Комната пола эпоксидной смолы модульная чистая обшивает панелями системы федеральное 209E

  Что чистая комната GMP?

GMP стоит для «хорошей изготовляя практики», которая глобально принятый стандарт регулировок для лекарства, медицинской службы, и некоторого производства еды установленного американским УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ (администрация еды & лекарства). Поэтому, чистые комнаты которые придерживаются стандартов GMP для manufactureres лекарства и медицинской службы.

Стандарты GMP применяются к зонам первоначальных материалов, управления работника, объектов и оборудования, процессов производства, упаковки, качества продукции, и регуляции жалобы. Цель этих стандартов уменьшить загрязнение и увеличить качество продуктов критических к здоровью и безопасности каждого. Для выполнения этих отметок уровня, компании которые производят эти критические продукты должны использовать приемлемое equpiment, последовательный процесс производства, строгое управление качеством, и постоянн технологический прогресс. Наши чистые комнаты GMP могут помочь вашему предприятию соотвествуют GMP путем установка современного решения чистой комнаты которое, спариванный с адекватной системой управления, уменьшит потенциальные загрязняющие елементы в ваших продуктах.

Конструкционные материалы чистой комнаты GMP

GMP требует чистой комнаты или чистой области для фармацевтического производства. В пределах GMP более дополнительные стандарты для материалов используемых в конструкции чистой комнаты или области уступчивых с GMP. Все материалы должны мочь выдержать частые чистку и обеззараживание. Дополнительно, материалы должны мочь свободны отказов, ровны и ровны, и блокировать плавно. Частичные материалы не могут быть используемые должными к риску загрязнения. Кроме соответствия GMP, других факторов как стойкость, легкости установки, и цены приведенной в рассмотрение конструируя чистую комнату. На E-чистой мы направим вас через процесс проектирования шаг за шагом для обеспечения что оба стандарта GMP, ваших потребности, и ваш бюджет все удовлетворены.

Полы чистой комнаты GMP

(1) необходимы, что будут полы чистой комнаты ровны и ровны, царапина устойчивы, удар - устойчивы, легки для того чтобы очистить, высоки целостност, и свободны отказов. К тому же, полы чистой комнаты GMP должны быть противостатически и обладать достаточная величина наибольшей допускаемой нагрузки на опору веса.

(2) полы чистой комнаты должны быть устойчивыми влаги. Достигнуть этого, установить амортизирующего слоя под конкретным слоем учреждения и использовать повышенного пола.

(3) одобренные покрытия поверхности пола: ) неупругая поверхность - Terrazzo/b) покрасил поверхность (фильм) - акриловая, эпоксидная смола, полиуретан; само-выравнивать - само-выравнивающ материал эпоксидной смолы/c) эластичный смотря на - настил PVC пластиковый

Стены чистой комнаты GMP

Стены и потолки чистой комнаты должны быть ярки и очищать, увядать устойчивое, ровное и даже, и легкий для того чтобы очистить. Общие материалы для стен чистой комнаты включают камень, сталь Choi, и Terrazzo, которые часто покрыты в особенной краске. Для особенно влажных промышленных сред которые трудны для того чтобы держать чистой, стены Vitrolite (фарфора) могут быть использованы. Однако, в этом случае критическое что материал приложен равномерно и загерметизирован без отказов для того чтобы уменьшить риск загрязнения. Мы рекомендуем покрытие стали и/или краски Choi для самых лучших результатов.

Двери и Windows чистой комнаты GMP

Двери используемые в чистых комнатах должны быть ровны и даже, легкий для того чтобы очистить, простого дизайна (отсутствие силла двери), и должны раскрыть в направлении или самой чистой области которое они соединяют. Двери чистой комнаты необходимо загерметизировать когда не в пользе сохранить окружающую среду положительного давления. Во избежание прессформа и деформация, деревянные двери должны никогда быть использованы в чистых областях или чистых комнатах.

Windows в чистых комнатах должно быть ровно и даже, простого дизайна, устойчивый к собранию пыли, и установленный вплотную с внутренними стенами (отсутствие windowsill). Окна чистой комнаты не должны быть сделаны из древесины. Windows установило между чистыми областями и не-чистыми областями должен состоять из по крайней мере 2 слоев, с по крайней мере одним из тех слоев быть не-передвижной форточкой.

Требования к чистой комнаты GMP для продуктов здоровья

(1) соотвествующую систему качества и контроля температуры воздуха необходимо установить согласно типу будучи изготовлянной продукта здоровья и ближайшей окружающей среды.

(2) изготовление и упаковка таблеток, планшетов, caplets, мягких капсул, порошков, целебных чаев, затиров и родственных продуктов должны остаться неизменным директивами установленными в GMP для чистых комнат уровня d. Изготовитель может дальше оптимизировать производство и упаковывая окружающую среду и объекты в зависимости от точной природы продукта.

Технические данные чистой комнаты GMP

GMP классифицирует чистые комнаты/чистые области в 4 уровня: , B, c, и D. Эти уровни связывают с как эффективный чистая комната/чистая область предотвращают загрязнение изготовляя и/или обрабатывая окружающей среды частицками пыли и микроорганизмами. 4 уровня также имеют установленные ряды для управления контроля температуры и воздушного давления, так же, как освещение и уровни шума.

