Полностью готовая модульная комната GMP чистой комнаты полуфабрикат чистая

Подгонянная чистая комната чистой комнаты маски GMP полностью готовая модульная медицинская

  Что чистая комната GMP?

GMP стоит для «хорошей изготовляя практики», которая глобально принятый стандарт регулировок для лекарства, медицинской службы, и некоторого производства еды установленного американским УПРАВЛЕНИЕМ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ (администрация еды & лекарства). Поэтому, чистые комнаты которые придерживаются стандартов GMP для manufactureres лекарства и медицинской службы.

Стандарты GMP применяются к зонам первоначальных материалов, управления работника, объектов и оборудования, процессов производства, упаковки, качества продукции, и регуляции жалобы. Цель этих стандартов уменьшить загрязнение и увеличить качество продуктов критических к здоровью и безопасности каждого. Для выполнения этих отметок уровня, компании которые производят эти критические продукты должны использовать приемлемое equpiment, последовательный процесс производства, строгое управление качеством, и постоянн технологический прогресс. Наши чистые комнаты GMP могут помочь вашему предприятию соотвествуют GMP путем установка современного решения чистой комнаты которое, спариванный с адекватной системой управления, уменьшит потенциальные загрязняющие елементы в ваших продуктах.

Конструкционные материалы чистой комнаты GMP

GMP требует чистой комнаты или чистой области для фармацевтического производства. В пределах GMP более дополнительные стандарты для материалов используемых в конструкции чистой комнаты или области уступчивых с GMP. Все материалы должны мочь выдержать частые чистку и обеззараживание. Дополнительно, материалы должны мочь свободны отказов, ровны и ровны, и блокировать плавно. Частичные материалы не могут быть используемые должными к риску загрязнения. Кроме соответствия GMP, других факторов как стойкость, легкости установки, и цены приведенной в рассмотрение конструируя чистую комнату. На E-чистой мы направим вас через процесс проектирования шаг за шагом для обеспечения что оба стандарта GMP, ваших потребности, и ваш бюджет все удовлетворены.

Полы чистой комнаты GMP

(1) необходимы, что будут полы чистой комнаты ровны и ровны, царапина устойчивы, удар - устойчивы, легки для того чтобы очистить, высоки целостност, и свободны отказов. К тому же, полы чистой комнаты GMP должны быть противостатически и обладать достаточная величина наибольшей допускаемой нагрузки на опору веса.

(2) полы чистой комнаты должны быть устойчивыми влаги. Достигнуть этого, установить амортизирующего слоя под конкретным слоем учреждения и использовать повышенного пола.

(3) одобренные покрытия поверхности пола: ) неупругая поверхность - Terrazzo/b) покрасил поверхность (фильм) - акриловая, эпоксидная смола, полиуретан; само-выравнивать - само-выравнивающ материал эпоксидной смолы/c) эластичный смотря на - настил PVC пластиковый

Стены чистой комнаты GMP

Стены и потолки чистой комнаты должны быть ярки и очищать, увядать устойчивое, ровное и даже, и легкий для того чтобы очистить. Общие материалы для стен чистой комнаты включают камень, сталь Choi, и Terrazzo, которые часто покрыты в особенной краске. Для особенно влажных промышленных сред которые трудны для того чтобы держать чистой, стены Vitrolite (фарфора) могут быть использованы. Однако, в этом случае критическое что материал приложен равномерно и загерметизирован без отказов для того чтобы уменьшить риск загрязнения. Мы рекомендуем покрытие стали и/или краски Choi для самых лучших результатов.

Двери и Windows чистой комнаты GMP

Двери используемые в чистых комнатах должны быть ровны и даже, легкий для того чтобы очистить, простого дизайна (отсутствие силла двери), и должны раскрыть в направлении или самой чистой области которое они соединяют. Двери чистой комнаты необходимо загерметизировать когда не в пользе сохранить окружающую среду положительного давления. Во избежание прессформа и деформация, деревянные двери должны никогда быть использованы в чистых областях или чистых комнатах.

Windows в чистых комнатах должно быть ровно и даже, простого дизайна, устойчивый к собранию пыли, и установленный вплотную с внутренними стенами (отсутствие windowsill). Окна чистой комнаты не должны быть сделаны из древесины. Windows установило между чистыми областями и не-чистыми областями должен состоять из по крайней мере 2 слоев, с по крайней мере одним из тех слоев быть не-передвижной форточкой.

Требования к чистой комнаты GMP для продуктов здоровья

(1) соотвествующую систему качества и контроля температуры воздуха необходимо установить согласно типу будучи изготовлянной продукта здоровья и ближайшей окружающей среды.

(2) изготовление и упаковка таблеток, планшетов, caplets, мягких капсул, порошков, целебных чаев, затиров и родственных продуктов должны остаться неизменным директивами установленными в GMP для чистых комнат уровня d. Изготовитель может дальше оптимизировать производство и упаковывая окружающую среду и объекты в зависимости от точной природы продукта.

Технические данные чистой комнаты GMP

GMP классифицирует чистые комнаты/чистые области в 4 уровня: , B, c, и D. Эти уровни связывают с как эффективный чистая комната/чистая область предотвращают загрязнение изготовляя и/или обрабатывая окружающей среды частицками пыли и микроорганизмами. 4 уровня также имеют установленные ряды для управления контроля температуры и воздушного давления, так же, как освещение и уровни шума.

