Классификация чистой комнаты систем стены чистой комнаты GMP модульная для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов медицинской службы

 Фармацевтическая модульная мастерская продукции чистой комнаты медицинская

Конструкционные материалы чистой комнаты GMP

GMP требует чистой комнаты или чистой области для фармацевтического производства. В пределах GMP более дополнительные стандарты для материалов используемых в конструкции чистой комнаты или области уступчивых с GMP. Все материалы должны мочь выдержать частые чистку и обеззараживание. Дополнительно, материалы должны мочь свободны отказов, ровны и ровны, и блокировать плавно. Частичные материалы не могут быть используемые должными к риску загрязнения. Кроме соответствия GMP, других факторов как стойкость, легкости установки, и цены приведенной в рассмотрение конструируя чистую комнату. На E-чистой мы направим вас через процесс проектирования шаг за шагом для обеспечения что оба стандарта GMP, ваших потребности, и ваш бюджет все удовлетворены.

Полы чистой комнаты GMP

(1) необходимы, что будут полы чистой комнаты ровны и ровны, царапина устойчивы, удар - устойчивы, легки для того чтобы очистить, высоки целостност, и свободны отказов. К тому же, полы чистой комнаты GMP должны быть противостатически и обладать достаточная величина наибольшей допускаемой нагрузки на опору веса.

(2) полы чистой комнаты должны быть устойчивыми влаги. Достигнуть этого, установить амортизирующего слоя под конкретным слоем учреждения и использовать повышенного пола.

(3) одобренные покрытия поверхности пола: ) неупругая поверхность - Terrazzo/b) покрасил поверхность (фильм) - акриловая, эпоксидная смола, полиуретан; само-выравнивать - само-выравнивающ материал эпоксидной смолы/c) эластичный смотря на - настил PVC пластиковый

Стены чистой комнаты GMP

Стены и потолки чистой комнаты должны быть ярки и очищать, увядать устойчивое, ровное и даже, и легкий для того чтобы очистить. Общие материалы для стен чистой комнаты включают камень, сталь Choi, и Terrazzo, которые часто покрыты в особенной краске. Для особенно влажных промышленных сред которые трудны для того чтобы держать чистой, стены Vitrolite (фарфора) могут быть использованы. Однако, в этом случае критическое что материал приложен равномерно и загерметизирован без отказов для того чтобы уменьшить риск загрязнения. Мы рекомендуем покрытие стали и/или краски Choi для самых лучших результатов.

Двери и Windows чистой комнаты GMP

Двери используемые в чистых комнатах должны быть ровны и даже, легкий для того чтобы очистить, простого дизайна (отсутствие силла двери), и должны раскрыть в направлении или самой чистой области которое они соединяют. Двери чистой комнаты необходимо загерметизировать когда не в пользе сохранить окружающую среду положительного давления. Во избежание прессформа и деформация, деревянные двери должны никогда быть использованы в чистых областях или чистых комнатах.

Windows в чистых комнатах должно быть ровно и даже, простого дизайна, устойчивый к собранию пыли, и установленный вплотную с внутренними стенами (отсутствие windowsill). Окна чистой комнаты не должны быть сделаны из древесины. Windows установило между чистыми областями и не-чистыми областями должен состоять из по крайней мере 2 слоев, с по крайней мере одним из тех слоев быть не-передвижной форточкой.

Требования к чистой комнаты GMP для продуктов здоровья

(1) соотвествующую систему качества и контроля температуры воздуха необходимо установить согласно типу будучи изготовлянной продукта здоровья и ближайшей окружающей среды.

(2) изготовление и упаковка таблеток, планшетов, caplets, мягких капсул, порошков, целебных чаев, затиров и родственных продуктов должны остаться неизменным директивами установленными в GMP для чистых комнат уровня d. Изготовитель может дальше оптимизировать производство и упаковывая окружающую среду и объекты в зависимости от точной природы продукта.

Технические данные чистой комнаты GMP

GMP классифицирует чистые комнаты/чистые области в 4 уровня: , B, c, и D. Эти уровни связывают с как эффективный чистая комната/чистая область предотвращают загрязнение изготовляя и/или обрабатывая окружающей среды частицками пыли и микроорганизмами. 4 уровня также имеют установленные ряды для управления контроля температуры и воздушного давления, так же, как освещение и уровни шума.

Уровень a: Самые важные или рискованные зоны как заполняя области, разливая по бутылкам области и упаковывая области. Клобуки ламинарной подачи часто использованы в воздушных потоках зон повышенного уровня во избежание турбулентных, которые увеличивают риск загрязнения. Ровные зоны a должны поддерживать равномерные воздушные потоки со скоростью между 0,36 до 0,54 m/s.

Уровень b: Ровные чистые комнаты b/чистые области общие в стерильных зонах конфигурации и заполняя областях, так же, как в зонах предпосылки за зонами повышенного уровня.

Уровни c & d: Уровни c и d общие в более низких зонах риска в течении производства и упаковывая процесса которые не имеют стандарты чистоты как строгие как те в уровнях a и B.

Процедуры по чистой комнаты GMP для входа/выхода

Всякий кто входит в ровную чистую комнату d должно изменить их ботинки, положенные на одеяние чистой комнаты, и положенные на лицевую маску. Для A.C. уровней, следующей процедурой необходимо следовать:

Примите с ботинок, примите с одежд, ливня, положенного на одеяние чистой комнаты, помыть и продезинфицировать руки, войдите чистую комнату через ливень воздуха.

Чего может E-чистая чистая комната GMP сделать для вашей компании?

(1) наши много лет опыта обеспечивая решения чистой комнаты для фармацевтической промышленности обеспечивали нам глубокую мысль во встречу потребностей и бюджетов наших клиентов, пока также конструирующ и строящ объекты которые соотвествуют самым высоким международным стандартам.

(2) мы оказываем предпочтение энергия - сбережения уменьшить ваши будущие производственные затраты.

(3) мы можем конструировать решения чистой комнаты для того чтобы соотвествовать любому международному стандарту, включая ISO14644, FS209E, IEST и EN1822.

(4) мы как раз не делаем чистые комнаты. Мы учитываем вашу всю деятельность--от подачи людей к снабжениям объекта система вентиляции--обеспечить что ваше предприятие исполняет при максимальном эффективность.

(5) мы можем конструировать, установить и испытать каждый аспект вашей системы очищения. Мы также даем образование вам о том, как поддерживать ваши чистые комнаты и equpiment для обеспечения будущего соответствия с уместными стандартами.

Аксессуары чистой комнаты

E-чистый с международными клиентами