Наборы тестирования потока набора теста азоида COVID-19 натрия боковые с алюминиевой фольгой буфера образца

Продукт наборов тестирования потока набора теста COVID-19 боковой

Предполагаемое использование

Набор был использован для качественного обнаружения ncovag 2019 и был собран от человеческих носовых образцов пробирки.
ncov 2019 новый Н тип ncov. Оно может причинить вирусное пневмонию. Основные клинические симптомы лихорадка, усталость и сухой кашель. Некоторые пациенты начинают носовой затор, жидкий нос, боль в горле, понос и другие симптомы. Строгие случаи обычно начинают диспноэ и/или hypoxemia после одной недели. Строгие случаи быстро переростают в острый синдром дыхательного дистресса, септический удар, трудные для того чтобы исправить метаболически дисфункцию ацидоза и свертывания.
Продукт качественно был испытани по образцы 2019 пробирки ncovag подозрительные носовые носовой хромотографией. В остром участке инфекции, антиген обычно обнаружен в носовых образцах пробирки. Позитивные результаты показывают присутсвие вирусных антигенов, но клиническая релевантность других диагностических данных по пациента медицинских историй и также необходима для того чтобы определить состояние инфекции. Позитивные результаты не исключают бактериальную инфекцию или смешанную инфекцию с другими вирусами.
Этот набор использован в домах неспециалистов в окружающих средах вне лаборатории (как человеческие дома, офисы, деятельности при спорт, аэропорты, школы и другие специфические нетрадиционные места). Результаты теста этого набора только для клинической ссылки. Предложены, что проводит всесторонний анализ условия согласно выраженностям и другим диспансеризациям пациента клиническим.

Принцип обнаружения

Этот набор основан на принципе двойной технологии сэндвича антитела. Моноклональное антитело 2019ncov обозначенное с отметкой распылено на связывая пусковой площадке как отметка индикатора. Во время теста, оно было совмещен с моноклональным обозначенным антителом 2019ncov 2019ncov - Ag в образце для того чтобы сформировать комплекс Ag AB. Комплекс двигает вверх через влияние капилляра для того чтобы сформировать комплекс сэндвича до тех пор пока он не захвачен другой pre групп в составе антитело 2019 ncov моноклональное на линии теста. Красный диапазон появится в зону t окна толкования 2019ncov Ag образца. Если не, результат отрицания. Линия управления (c) использована для управления программы. Если тестовая программа бежит правильно, то она должна всегда быть показана.

Главные компоненты

Набор составлен карты теста, сумки образца и пробирки хлопка.
Карта теста: она составлена упаковки алюминиевой фольги, осушителя, прокладки теста и пластиковой карты. Бумага для теста составлена бумаги вещество-поглотителя, фильма нитроцеллюлозы, пусковой площадки образца, пусковой площадки выпуска облигаций и резиновой плиты. T-линия фильма нитроцеллюлозы (линия теста) упакована как 2019ncov AB и c-линия (линия QC), которые созданы программу-оболочку с антителом козы анти- заразным и пусковой площадкой вязки ярлыка 2019ncovab.
Буфер образца: фосфорная кислота, нитрид натрия, etc.

Условия и ценность хранения

Оно эффективный на 18 месяцев на ℃ 2 | ℃ 30.
Алюминиевая фольга распаковывая действительна на 1 час.
Номер серии продукции: см. ярлык для деталей.
Период ценности: см. ярлык для деталей.

Требования к образца

(1) носовой метод сбора пробирки: введите пробуя пробирку в ноздрю и введите часть 2.5cm пробирки от края ноздри. Пробирка хлопка поворачивает 5 времен вдоль носового mucosa, и после этого повторяет процесс с такой же пробиркой хлопка для других ноздрей (см. диаграмму 1).

Вычисляйте 1 метод сбора для носовой пробирки

(2) обработка образца: обеспечены собранные образцы по мере того как этот набор. Они обработаны как можно скорее (если не немедленно, они сдержаны в загерметизированных контейнерах после сушить и стерилизации) и держали в течение 2 часов и 24 часа. Держите его на - ℃ 70 (только избежать повторенные таять и замерзать)

Метод теста

Пожалуйста прочитайте инструкции осторожно перед испытывать. Восстановите все реагенты к комнатной температуре перед испытывать. Тест необходимо унести на комнатной температуре.

1. обработка образца (см. диаграмму 2)

1. вводит пробирку образца в буфер образца и вращает около внутренней стены для около 10 раз для того чтобы растворить образец в решении как можно больше.