Уровень a: Самые важные или рискованные зоны как заполняя области, разливая по бутылкам области и упаковывая области. Клобуки ламинарной подачи часто использованы в воздушных потоках зон повышенного уровня во избежание турбулентных, которые увеличивают риск загрязнения. Ровные зоны a должны поддерживать равномерные воздушные потоки со скоростью между 0,36 до 0,54 m/s.

Уровень b: Ровные чистые комнаты b/чистые области общие в стерильных зонах конфигурации и заполняя областях, так же, как в зонах предпосылки за зонами повышенного уровня.

Уровни c & d: Уровни c и d общие в более низких зонах риска в течении производства и упаковывая процесса которые не имеют стандарты чистоты как строгие как те в уровнях a и B.

Процедуры по чистой комнаты GMP для входа/выхода

Всякий кто входит в ровную чистую комнату d должно изменить их ботинки, положенные на одеяние чистой комнаты, и положенные на лицевую маску. Для A.C. уровней, следующей процедурой необходимо следовать:

Примите с ботинок, примите с одежд, ливня, положенного на одеяние чистой комнаты, помыть и продезинфицировать руки, войдите чистую комнату через ливень воздуха.

Чего может E-чистая чистая комната GMP сделать для вашей компании?

(1) наши много лет опыта обеспечивая решения чистой комнаты для фармацевтической промышленности обеспечивали нам глубокую мысль во встречу потребностей и бюджетов наших клиентов, пока также конструирующ и строящ объекты которые соотвествуют самым высоким международным стандартам.

(2) мы оказываем предпочтение энергия - сбережения уменьшить ваши будущие производственные затраты.

(3) мы можем конструировать решения чистой комнаты для того чтобы соотвествовать любому международному стандарту, включая ISO14644, FS209E, IEST и EN1822.

(4) мы как раз не делаем чистые комнаты. Мы учитываем вашу всю деятельность--от подачи людей к снабжениям объекта система вентиляции--обеспечить что ваше предприятие исполняет при максимальном эффективность.

(5) мы можем конструировать, установить и испытать каждый аспект вашей системы очищения. Мы также даем образование вам о том, как поддерживать ваши чистые комнаты и equpiment для обеспечения будущего соответствия с уместными стандартами.

Выбранные E-чистые проекты чистой комнаты

Zhanjiang, Китай - De Тянь Фармацевтическ, уровень 10 000 (производственный объект ISO 7)

Guilin, Китай - Сан Jin фармацевтический, ровный производственный объект планшета 300 000

Антибиотики Внутренней Монголии, Китая - Li Kang, уровень 100 000 (производственный объект ISO 7)

Kunming, Китай - Qun Xin фармацевтический, 300 000 ровное Caplet и производственный объект таблетки

Dandong, Китай - юань фармацевтический, производственный объект схвата 300 000 ровный Caplet

Цзянси, Китай - клык фармацевтический, схвата Jiu Feng ровный производственный объект 300 000

Zhangjiagang, Китай - химикат Hao Bo шатии (Китайск-американский JV), производственный объект ISO 7

Вэньчжоу, Китай - вода в бутылках Ji, уровень 1 000 (объект ISO 6) заполняя

Шанхай, Китай - #411 военноморская больница, мастерская приготовления уроков китайской медицины

Больница города Лояна, Китая - Лояна, комната приготовления уроков вливания

Больница людей но. 4 Лояна, Китая - Лояна, комната приготовления уроков

Taihe, Китай - больница людей Taihe, мастерская приготовления уроков вливания

Wendeng, Китай - предупредительная больница медицины, капсула/комната приготовления уроков планшета

Цзянсу, Китай - CO. пива Сан Tai, уровень 1 000 (объект ISO 6) заполняя

Нинбо, Китай - технологии звона Tian биологические, уровень 100 000 (производственный объект продукта здоровья ISO 8)

CO. еды Jiaxing, Китая - Mei Дэн, ровный стерильный заполняя объект 300 000

CO. еды Чжэцзяна, Китая - Zheng Вэй, уровень 10 000 (объект ISO 7) приправляя

Yanzhou, технологии Китая - Шаньдуна Xin Lu биологические, фармацевтический производственный объект

CO. продуктов Laiyang, Китая - Bao Li Yong медицинское, уровень 100 000 (производственный объект ISO 8)

Цзянсу, Китай - CO. биологических процессов Ao Ци Hai Yang, уровень 10 000 (производственный объект ISO 7) Caplet

Продукты Индии - Bao Li Yang медицинские, ровный производственный объект 100 000

Технологии юаней Вэньчжоу, Китая - Бен Cao биологические, производственный объект макияжа

Changxing, технологии Китая - Дуна Sheng биологические, уровень 100 000 (производственный объект продукта ISO 8) медицинский

Технологии Jiangyin, Китая - Jin Tai Ke биологические, уровень 10 000 (производственный объект продукта ISO 7) зубоврачебный

Wuxi, Китай - пищевые технологии Xin De Rui, уровень 100 000 (чистая комната ISO 8)

Нанкин, Китай - технологии Rui Ji Ke биологические, уровень 10 000 (лаборатория ISO 7) стерильная

Технологии Нинбо, Китая - Xiu Lin биологические (корейские), уровень 1 000 (лаборатория ISO 6)

Казахстан - уровень 100 000 (производственный объект ISO 8) фармацевтический

E-чистый с международными клиентами

 Wuxi Yijing с другими продуктами

О нас