теста антигена Immunochromatography теста 2019-NCoV Ag пробирка быстрого носовая

руководство использования теста 2019-NCoV Ag быстрое (Immunochromatography) для само- индикаторов эксплуатационных характеристик продукта теста

Предполагаемое использование

Инструмент использован для статического обнаружения 2019-NCoV AG извлеченного от человеческого образца носа.

2019-nCoV β-CoV. Смогите навести вирусное пневмонию сопровоженное лихорадкой, усталостью и сухим кашлем основных клинических симптомов. Немного пациентов имеют заложенный нос, жидкий нос, боль в горле, понос и другие симптомы. Строгие случаи часто начинают диспноэ и/или hypoxemia после недели, и строгие случаи ускоряют ход к острому синдрому дыхательного дистресса, септическому удару, трудным для того чтобы исправить anacidosis, и дисфункцию свертывания.

Продукт использует боковой immunoassay подачи для статического обнаружения носовых образцов пробирки хлопка от заподозренных пациентов. В остром участке инфекции, антигены обычно обнаружены от носовых образцов пробирки. Позитивные результаты показывают присутсвие вирусных антигенов, но необходима, что устанавливает клиническая релевантность других диагностических данных по пациента истории и также инфекцию. Позитивный результат не управляет вне бактериальной инфекцией или со-инфекцией с другими вирусами.

Этот набор запланирован для общественной пользы и не запланирован для пользы в нетрадиционных установках (например дома или офисы людей, спортивные соревнования, аэропорты, школы, etc.). Результаты теста этого набора для клинической ссылки только. Основанный на симптомах и других лабораторных исследованиях пациента клинических, всесторонний анализ условия целесообразен.

Принцип обнаружения

Оно основано на двойном методе сэндвича антитела для immunoassay. Моноклональное антитело 2019-nCoV было распылено на связывая пусковую площадку как отметка. В тесте, 2019-NCoV Ag в образце было совмещено с обозначенным 2019-NCoV monochloroamine AB для того чтобы сформировать комплекс Ag-Ab. Эти комплексы были захвачены другой группой в составе 2019-nCoV моноклональный Ab. Эти комплексы были precoated на линии теста и двинули вверх от мембраны влиянием капилляра для того чтобы сформировать комплексы сэндвича. Если ваш образец имеет 2019-NCoV AG, то красный диапазон появится в T-раздел окна анализа. В противном случае последствия будут отрицательные. Линия управления (c) использована для управления программы и должна всегда быть показана если методика проверки бежит правильно.

Главные компоненты

Этот набор содержит карту теста, пробуя буфер, и пробирку хлопка.

Карта теста: состоит из сумки алюминиевой фольги, осушителя, прокладки теста и пластиковой карты. Прокладка теста состоит из бумаги вещество-поглотителя, мембраны нитроцеллюлозы, пусковой площадки образца, связывая пусковой площадки и резиновой плиты. T-линия мембраны нитроцеллюлозы (линия теста) предусматривана с 2019-NCoV AB, и C-линией (линией проверки качества) покрыта с хлоридом AB chloroantrophine поливиниловым, соединяя набивку содержит 2019-NCoV AB с обозначенным ярлыком.

Буфер образца: Фосфат, натрий Ammonide etc

Условия и ценность хранения

Магазин на 2℃~ 30℃, и период ценности предварительно 18 месяцев.

Сумки алюминиевой фольги действительны на 1 час после открытия.

Серия нет: См. ярлык для деталей.

Срок годности: См. ярлык для деталей.

Требования к образца

(1) носовой метод сбора пробирки хлопка: введите пробуя пробирку хлопка в ноздрю, и введите подсказку пробирки хлопка 2,5 5cm далеко от края ноздри. Сверните пробирку 5 раз вдоль слизистой мембраны на внутренней стороне ноздри и повторите такой же процесс с остатком ноздри. (См. диаграмму 1)

Вычисляйте 1 метод сбора для носовой пробирки

(2) регуляция образца: Собранные образцы должны быть обработаны как можно скорее используя буферный стакан образца обеспечили с этим toolbox (если образцы нельзя обрабатывать немедленно, то они следует сохранить в сухом, простерилизованном, плотно загерметизированном контейнере). 2℃~ 8℃ в течение 24 часов, хранение -70℃ в течение длительного времени (но не может быть повторно, который замерли таяние)

Метод теста

Пожалуйста прочитайте проводника осторожно перед принимать тест. Все реагенты должны быть возвращены в комнатную температуру перед испытанием и тест должен быть проведен на комнатной температуре.

1. Обработка образцов (см. диаграмму 2)

1. Введите пробуя пробирку в пробуя буфер и повернуть его приблизительно 10 раз близко к внутренней стене для того чтобы растворить как много из образца как возможное в решении.