Уровень a: Самые важные или рискованные зоны как заполняя области, разливая по бутылкам области и упаковывая области. Клобуки ламинарной подачи часто использованы в воздушных потоках зон повышенного уровня во избежание турбулентных, которые увеличивают риск загрязнения. Ровные зоны a должны поддерживать равномерные воздушные потоки со скоростью между 0,36 до 0,54 m/s.

Уровень b: Ровные чистые комнаты b/чистые области общие в стерильных зонах конфигурации и заполняя областях, так же, как в зонах предпосылки за зонами повышенного уровня.

Уровни c & d: Уровни c и d общие в более низких зонах риска в течении производства и упаковывая процесса которые не имеют стандарты чистоты как строгие как те в уровнях a и B.

Процедуры по чистой комнаты GMP для входа/выхода

Всякий кто входит в ровную чистую комнату d должно изменить их ботинки, положенные на одеяние чистой комнаты, и положенные на лицевую маску. Для A.C. уровней, следующей процедурой необходимо следовать:

Примите с ботинок, примите с одежд, ливня, положенного на одеяние чистой комнаты, помыть и продезинфицировать руки, войдите чистую комнату через ливень воздуха.

Чего может E-чистая чистая комната GMP сделать для вашей компании?

(1) наши много лет опыта обеспечивая решения чистой комнаты для фармацевтической промышленности обеспечивали нам глубокую мысль во встречу потребностей и бюджетов наших клиентов, пока также конструирующ и строящ объекты которые соотвествуют самым высоким международным стандартам.

(2) мы оказываем предпочтение энергия - сбережения уменьшить ваши будущие производственные затраты.

(3) мы можем конструировать решения чистой комнаты для того чтобы соотвествовать любому международному стандарту, включая ISO14644, FS209E, IEST и EN1822.

(4) мы как раз не делаем чистые комнаты. Мы учитываем вашу всю деятельность--от подачи людей к снабжениям объекта система вентиляции--обеспечить что ваше предприятие исполняет при максимальном эффективность.

(5) мы можем конструировать, установить и испытать каждый аспект вашей системы очищения. Мы также даем образование вам о том, как поддерживать ваши чистые комнаты и equpiment для обеспечения будущего соответствия с уместными стандартами.

E-чистый сертификат

Выбранные E-чистые проекты чистой комнаты

Zhanjiang, Китай - De Тянь Фармацевтическ, уровень 10 000 (производственный объект ISO 7)

Guilin, Китай - Сан Jin фармацевтический, ровный производственный объект планшета 300 000

Антибиотики Внутренней Монголии, Китая - Li Kang, уровень 100 000 (производственный объект ISO 7)

Kunming, Китай - Qun Xin фармацевтический, 300 000 ровное Caplet и производственный объект таблетки

Dandong, Китай - юань фармацевтический, производственный объект схвата 300 000 ровный Caplet

Цзянси, Китай - клык фармацевтический, схвата Jiu Feng ровный производственный объект 300 000

Zhangjiagang, Китай - химикат Hao Bo шатии (Китайск-американский JV), производственный объект ISO 7

Вэньчжоу, Китай - вода в бутылках Ji, уровень 1 000 (объект ISO 6) заполняя

Шанхай, Китай - #411 военноморская больница, мастерская приготовления уроков китайской медицины

Больница города Лояна, Китая - Лояна, комната приготовления уроков вливания

Больница людей но. 4 Лояна, Китая - Лояна, комната приготовления уроков

Taihe, Китай - больница людей Taihe, мастерская приготовления уроков вливания

Wendeng, Китай - предупредительная больница медицины, капсула/комната приготовления уроков планшета

Цзянсу, Китай - CO. пива Сан Tai, уровень 1 000 (объект ISO 6) заполняя

Нинбо, Китай - технологии звона Tian биологические, уровень 100 000 (производственный объект продукта здоровья ISO 8)

CO. еды Jiaxing, Китая - Mei Дэн, ровный стерильный заполняя объект 300 000

CO. еды Чжэцзяна, Китая - Zheng Вэй, уровень 10 000 (объект ISO 7) приправляя

Yanzhou, технологии Китая - Шаньдуна Xin Lu биологические, фармацевтический производственный объект

CO. продуктов Laiyang, Китая - Bao Li Yong медицинское, уровень 100 000 (производственный объект ISO 8)

Цзянсу, Китай - CO. биологических процессов Ao Ци Hai Yang, уровень 10 000 (производственный объект ISO 7) Caplet

Продукты Индии - Bao Li Yang медицинские, ровный производственный объект 100 000

Технологии юаней Вэньчжоу, Китая - Бен Cao биологические, производственный объект макияжа

Changxing, технологии Китая - Дуна Sheng биологические, уровень 100 000 (производственный объект продукта ISO 8) медицинский

Технологии Jiangyin, Китая - Jin Tai Ke биологические, уровень 10 000 (производственный объект продукта ISO 7) зубоврачебный

Wuxi, Китай - пищевые технологии Xin De Rui, уровень 100 000 (чистая комната ISO 8)

Нанкин, Китай - технологии Rui Ji Ke биологические, уровень 10 000 (лаборатория ISO 7) стерильная

Технологии Нинбо, Китая - Xiu Lin биологические (корейские), уровень 1 000 (лаборатория ISO 6)

Казахстан - уровень 100 000 (производственный объект ISO 8) фармацевтический

E-чистый с международными клиентами

E-чистые упаковка и грузить