Толкование Immunochromatography набора теста заболевание Ag Coronavirus быстрое результатов теста

толкование теста 2019-NCoV Ag быстрое (Immunochromatography) результатов теста

Предполагаемое использование

Набор использован для качественного обнаружения антитела 2019 coronavirus n собранного от человеческих носовых образцов пробирки.
Как новый продукт, ncov 2019 β- вид cov. Оно может причинить вирусное пневмонию. Основные клинические выраженности лихорадка, усталость и сухой кашель. Немного пациентов имеют носовой затор, жидкий нос, боль в горле, понос и другие симптомы. Строгие пациенты часто начинают диспноэ и/или hypoxemia после 1 недели. Строгий пациентов прогресс быстро к острому синдрому дыхательного дистресса, септическому удару, тугоплавкому метаболически ацидозу и cotting дисфункции.
Этот продукт использует боковой immunoassay подачи для того чтобы обнаружить антитело 2019 coronavirus n в носовых пробирках заподозренных пациентов. В остром участке инфекции, антигены обычно обнаружены в носовых образцах пробирки. Позитивные результаты показывают присутсвие вирусных антигенов, но клиническая корреляция между анамнезом и другой диагностической информацией также необходима для того чтобы определить состояние инфекции. Позитивные результаты не исключают бактериальную инфекцию или инфекцию co с другими вирусами.
Набор запланирован для не профессионалов использовать в не окружающих средах лаборатории дома (как индивидуальные дома или некоторые нетрадиционные места, как офисы, события спорт, аэропорты, школы, etc.). Результаты теста этого набора только для клинической ссылки. Порекомендованы, что анализирует пациентов в комбинации с клиническими заключениями и другими лабораторными исследованиями.

Принцип обнаружения

Набор набор immunoassay основанный на принципе двойной технологии сэндвича антитела. Как индикатор, обозначенное 19ncov моноклональное антитело было распылено на связывая пусковой площадке. Во время обнаружения, антитело 2019 ncov в связях образца к обозначенному ncov 2019 моноклональное антитело для того чтобы сформировать комплекс антитела Ag. Комплекс проникает вверх на мембране через влияние капилляра до тех пор пока он не захвачен другим антителом 2019 coronavirus n моноклональным pre покрытым на линии теста для того чтобы сформировать комплекс сэндвича. Если ncovag 2019 в образце, то красная прокладка появится в зону t окна описания. В противном случае, будет отрицательным результатом. Линия управления (c) использована для управления программы. Если методика проверки выполнена правильно, то она должна всегда быть показана.

Главные компоненты

Набор состоит из карты теста, буфера образца и пробирки.
Карта теста: она составлена сумки алюминиевой фольги, осушителя, прокладки теста и пластиковой карты. Бумага для теста составлена бумаги вещество-поглотителя, фильма нитроцеллюлозы, пусковой площадки образца, резиновой колодки и резинового листа. Линия мембраны t нитроцеллюлозы (линия обнаружения) покрыта с 2019ncov антителом, линия c (линия проверки качества) покрыта с антителом анти- мыши овец polyclonal, и связывая пусковой площадкой содержит обозначенное антитело 2019ncov.
Буфер образца: фосфат, азоид натрия, etc.

Условия и ценность хранения

Сохраненный на ℃ 2 | ℃ 30, период ценности предварительно 18 месяцев.
Период ценности сумки алюминиевой фольги 1 час.
Номер серии: см. ярлык для деталей.
Период ценности: см. ярлык для деталей.

Требования к образца

(1) носовой метод сбора пробирки: введите пробуя пробирку в ноздрю, и подсказка пробирки должна быть введена 2.5cm далеко от края ноздри. Сверните пробирку вдоль mucosa ноздри 5 времен, и после этого повторите процесс с такой же пробиркой на другой ноздре. (см. диаграмму я)

Вычисляйте 1 метод сбора для носовой пробирки

(2) обработка образца: собранные образцы будут обработаны с буфером образца обеспеченным набором как можно скорее (если не обработанный немедленно, образцы будут храниться в сухих, стерильных и загерметизированных контейнерах), то, сохраненный на ℃ 2 | ℃ 8 на никакие больше чем 24 часа, и сохраненный на - ℃ 70 в течение длительного времени (только избежать повторенный замерзать и таять).

Метод теста

Пожалуйста прочитайте инструкции осторожно перед принимать экзамен. Перед испытывать, пожалуйста положите все реагенты назад к комнатной температуре и тесту на комнатной температуре.
1. обработка образца (см. диаграмму 2)
1. вставка пробирка образца в буфер образца и повернуть его вокруг внутренней стены для около 10 раз для того чтобы сделать образец растворить в решении как можно больше.
2. выжимка подсказка пробирки хлопка вдоль внутренней стороны трубы, позволила как много жидкости как возможный войдите трубу, принять вне и сбросить пробирку хлопка.
3. крышка сушильщик.

