Troponin высокой точности я набор теста FIA IVD набора быстрый количественный

[Название продукта]

Сердечный Troponin я (cTnI) быстрый количественный тест (immunoassay флуоресцирования)

[Пакуя спецификация]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Продукт использован для того чтобы определить содержание сердечного troponin я (cTnI) во всей крови, плазме и сыворотке человеческого тела и главным образом использован клинически для вспомогательного диагноза инфаркта миокарда.

[Принцип теста]

Набор использует immunochromatographic assay. Во-первых, антиген cTnI в образце совмещает с дневн-обозначенным cTnI конъюгат моноклонального антитела. После этого, он продолжается двинуть и совмещается с другим антителом cTnI моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы для того чтобы сформировать комплекс сэндвича двух-антитела иммунный в положении линии теста мембраны нитроцеллюлозы и проанализировать и получить количественный результат теста используя сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000.

[Главные ингредиенты]

Ингредиенты наборов различных номеров серии нельзя обменять.

[Условия и ценность хранения]

Продукт следует сохранить на 4℃-30℃ в сухом и темном месте, загерметизированном используя сумку алюминиевой фольги и не должен замерзнуться. Срок хранения 12 месяца. Карта теста должна быть распакована на комнатной температуре (15℃-30℃) и должна быть использована в 15min после распакованный на температуре ℃ (15-30) и относительной влажности 20%-90%.

См. наружную упаковку на дата продукции, номер серии и срок годности.

[Применимая аппаратура]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Сыворотка и ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Плазма противокоагулятора Na₂ и вся кровь, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ·Плазму противокоагулятора k₂ и всю кровь, плазму противокоагулятора цитрата натрия и всю кровь можно использовать.
2. Соберите венозную кровь используя обычный метод лаборатории и избегите hemolysis в процессе обработки.
3. Клинические образцы должны быть испытаны на ℃ комнатной температуры (15-30) в 4h после собранный. Образцы всей крови можно хранить на ℃ (2-8) для 24h и следует замерзнуть; образцы сыворотки или плазмы можно хранить на ℃ (2-8) на 7 дней и на -20ºC на 30 дней.
4. Образец необходимо re-греть к ℃ комнатной температуры (15-30) перед тестом. Замерли образцы должны совершенно быть расплавлены, re-грены и смешаны перед использованием и следует замерзнуть повторно.
5. Пожалуйста не испытайте образцы строгого hemolysis, строгого lipoidemia и icterus.

[Метод теста]

1. Пожалуйста тщательно прочитайте спецификацию перед тестом. Замерли карта и образец теста должны быть помещены на ℃ комнатной температуры (15-30) для по крайней мере 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay и проверить проверку качества согласно спецификации. (Примечание: Реагент был откалибрирован заранее и параметры тарировочной кривой каждой серии реагентов хранились в информационной карте. Введите информационную карту перед использованием и унесите тест без повторного калибрования после проходить качественный осмотр; в противном случае, определите причину перед тестом.)
3. Примите вне карту теста от сумки алюминиевой фольги и используйте ее в пределах 15min
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной столешнице и обозначьте ее.
5. Сыворотка, плазма или образец всей крови: Примите 100μL образца и добавьте его в 300μL буфферного разрешения проблемы (1: 3). После этого, смешайте решение равномерно, примите 100μL решения и добавьте его в карту теста хорошо.
6. Введите карту теста в сухие fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 и прессу «тест времени» для того чтобы держать время для 12min автоматически. Анализатор будет судить и будет читать результат теста автоматически и будет показывать его в экране. Или введите карту теста в анализатор после 12min и пресса «немедленный тест», аппаратура будет судить и будет читать результат автоматически.

[Интервал ссылки]

Определите 252 здоровых люд достигшего возраста 18-68 и унесите статистический анализ используя метод перцентиля^th 95. Результат показывает что ссылка interval<0.3ng/mL cTnI.

Лаборатория должна установить ряд ссылки согласно характеристикам местных людей.

[Толкование результатов теста]

1. Набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.

2. Для образцов которых концентрация cTnI ниже чем 0.1ng/mL и выше чем 40ng/mL, результат теста «<0.1ng/mL» и «>40ng/mL» соответственно.

