набор теста 2019nCov Ag быстрый

Размер: 25 кассет теста
Продолжительность времени: минута <15
Тип образца: Сыворотка, плазма или вся кровь
Образец вида: Человеческий
Размер выборки: µL 10
Альтернативные имена: Серология, Coronavirus, COVID-19, корона, серологическая
IVD, CE-маркированный

Ланцеты и буфер включили

Принцип Assay
Кассета теста COVID-19 IgG/IgM быстрая (вся кровь/сыворотка/плазма) боковой assay immunochromato-графика подачи. Тест использует анти--человеческое антитело IgM (линию IgM), анти--человеческое IgG теста (линию IgG теста) и кролик IgG (линия управления c) лишил подвижности на прокладке нитроцеллюлозы. Бургундская покрашенная сопраженная пусковая площадка содержит коллоидное золото проспряганное к рекомбинатным антигенам COVID-19 проспряганным с золотом коллоида (конъюгатами COVID-19). Когда образец следовать буфером assay будет добавлен к образцу хорошо, антитела IgM &/or IgG если присутствующий, свяжут к конъюгатам COVID- 19 делая антитела антигена сложной. Этот комплекс проникает через мембрану нитроцеллюлозы капиллярным действием. Когда комплекс встречает линию соответствуя лишенного подвижности антитела (анти--hu-человека IgM &/or anit-человеческого IgG) поглощен комплекс формируя бургундский покрашенный диапазон которые подтверждают реактивный результат теста. Отсутствие покрашенного диапазона в регионе теста показывает не реактивный результат теста.
Для служения как процедурный контроль, покрашенная линия всегда будет изменять от сини на красный цвет в регионе линии управления, показывая что добавлял свойственный том образца и мембрана wicking происходила.

ПРИНЦИП ТЕСТА

Этот тест использует сэндвич двух-антитела законно для того чтобы обнаружить антиген романного coronavirus (2019-nCoV) в образцах слюны. Во время обнаружения, золото обозначило anti-2019-nCoV моноклональным антителом в обозначая связях пусковой площадки к антигену 2019-nCoV в образце для того чтобы сформировать комплекс, и комплекс реакции двигает вперед вдоль мембраны нитроцеллюлозы под действием хромотографии, он захвачен антителом anti-2019-nCoV моноклональным пре-покрытым зоной обнаружения (t) на мембране нитроцеллюлозы, и в конце концов линия реакции красного цвета сформирована в зоне t. Если образец не содержит антиген 2019-nCoV, то линию реакции красного цвета нельзя сформировать в зоне t. Независимо от содержит ли быть испытанным образец антиген 2019-nCoV, красная линия реакции всегда будет формировать в зоне проверки качества (c).

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Этот набор in vitro диагностический тест для качественного обнаружения антител IgG и IgM к 2019-nCoV в человеческой сыворотке, плазме, всей крови или крови ручки пальца.

Этот продукт использован как дополнительный индикатор обнаружения в заподозренные случаи с отрицательным обнаружением нуклеиновой кислоты 2019-nCoV или использован совместно с нуклеиновым кисловочным обнаружением в диагнозе заподозренных случаев.

Его нельзя использовать как основа для диагноза и исключения пневмонии 2019-nCoV, и не соответствующий для скрининга основного населения.

Положительному результату теста нужно дальнейшее подтверждение. Отрицательный результат теста не может управлять вне возможностью инфекции.

Этот набор теста нет для скрининга подаренной крови.

Этот набор теста только обеспечен для медицинских учреждений

СВОДКА И ОБЪЯСНЕНИЕ

Романные coronaviruses принадлежат роду β. COVID-19 острое дыхательное инфекционное заболевание. Люди вообще впечатлительный. В настоящее время, пациенты зараженные романным coronavirus основной источник инфекции; бессимптомные зараженные люди могут также быть заразным источником. Основанный на настоящем эпидемиологическом исследовании, инкубационный период 1 до 14 дня, главным образом 3 до 7 дня. Основные выраженности включают лихорадку, усталость и сухой кашель. Носовой затор, жидкий нос, боль в горле, миалгия и понос найдены в немного случаев.

