Add to Cart
GMP требует чистой комнаты или чистой области для фармацевтического производства. В пределах GMP более дополнительные стандарты для материалов используемых в конструкции чистой комнаты или области уступчивых с GMP. Все материалы должны мочь выдержать частые чистку и обеззараживание. Дополнительно, материалы должны мочь свободны отказов, ровны и ровны, и блокировать плавно. Частичные материалы не могут быть используемые должными к риску загрязнения. Кроме соответствия GMP, других факторов как стойкость, легкости установки, и цены приведенной в рассмотрение конструируя чистую комнату. На чистой мы направим вас через процесс проектирования шаг за шагом для обеспечения что оба стандарта GMP, ваших потребности, и ваш бюджет все удовлетворены.
Стены чистой комнаты GMP
Стены и потолки чистой комнаты должны быть ярки и очищать, увядать устойчивое, ровное и даже, и легкий для того чтобы очистить. Общие материалы для стен чистой комнаты включают камень, сталь Choi, и Terrazzo, которые часто покрыты в особенной краске. Для особенно влажных промышленных сред которые трудны для того чтобы держать чистой, стены Vitrolite (фарфора) могут быть использованы. Однако, в этом случае критическое что материал приложен равномерно и загерметизирован без отказов для того чтобы уменьшить риск загрязнения. Мы рекомендуем покрытие стали и/или краски Choi для самых лучших результатов.
Полы чистой комнаты GMP
(1) необходимы, что будут полы чистой комнаты ровны и ровны, царапина устойчивы, удар - устойчивы, легки для того чтобы очистить, высоки целостност, и свободны отказов. К тому же, полы чистой комнаты GMP должны быть противостатически и обладать достаточная величина наибольшей допускаемой нагрузки на опору веса.
(2) полы чистой комнаты должны быть устойчивыми влаги. Достигнуть этого, установить амортизирующего слоя под конкретным слоем учреждения и использовать повышенного пола.
(3) одобренные покрытия поверхности пола: ) неупругая поверхность - Terrazzo/b) покрасил поверхность (фильм) - акриловая, эпоксидная смола, полиуретан; само-выравнивать - само-выравнивающ материал эпоксидной смолы/c) эластичный смотря на - настил PVC пластиковый
Двери и Windows чистой комнаты GMP
Двери используемые в чистых комнатах должны быть ровны и даже, легкий для того чтобы очистить, простого дизайна (отсутствие силла двери), и должны раскрыть в направлении или самой чистой области которое они соединяют. Двери чистой комнаты необходимо загерметизировать когда не в пользе сохранить окружающую среду положительного давления. Во избежание прессформа и деформация, деревянные двери должны никогда быть использованы в чистых областях или чистых комнатах.
Windows в чистых комнатах должно быть ровно и даже, простого дизайна, устойчивый к собранию пыли, и установленный вплотную с внутренними стенами (отсутствие windowsill). Окна чистой комнаты не должны быть сделаны из древесины. Windows установило между чистыми областями и не-чистыми областями должен состоять из по крайней мере 2 слоев, с по крайней мере одним из тех слоев быть не-передвижной форточкой.
Требования к чистой комнаты GMP для продуктов здоровья
(1) соотвествующую систему качества и контроля температуры воздуха необходимо установить согласно типу будучи изготовлянной продукта здоровья и ближайшей окружающей среды.
(2) изготовление и упаковка таблеток, планшетов, caplets, мягких капсул, порошков, целебных чаев, затиров и родственных продуктов должны остаться неизменным директивами установленными в GMP для чистых комнат уровня d. Изготовитель может дальше оптимизировать производство и упаковывая окружающую среду и объекты в зависимости от точной природы продукта.
Уровень воздушнодесантной частичной чистоты в Prefab чистых комнатах
Уровень | Максимальное Particles/m3 | Эквивалент | |||||
μm ≥0.1 | μm ≥0.2 | μm ≥0.3 | μm ≥0.5 | μm ≥1 | μm ≥5 | ||
ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35b | d | e | Класс 1 |
ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83b | e | Класс 10 |
ISO 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | d, e, f | Класс 100 |
ISO 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | Класс 1 000 |
ISO 7 | c | c | c | 352000 | 83200 | 2930 | Класс 10 000 |
ISO 8 | c | c | c | 3520000 | 832000 | 29300 | Класс 100 000 |
ISO 9 | c | c | c | 35200000 | 8320000 | 293000 | Воздух комнаты |
Таблица спецификации
Зона | 15㎡ | 30㎡ | 50㎡ | 100㎡ |
Материал | Алюминиевые рамка/стальная пластина выпечки/lnsulating стеклянное окно | |||
Класс FFU 1-100 | 12pcs | 24pcs | 48pcs | 96pcs |
FFU class-1K | 3pcs | 6pcs | 9pcs | 18pcs |
FFU class-10K | 2pcs | 4pcs | 6pcs | 12pcs |
Скорость (m/s) | 0.45m/s ±20% | 0.45m/s ±20% | ||
Температура (опционная) | 18-28°C | |||
Влажность (opiional) | 50-70% | 50-70% | ||
Освещение | 400-800LUX | |||
Сила | 2.4-7kw | 4.8-10kw | 9.6-19kw | 19.2-30kw |
Почему выберите нас
Gcc один из руководителей в модульной индустрии чистых комнат которая может обеспечить вас с самыми рентабельными решениями чистой комнаты согласно вашему требует или дать вам профессиональный совет.