[Ограничение метода теста]

1. Набор можно использовать для того чтобы испытать образцы сыворотки/плазмы/всей крови человеческого тела только.

2. Должный к ограничениям серологических методов для ответа антигена и антитела, результат теста нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза и должен быть оценен вместе со все существующие клиническим и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицерида, который содержат в образце не больше чем 15mg/mL, которое гемоглобина никакое больше чем 5mg/mL и это из гемоглобина не больше чем 0.5mg/mL, и относительное отклонение ограничены до ±15%.

4. Когда концентрация cTnI образцов чем 250ng/mL, влияние крюка не наблюдается.

5. Когда человеческая анти- концентрация мыши образцов чем 50ng/mL, влияние HAMA не будет наблюдаться.
6. Когда концентрация RF образцов чем 2000IU/mL, относительное отклонение результата теста ограничено до ±15%.

[Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта]

1. Предел обнаружения

Отсутствие больше чем 0.1ng/mL.

2. Точность

Относительное отклонение к плановому объему ограничено до ±15%.

3. Точность

осуществляемая В пределах точность CV≤15%; осуществляемый между относительный предел R≤15%.

4. Ряд линеарностей

Внутри определенное cTnI ряда линеарностей (0.1-40) ng/mL, линейно зависимый коэффициент r≥0.990.

5. Аналитическая характерность

Определите сердечный troponin t, сердечный troponin c и troponin скелетной мышцы я пробую чей концентрация 1000ng/mL и результат не превышает 0.1ng/mL.

[Меры предосторожности]

1. Карта теста и буфферное разрешение проблемы одно-польза и их нельзя повторно использовать.
2. Пожалуйста проверите упаковывая целостность и ценность набора перед использованием и после этого распакуйте продукт. Если продукт хранится на низкой температуре, восстановлении к комнатной температуре (15℃-30℃) перед распаковывать и пользе. Реагент нельзя использовать если упаковка повреждена и период ценности теряет силу.
3. Примите карту теста из сумки алюминиевой фольги и унесите эксперимент в 15min. Не установите его в воздухе в течение длительного времени для избежания сыроватости.
4. Необходимо, что строго исполняет с требованиями для собрания и хранения образца. Если образец мутьевой, то пожалуйста центрифугуйте и осадите его перед использованием.
5. Набор содержит продукты от животных. Подходящая информация о животном источнике и санитарном состоянии не может совершенно обеспечить inexistence заразного патогена. Поэтому, эти продукты должны быть размещаны как скрытого заразного материала, и все образцы, реагенты и скрытые загрязняющие елементы должны быть продезинфицированы и размещаны согласно уместных местных регулировок.
6. Слишком высокий или слишком низкий гематокрит эритроцитов может повлиять на весь результат анализа крови, поэтому проверка должна быть проведена используя другие методы.

Проверка качества

Процедурный контроль включен в тесте. Покрашенная линия появляясь в регион контроля (c) внутренние процедурные
контроль. Он подтверждает достаточный том образца и правильный процедурный метод.
Стандарты контроля не поставлены с этим набором; однако, порекомендовано, чтобы надежное управление и отрицательное управление контроля были испытаны как хорошая практика лаборатории подтвердить методику проверки и проверить свойственное характеристику рабочое теста.

Толкование результатов теста

1. Набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.
2. Для образцов которых концентрация cTnI ниже чем 0.1ng/mL и выше чем 40ng/mL, результат теста «<0.1ng/mL» и «>40ng/mL» соответственно.

Наши обслуживания

1. Предусмотрите ЛОГОТИП, цвет, внешний вид и изготовление на заказ GUI.

2. Обеспечьте службу технической поддержки и тренировку.

3. Обеспечьте видео тренировки.

Как быстро растущая биотехнологическая компания, WWHS Biotech.Inc (исключение выведенное вышед на рынок на рынок Dawin) предназначают к развитию мирового класса технологий Био-обнаружения которые соотвествуют постоянно увеличивающийся на клинических диагностиках. Мы фокусируем на начинать рентабельные и точные быстрые диагностические продукты основанные на наших уникальных близко технологиях платформы флуоресцирования инфракрасного (NIR) (PGOLD™ и IR-LF™) с наибольшими интересами в кардиологии, инфекционных заболеваниях, онкологии, метаболически заболеваниях и женщинах и здоровье детей…