ПРИНЦИП

набор теста антитела 2019-nCoV IgG&IgM быстрый основан на assay боковой подачи immunochromatographic. Кассета включая: 1) рекомбинатный романный антиген coronavirus с коллоидной отметкой золото-обозначенной и контролем антитела золота; 2) мембрана нитроцеллюлозы с установленный 2 линиям теста (g и m) и одной линии управления (c). Линия m с установленным моноклональным анти--человеческим антителом IgM; Линия g с установленным реагентом для теста антитела IgG; Линия c с установленным антителом контроля. Когда свойственный образец будет добавлен в прибор теста, он будет поглощен в прибор капиллярным действием, антитело совместит с антигеном 2019-NCOV который золото-обозначенному коллоидному если с антителом IgM, иммунный комплекс захватят установленным анти--человеческим антителом IgM, покрашенной линией появляясь в линию, то теста (m) которая значит позитв для антитела IgM; и если с антителом IgG, он будет захвачен установленным реагентом, покрашенной линией будет появляющся в линию, то теста (g) которая значит позитв для антитела IgG. Если линии g и m теста без любого отрицательного результата середин возникновения. Регион контроля c в кассете, покрашенная линия появится на линию теста дела c линии управления никакую появилась или нет. Служить как проверки методики, покрашенная линия появится на регион контроля (c), если тест был выполнен как следует

МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ

Материалы обеспеченные с наборами теста

Примечание: Компоненты в различных сериях нельзя использовать взаимозаменимо.

Не обеспечиваемые материалы требуемые но

• Часы таймера
• Контейнеры собрания образца
• Центрифуга (для образца сыворотки/плазмы)
• Соотвествующие дезинфектанты.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

• Магазин на 2°C - 30°C в опечатанной вализе до срока годности напечатанного на пакете. Не замерзните.
• Кассета теста использована не позднее 1 час после принимать вне от конверта фольги. Буфферное разрешение проблемы re-покрыто во времени после пользы.
• Держите далеко от солнечного света, влаги и жары.
• Содержание набора стабилизировано до срока годности напечатанного на наружной коробке.
• Продукт будет терян силу после 24 месяцев.

СОБРАНИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА

Для всей крови, сыворотки и плазмы.

• Используя стандартную процедуру по phlebotomy, соберите образец всей крови venipuncture использующ трубку собрания крови с соответствующим противокоагулятором (содержа ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ, гепарин или Citrated натрий). Другие противокоагуляторы не были утвержены и могут дать неправильный результат.
• Порекомендовано что образец испытан во время собрания образца. Если образцы не испытаны немедленно, то они могут храниться на 2°C - 8°C на до 3 дня. Образцы сыворотки или плазмы могут храниться на -20ºC на до 9 дней. Образцы не должны замерзнуться и растаяться повторно.
• Замороженные образцы необходимо совершенно растаять и смешать хорошо до испытывать. Центрифугуйте образец для того чтобы извлечь седимент если с видимыми твердыми примесями в атмосфере.
• Не порекомендованы строгие образцы липида, hemolysis или замутненности

Для крови fingerstick всей

• Очистите область для того чтобы быть lanced с пусковой площадкой, массажем и/или встряхиванием алкоголя для того чтобы простимулировать поток крови к зоне собрания
• Используйте стерильный ланцет, прокалывайте кожу как раз с центра пусковой площадки пальца. Придайте нежное давление не по существу прокола. Оботрите прочь первую каплю крови. Создайте большую каплю крови путем придавать давление на основании пальца и массажировать вверх.
• Сжимайте шарик пипетки для того чтобы вытеснить воздух. Нарисуйте кровь кончика пальца в накапайте из пипетки нежно выпускать шарик. Накапайте из пипетки заполняет как раз до 20ul (второй линии).
• Образец всей крови собранный fingerstick испытан немедленно.

