура следовать. Терпеть неудачу для добавления терпеливого образца может привести к ложному отрицательному результату (i.e.a пропустило позитв).

Хранение

Кассета теста COVID-19 IgG/IgM быстрая следует сохранить в темном месте на 2-30°C на 12 месяца от даты изготовления. Не будет держать кассету теста в опечатанной вализе до пользы. Как только вы принимали кассету теста из мешка, используйте его немедленно. Не используйте тест за показанным сроком годности.

Ограничиваемое CO. Newscen Biopharm, профессиональный изготовитель in vitro диагностических продуктов и родственных поддерживая приборов, который совместно основан группой Тяньцзиня фармацевтической, CO. фармацевтической продукции Тяньцзиня Zhongxin, Ltd и международными китайскими предпринимателями.

Основанный в 2003, компания одна национальная высокотехнологичная корпорация и Тяньцзинь ранг изготовитель медицинской службы. С годами, компания была совершена к исследованию, развитию, продукции и продажам in vitro диагностических продуктов и родственным поддерживая приборам, и также обеспечивала OEM и ODM и передача технологии и сотрудничество так же, как некоторый другой рынок клиента основали разнообразить обслуживания к клиентам в стране и за рубежом.

NewScen основано на независимом нововведении и полагается на таланте деля в стране и за рубежом, преимуществе взаимодействия информации, подготовке антитела и платформе технологии НИОКР нового продукта для того чтобы начать и произвести 9 серий около 100 видов продуктов включая тесты и аппаратуры и положить на рынок подряд.

ВИЧ (1 + 2) набор теста антитела быстрый и другие приборы IVD (in vitro диагностического) получили национальный патент и национальный класс нового сертификата лекарства; Антитело HCV быстрый тест первый двойной тест HCV сэндвича антигена запатентовало продукт; Тест NewScen количественный выходил сквозь отверстие техническое затруднение обнаружения золота коллоида количественного, раскрывая вверх новую ситуацию для клинического применения коллоидного теста золота. Быстрый иммуннентн читатель assay обеспечивает открытое и общую платформу для качественного и количественного обнаружения коллоидного теста золота.

Компания получала сертификаты медицинской службы CFDA 32 продуктов, 49 независимых прав интеллектуальной собственности, сертификатов УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ серий продуктов и европейских сертификатов CE 16 продуктов. Управление производством в строгом соответствии с регулировками in vitro диагностической продукции продукта так же, как международной системы управления качеством (ISO 9001, ISO 13485) обеспечить высокое качество продукции. Продукты проданы повсеместно в страна и в Северной Америке, Южной Америке, Юго-Восточной Азии, Европе, Ближнем Востоке, Африке и других международных рынках.

В настоящее время, компания интегрировала коллоидный тест золота, immunochromatographic технологию interpretoscope и облака и другие технические преимущества, и создала систему управления интегрированную POCT, для того чтобы достигнуть удобного, точного и эффективного приобъектного сбора данных и удаленных наведения или обмена данными контролируя центра и повысить развития современного испытывая метода и улучшения диагноза и уровня обработки.

Было определено по мере того как одно предприятие Hightech в Тяньцзине, получало название «предприятия 100 лучших в Тяньцзине» среди малых и средних предприятий Тяньцзиня, и NewScen получило поддержку проекта от Тяньцзиня или страны на 9 времен подряд, быстрое диагностическое основание проекта демонстрации Hightech и национальный undertaker 863 проектов награженные NDRC (комиссия национального развития и реформы).

Продукты теста фекальной оккультной крови, Ferritin сыворотки и Гепатита C быстрые были названы продуктами нововведения Тяньцзиня независимыми; продуктам бренда «YBT» награждали название «китайского продукта бренда женщин и детей любимого» китайской разрабатывающей организацией женщин и детей; Товарный знак «YBT» был назван «знаменитым товарным знаком Тяньцзиня».

«Честность, правдивость, подлинность, и нововведение», наше настойчивое обязательство.

«Ободрять наши работники растя с компанией» движущая сила под нашим вздымаясь ростом.