2. Отожмите подсказку пробирки хлопка вдоль внутренней стены трубки для того чтобы позволить как много жидкости пропустить в трубку как возможное. Извлеките пробирку хлопка и размещайте ее.

3.Please покрывают шкаф багажа.

Вычисляйте обработку 2 образцов

Диаграмма 3 процедура по обнаружения

2. Процесс теста (см. диаграмму 3)

1. Примите вне вашу карту теста.

2. Добавьте 2 падения обработанного образца (о 80μl) к зарядной скважине карты теста, тогда начните таймер.

3.Please прочитало результат после 15 минут на комнатной температуре. Результаты были инвалидны после 20 минут.

Толкование результатов теста

Толкование карты теста (диаграммы 4):

①Результаты отказа: будет перепроверена линия проверки качества (линия c) не имеет никакую линию реакции, и отказ.

②Отрицательные результаты: была покрашена линия управления степени красного диапазона (линии c);

③Позитивные результаты: 2 красных диапазона пробной линии (линии t) и линии проверки качества (линии c) представлены цветом.

Вычисляйте толкование 4 результатов теста

Ограничение метода теста

1. Этот продукт только использован для качественный испытывать и in vitro вспомогательный диагноза.

2. Этот продукт соответствующий для носовых образцов пробирки хлопка. Результаты для других типов образца могут быть неправильны или инвалидны.

3. Добавьте соотвествующий образец для испытывать. Слишком много или слишком немногие образцов могут привести в неточных результатах.

4. Результаты теста этого реагента можно только использовать как клиническая ссылка, не за единственная основа для клинических диагноза и обработки. Окончательный диагноз заболевания необходимо сделать после всесторонней оценки всех результатов клинических и лаборатории.

Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта

1. Ограничения теста: Неактивная культура вируса SARS-CoV-2 была использована в этом исследовании, с минимальным пределом набора 6 × 102TCID50/mL.

2. Тест будет унесен с продуктами ссылки предприятия, и результаты соотвествуют продуктов ссылки предприятия.

2,1 тариф прилегания тренировки продуктов отметки уровня: Будут испытаны и будут натренированы продукты P1-P5 отметки уровня предприятия тренируя.

2,2 тариф прилегания продуктов отметки уровня голоса: Продукты N1-N10 отметки уровня голоса предприятия испытанные отрицательные.

2,3 предел теста: минимальный предел теста предприятия ссылается на продукт L1-L3 без ошибок, L1 отрицательное, L2 и L3 положительны.

2,4 воспроизводимость: компания обнаружила повторенные продукты J1 и J2 ссылки, и каждый тест должен быть позитвом для 10 раз.

3. Перекрестная реакция: В проекте теста 2019-nCoV AG, добавили, что к образцу определили микроорганизмы и вирусы на следующей концентрации потенциальное взаимодействие. Результат что никакая перекрестная реакция и никакое взаимодействие от разнообразие микроорганизмов и вирусов.

4. Взаимодействия: В тестовой программе 2019-nCoV AG, была добавлены, что к образцу на определенной концентрации оценивает следующая концентрация лекарства потенциальные взаимодействия. Результаты показали что никакие из лекарств повлияли на результаты теста.

5. Влияние Croke: Высокий район сосредоточения 1.0x106TCID50/mL был обнаружен в запрещенном средстве 2019-nCoV, и никакое влияние croke не наблюдалось.

6. Клиническое исследование: Реагент RT-PCR был использован как агент контраста для того чтобы оценить носовые образцы пробирки хлопка. Итог 120 положительных и 120 отрицательных образцов был экранирован (обнаруженный RT-PCR) и был испытан с реагентом Zhongxiu. Результаты суммированы ниже.

CO. науки и техники Zhongxiu, Ltd., основанный в 2016, расположено в индустриальной зоне Dingluan, городе Changyuan, провинции Хэнаня. Компания покрывает зону около 100 акров и начальный вклад около 200 миллионов юань. Компания имеет научную и полную систему управления, мастерскую очищения национальных стандартов, и центр осмотра a полно - функциональный. На это основание, компания будет продолжаться проинвестировать в научных исследованиях и разработки, аккумулирует техническую прочность, технологическое оборудование обновления, улучшить технологию производства, улучшить технологию осмотра, улучшить качество продукции, и обеспечивает клиентов с безопасными и эффективными in vitro диагностическими продуктами.

CO. науки и техники Zhongxiu, Ltd. высокотехнологичное предприятие принималось за научные исследования и разработки, продукцию и деятельность in vitro диагностических продуктов. In vitro диагностические продукты начатые серией крышки POCT компании, иммунной серией, микробной серией и другими аппаратурами реагентов и поддерживать.

Компания всегда придерживалась концепции ядра «быстрого и точного, живя до жизни», совершенной к обеспечивать общество с превосходными продуктами и услуга, и вносить вклад в причину здоровий человека.