Вычисляйте обработку 2 образцов

Диаграмма 3 процедура по обнаружения

2. Методика проверки (см. диаграмму 3)
1. примите вне карту теста.
2. добавьте 2 падения (приблизительно 80 μ 50) извлеките обрабатываемый образец в зарядную скважину карты теста, и после этого начать таймер.
3. прочитайте результаты после 15 минут на комнатной температуре. 20 минут позже, результат инвалидн

Толкование результатов теста

Чтение карты теста (диаграмма 4):
①Инвалидный результат: линия проверки качества (линия c) не имеет никакую линию реакции и инвалидна. Она будет испытана повторно.
②Отрицательный результат: линия проверки качества (линия c) покрашена с красными прокладками.
③Позитивные результаты: 2 красных диапазона были запятнаны с линией теста (линией t) и линией проверки качества (линией c).

Вычисляйте толкование 4 результатов теста

Ограничение метода теста

1. Этот продукт использован для качественного обнаружения и только использован для in vitro вспомогательного диагноза.
2. Этот продукт применим к носовым образцам пробирки. Другие типы образца могут иметь неточные или инвалидные результаты.
3. уверенный добавить соотвествующее количество образцов для испытывать. Слишком много или слишком немногие образцов приведут к неточным результатам.
4. Результаты теста этого реагента только для клинической ссылки и не должны быть использованы за единственная основа для клинических диагноза и обработки. Окончательный диагноз заболевания должен быть сделан после всесторонней оценки всех результатов клинических и лаборатории.

Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта

1. Предел обнаружения: деактивированная культура вируса sars-cov-2 была использована в этом исследовании, и минимальный предел обнаружения набора было 6 × 102TCID50/mL.
2. Результаты теста соотвествуют продуктов ссылки нашей компании.
тариф 2,1 квалификаций образцов надежного управления: все образцы надежного управления p1-p5 компании положительны.
тариф соответствия 2,2 отрицательного вещества контроля: предприятия n1-n10 отрицательные.
предел обнаружения 2,3: L1 отрицательное, L2 и L3 положительны.
повторимость 2,4: повторенные опорные материалы J1 и J2 были испытаны в предприятии, и каждый результат теста был позитвом для 10 раз.
3. перекрестная реакция: добавьте следующую концентрацию микроорганизмов и вирусов к образцам с определенной концентрацией для того чтобы оценить их потенциальное взаимодействие к проекту 2019 теста ncovag. Результаты показали что были никакая перекрестная реакция и никакое взаимодействие различных микроорганизмов и вирусов.

4. Мешая вещества: В 2019, будет добавлены, что к образцам с определенной концентрацией оценила следующая концентрация лекарств их потенциальное взаимодействие к деталям nCoVAg испытывая. Результаты показали что все виды лекарств не помешали с результатами обнаружения реагента.

5. Влияние крюка: после культуры 2019 инактивирования ncov, на × 1,0 никакое влияние крюка не наблюдалось внутри ряд обнаружения 106tcid50/ml высокой концентрации.
6. клиническое исследование: Реагент RT-PCR был использован как агент контраста для того чтобы оценить носовые образцы пробирки. Итог 120 положительных образцов и 120 отрицательных образцов (RT-PCR) был выбран для промежуточного обнаружения реагента. Результаты суммированы следующим образом:

CO. науки и техники Zhongxiu, Ltd., основанный в 2016, расположено в индустриальной зоне Dingluan, городе Changyuan, провинции Хэнаня. Компания покрывает зону около 100 акров и начальный вклад около 200 миллионов юань. Компания имеет научную и полную систему управления, мастерскую очищения национальных стандартов, и центр осмотра a полно - функциональный. На это основание, компания будет продолжаться проинвестировать в научных исследованиях и разработки, аккумулирует техническую прочность, технологическое оборудование обновления, улучшить технологию производства, улучшить технологию осмотра, улучшить качество продукции, и обеспечивает клиентов с безопасными и эффективными in vitro диагностическими продуктами.

CO. науки и техники Zhongxiu, Ltd. высокотехнологичное предприятие принималось за научные исследования и разработки, продукцию и деятельность in vitro диагностических продуктов. In vitro диагностические продукты начатые серией крышки POCT компании, иммунной серией, микробной серией и другими аппаратурами реагентов и поддерживать.

Компания всегда придерживалась концепции ядра «быстрого и точного, живя до жизни», совершенной к обеспечивать общество с превосходными продуктами и услуга, и вносить вклад в причину здоровий человека.