МЕТОДИКА ПРОВЕРКИ

Прочитайте инструкции осторожно перед использованием. Принесите кассету обнаружения, буфер образца, и образец к комнатной температуре перед испытывать

• Позвольте кассете, буферу и образцу эквилибрировать к комнатной температуре до испытывать.
• Извлеките кассету из мешка фольги путем срывать на зазубрине и установите ее на поверхности уровня.
• Добавьте 10μL крови сыворотки, плазмы или fingerstick 20uL всей, всей крови к отверстию образца кассеты и после этого добавьте 2-3 падения (80μL) буфера к отверстию образца.
• По мере того как тест начинает работать, пурпурное движение цвета через окно результата в центре прибора теста.
• Ожидание на 15 минут и прочитать результаты. Не прочитайте результаты после 30 минут

• ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА

  Позитивный результат

  И линия теста (g) и диапазоны цвета шоу линии управления (c), показывая что антитело IgG 2019-nCoV положительно; И линия теста (m) и диапазоны цвета шоу линии управления (c), показывая что антитело 2019-nCoV IgM положительно. Линия теста (m), (g) и линия управления (c) все диапазоны цвета шоу, показывая что 2019-nCoV IgM и антитела IgG положительны.

  Примечание: Образцы содержа очень низшие уровни антител цели могут начать 2 покрашенных линии над 15 минутами.

  Отрицательный результат

  Если только линия управления c начинает цвет, и ни линии обнаружения g ни m начинают цвет, то никакое антитело IgM/IgG 2019-nCoV не обнаружено, и результат отрицательный.

  Инвалидный результат

   

  Никакой диапазон не появляется на линию управления (c), и он рассужен в инвалидный результат независимо от показывает ли линия обнаружения (g) (m) диапазон.

   

  РЕЖИМНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Чувствительность и характерность

• Итог 441 образца был получен для этого исследования. Предполагаемые образцы включают образцы от пациентов которые испытали позитв для 2019-nCoV используя нуклеиновые испытания на кислотность, образцов от пациентов которые взяли от COVID-19. Отрицательные образцы 2019-nCoV включают образцы которые испытали отрицательное местной больницей.

• H1N 1(2009)
• Инфлуенза b
• Тип антитело Rhinovirus c
• Антитело RSV
• Противоядерное антитело
• Антитело ВИЧ
• Антитело HBV
• Антитело HCV
• Антитело TP
• Взаимодействия

• Когда образец содержит гемоглобин (≤6mg/mL), билирубин (≤12 mg/dL), триглицерид (≤15 mg/mL), холестерол (≤10 mg/mL), ревматоидный фактор (≤80 IU/mL) на различной концентрации, он не влияет на определение результатов теста и не мешает с результатами теста.

• Точность

•  

  1. Тест 10 повторяет недостатка путем использование опорных материалов предприятий, результаты все отрицательный.

   

  2. Тест 10 повторяет положительных опорных материалов антитела IgM предприятия, результаты совсем положительны, и результаты антитела IgG все отрицательные;

  3. Тест 10 повторяет положительных опорных материалов антитела IgG предприятия, результаты совсем положительны, и результаты антитела IgM все отрицательные.

  4, серии теста 3 различные наборы включая позитв IgM, позитв IgG, и отрицательные опорные материалы предприятий. Отрицательные результаты и позитв IgM, позитивные результаты IgG 100%.

• Характерность класса
• Опорные материалы предприятий для минимального предела обнаружения антитела IgM, S1, результатов теста S2 положительны, результаты теста S3 положительны или отрицательный, результаты антитела IgG отрицательные;
• Опорные материалы предела обнаружения предприятий антител IgG, S4, результатов теста S5 положительны, результаты теста S6 положительны или отрицательный, результаты антитела IgM отрицательные.

• ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ

• Отрицательные результаты не управляют вне инфекцией 2019-nCoV, особенно в тех которые в контакте с вирусом. Следовать испытание с молекулярным диагнозом рассматривайте, что управлять вне инфекцией в этих индивидуалах.
• Результаты от испытывать антитела не должны быть использованы за единственная основа для того чтобы диагностировать или исключить инфекцию 2019-nCoV или сообщить состояние инфекции.
• Позитивные результаты могут быть должны к прошлой или присутствующей инфекции с напряжениями coronavirus non-2019-nCoV, как coronavirus HKU1, NL63, OC43, или 229E.
• Coronavirus не может быть обнаружено даже если антитела coronavirus присутствуют в образце, водящ к ложному недостатку. Это может произойти если количество антител coronavirus под уровнем обнаружения набора.
• Если продукт получает влажным до пользы, или хранится неправильно, то он может причинить неправильные результаты.
• Этот assay выполнен как выделено в этом руководстве, и в соответствии со всеми инструкциями.