2. сжимает подсказку пробирки вдоль внутренней стены трубки для того чтобы пропустить как много жидкости как возможный в трубку, извлекает и сбрасывает пробирку.

3. Предусматрива с падениями.

Вычисляйте обработку 2 образцов

Диаграмма 3 процедура по обнаружения

2. Методика проверки (см. диаграмму 3)

1. принял вне карту экзамена.

2. добавляют 2 выдержки падений (около 80 μ50) обрабатываемый образец в зарядную скважину карты теста и после этого активируют таймер.

3. прочитайте результаты после 15 минут на комнатной температуре. Инвалидные результаты после 20 минут.

Толкование результатов теста

Описание карты теста (диаграммы 4):
Инвалидный① результат: Линия проверки качества (линия c) отсутствие линии ответа инвалидна и должна быть redetected.
②отрицательный результат: Линия проверки качества (c) красная лента.
③позитивные результаты: 2 красных диапазона, тест (t) и массовый контроль (c).

Вычисляйте толкование 4 результатов теста

Ограничение метода теста

1. Этот продукт использован для качественного критерия и только для invitro диагноза.
2. Этот продукт соответствующий для носовых образцов пробирки. Результаты других типов образца могут быть неправильны или инвалидны.
3. для того чтобы испытать, необходимо добавить соотвествующее количество образцов. Слишком большой или слишком небольшой размер выборки может дать неточные.
4. Результаты теста этого реагента только для клинической ссылки и не должны быть использованы за единственная основа для клинических диагноза и обработки. Окончательный диагноз можно только сделать после всесторонней оценки всех результатов клинических и рассмотрения.

Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта

1. предел теста: когда деактивированное новое Coronavirus было инкубировано, минимальный предел теста набора было 6. × 102tcid50/mL.
2. Используйте продукты ссылки компании для испытывать, и результаты должны соотвествовать продуктов ссылки компании.
тариф опознавания 2,1 положительных продуктов управления качеством: все положительные продукты управления качеством p1-p5 положительны.
тариф опознавания 2,2 отрицательных продуктов контроля: все отрицательные продукты N1 контроля | N10 отрицательные.
предел обнаружения 2,3: минимальный предел обнаружения ссылается на продукты L1-L3, и отрицательные и положительные L2 и L3 L1.
воспроизводимость 2,4: J1 и J2, 10 раз одновременно.
3. перекрестная реактивность: оценили потенциальное взаимодействие к плану 2019 теста ncov Ag, следующая концентрация микроорганизмов и вирусы были добавлены, что к образцу на определенной концентрации. Результаты показали что были никакая перекрестная реакция и никакое взаимодействие различных микроорганизмов и вирусов.

4.Interference: 2019ncov - план теста Ag добавляет следующую концентрацию к образцу на определенной концентрации для того чтобы оценить потенциальное взаимодействие. Результаты показали что все лекарства не помешали с результатами теста реагента.

5. Влияние крюка: × 106tcid50/ml, 2019ncov деактивировало культуру не наблюдалось в ряде высокой концентрации 1,0.
6. клиническое испытание: носовые образцы пробирки были оценены используя обратный реагент теста цепной реакции полимеразы транскрипции как агент контраста. 120 положительных образцов были выбраны и 120 отрицательных образцов (тест RT-PCR) были испытаны реагентом Xiu. Результаты суммированы следующим образом.

CO. науки и техники Zhongxiu, Ltd., основанный в 2016, расположено в индустриальной зоне Dingluan, городе Changyuan, провинции Хэнаня. Компания покрывает зону около 100 акров и начальный вклад около 200 миллионов юань. Компания имеет научную и полную систему управления, мастерскую очищения национальных стандартов, и центр осмотра a полно - функциональный. На это основание, компания будет продолжаться проинвестировать в научных исследованиях и разработки, аккумулирует техническую прочность, технологическое оборудование обновления, улучшить технологию производства, улучшить технологию осмотра, улучшить качество продукции, и обеспечивает клиентов с безопасными и эффективными in vitro диагностическими продуктами.

CO. науки и техники Zhongxiu, Ltd. высокотехнологичное предприятие принималось за научные исследования и разработки, продукцию и деятельность in vitro диагностических продуктов. In vitro диагностические продукты начатые серией крышки POCT компании, иммунной серией, микробной серией и другими аппаратурами реагентов и поддерживать.

Компания всегда придерживалась концепции ядра «быстрого и точного, живя до жизни», совершенной к обеспечивать общество с превосходными продуктами и услуга, и вносить вклад в причину здоровий человека.