Воздух GMP чистой комнаты пола эпоксидной смолы модульный регулируя блоки

Решения чистой комнаты медицинской службы Yijing GMP

(1) критическое поддерживать свободную от загрязняющ чистую окружающую среду когда изготовлять медицинские службы как биологическое имплантирует. Это начинает с дизайном и системами управления чистой комнаты. Дизайн чистой комнаты предотвращает внешнее загрязнение, пока состояние регулярного технического обслуживания и санобработки уменьшает риск загрязнения возникая внутри чистая комната сама.

(2) имплантирует которое не-стерильно или ожидает стерилизации должно подлежать очищение и чистые упаковывая процессы. Это учитывает единообразие и контроль над качеством продукции. Строя чистую комнату медицинского инструмента GMP, положение должно быть обозначено для упаковывая процесса, и процессов быть снабжено для обеспечения что продукты избегают риска загрязнения во все времена. Для более дальнеишей ссылки, пожалуйста см. стандарты YY0033-2000.

(3) процедуры необходимо начать для того чтобы контролировать окружающие среды в которых там существуют риск загрязнения к продуктам. Это включает в любое время персонал кашется с продуктом, включая когда продукты двинуты от одного положения к другим.

Уровни зоны GMP чистые

Уровень a: Рискованные зоны, как собрание, запечатывание, и стерильные конфигурация и подготовка. Ламинарные воздушные потоки со скоростью 0.36-0.54 m/s должны быть использованы в этих областях. Воздушный поток в этих областях должен регулярно быть проконтролирован и подтвержен с данными.

Уровень b: Часто увиденный в зонах конфигурации и заполнять с более низким риском загрязнения чем законспектированные области для ровного A.

КОМПАКТ-ДИСК уровней:   Уровни c и d общие в более низких зонах риска в течении производства и упаковывая процесса которые не имеют стандарты чистоты как строгие как те в уровнях a и B.

Международные стандарты чистой комнаты медицинского инструмента

Международный стандарт: ISO/DIS 14644

Китайские стандарты: GB50073, GB50591, GB 50243

Американские стандарты: GMP-97, GMP-98, FS209E

Рассмотрение для чистых комнат медицинской службы GMP

(1) осторожно рассматривать, что все конструкционные материалы были использованы.

(2) тщательно рассмотреть ваши планы для дизайна, установки, испытания и обслуживания

(3) не упускает рассматривать детали--как размещение, размер, и модель--эта забота система очищения воздуха

Температура и относительная влажность

За исключением для некоторых особенных обстоятельств, температура чистых комнат медицинского инструмента должна быть откалибрирована между 18~28℃, с относительной влажностью 45-65%. Если вы находите, то что вы из ряда для этих стандартов, учитывайте которые аппаратуры в чистой комнате могут действовать как тепловой источник.

Скорость воздуха, тариф изменения воздуха (ACR), и статическое давление

Тариф изменения воздуха чистой комнаты функция тома воздуха обеспеченного циркуляцию в чистую комнату и зону чистой комнаты. Разницы в результате статического давления от разниц в количестве воздуха обеспечивая циркуляцию через возвращение воздуха против сбросов высасывающей системы. Всю из этих переменных можно отрегулировать через манипуляцию скорости и/или отверстия/закрывать вентилятора основные сбросы. Эти можно отрегулировать для всех системы или для некоторых областей в зависимости от ситуации.

Держать вне пыль, бактерии, и другие загрязняющие елементы

Индикации что ваша чистая комната не может быть до стандарта включают падать из стандарта в основных зонах как температура, относительная влажность и ACR. Если эти переменные из стандарта, то правоподобно что ваша чистая комната загрязнена к степени которая из стандарта.

Свойственная тарировка вышеуказанных условий формирует вид «микроклимата» который негостеприимн к загрязняющим елементам как частицки пыли и бактерии. Соотвествовать результат свойственного обслуживания чистой комнаты. Регулярное, тщательное испытание единственная передовая практика, особенно в поле где загрязнение продукта может привести к серьезным последствиям. Кроме конструировать вашу чистую комнату, E-чистую смогите посоветовать о том, как снабдить системы управления для поддержания вашей чистой комнаты и для того чтобы уменьшить риск для загрязнения.

Чистая комната медицинской службы GMP справляясь требования

(1) ровный, даже поверхностный

(2)   Царапина-устойчивый

(3) адекватная изоляция

(4) статическое устойчивое

(5) устойчивое влаги, не-сликовый

(6) ядровый вещество-поглотитель

(7) легкий для того чтобы отремонтировать

(8)   Устойчивый к собранию пыли

(9)   Легкий для того чтобы очистить

E-чистый сертификат

Выбранные E-чистые проекты чистой комнаты

Технологии здоровья Индии - Bao Li Yong, уровень 100 000 (производственный объект медицинской службы ISO 8)

Блока ожога больницы Shaoxing, Китая - Shaoxing зона промышленного стерильная

Donga, акушерство Китая - больницы людей Donga & студия Gynecolegy работая

Linqing, студия Китая - больницы людей Linqing работая

Шанхай, Китай - университет науки & инженерства Восточного Китая, уровень 1 000 (лаборатория биологии ISO 6)

Объект деятельности центра Inspectoin графства Jiaozuo, Китая - Wuzhi стерильный

Sizhou, Китай - чистая комната конторы карантина стерильная

Huzhou, Китай - чистая комната станции осмотра конторы охраны окружающей среды стерильная

CO. перекисей Нинбо, Китая - Ake Su Nobel, стерильная чистая комната

Шанхай, Китай - оптика челки Ying, уровень 10 000 (производственный объект объектива ISO 7)

Вэньчжоу, Китай - современные применения лазера, уровень 10 000 (чистая комната ISO 7)

Шанхай, Китай - наука и инженерство Шанхая университет, исследовательская лабаратория макромолекулы

Цзилинь, Китай - Ji новая группа энергий, стерильная испытывая чистая комната

Вэньчжоу, Китай - Rui применения современные лазера, уровень 100 000 (чистая комната ISO 8)

Ханчжоу, Китай - технологии Shu Teng, уровень 1 000 (чистая комната оборудования лазера ISO 6)

Аньхой, Китай - технологии Jie Ya Ling схвата биологические, ISO 8 стерильный обтирают производственный объект

Оптика Сучжоу, Китая - Hui Jin, уровень 100 000 (производственный объект объектива ISO 8)

Нинбо, Китай - Нинбо Научн Испытание Corp, уровень 10 000 (испытательный комплекс ISO 7) чистый

Цзянсу, Китай - зеленые лист агрохимические, уровень 10 000 (объект чистой комнаты ISO 7) стерильный

Changxing, Китай - Дун Sheng Biotech, уровень 100 000 (производственный объект медицинской службы ISO 8)

E-чистый с международными клиентами

О нас

E-чистые упаковка и грузить