Кассета мочи набора теста овариального золота уровня запаса коллоидного быстрая/HCG

】 Названия продукта 【

Анти--Mullerian тест инкрети (AMH) быстрый количественный (immunoassay) флуоресцирования AMH.pdf

】 Спецификации 【пакуя

25 тестов/набор

】 Предполагаемого использования 【

Набор использован для количественного определения AMH в человеческой всей крови, сыворотке или плазме. Он главным образом использован для того чтобы оценить овариальный запас и помочь в диагнозе polycystic синдрома завязи.

】 Принципа теста 【

Диагностический набор для AMH одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения AMH. Антиген AMH в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного AMH моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим антителом AMH моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

】 Компонентов 【

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

】 Условий и ценности хранения 【

Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

】 Аппаратуры 【применимое

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

【Пробует】 требований

1. Плазму, сыворотку и всю кровь можно использовать как образцы. Вся кровь должна быть собрана в трубке содержа гепарин, цитрат или ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ как противокоагулятор. Если процедура по сыворотки использована, то соберите кровь в трубке без противокоагулятора и позвольте свернуться. Образцы Hemolyzed не должны быть использованы.
2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
3. Оно сильно рекомендованный для использования свежих образцов вместо держать образцы на комнатной температуре в течение длительного времени. После того как образцы были собраны, обнаружение должно быть выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 2℃~8℃ на 24 часа. Образцы плазмы и сыворотки можно хранить на 2℃~ 8℃ на 7 дней, -20℃for 30 дней.
4. Перед испытывать, образец должен возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием. Повторенные циклы замораживани-таяния следует избежать.

】 Методики проверки 【

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества. В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)
3. Извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
5. Смешивание 100µL образца с 300µL разжижителя образца. Приложите µL 100 разбавленных образцов к колодцу карты теста.
6. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, прочитать и записать результаты на 10 минутах после добавления образцов, тогда размещайте используемого теста соотвественно.

【Ссылает на】 интервала

Испытайте и проанализируйте AMH от здоровой сыворотки людей, и используйте метод перцентиля 95 для того чтобы определить интервал ссылки AMH.

Сильно порекомендовано что каждая лаборатория должна определить свои собственные нормальные и анормалные значения.

Толкование 【】 результатов теста

1. Набор можно использовать для вспомогательного теста только. Если результат теста анормалн, то испытайте повторно своевременное и судью совмещенные с клиническими симптомами.
2. Для образцов которых концентрация AMH ниже чем 0.10ng/mL и выше чем 16.00ng/mL, результат теста «0.10ng/mL» и «16.00ng/mL» соответственно.

Ограничение 【】 метода теста

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческие сыворотку/плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицерида в образце не превышает 15mg/mL, содержание гемоглобина не превышает 10mg/mL, содержание билирубина не превышает 0.5mg/mL, холестерол не превышает 10mg/mL, и относительное отклонение результатов измерения не превышает ±15.0%.

4. Когда концентрация AMH образцов достигает 160.00ng/mL, никакое влияние крюка.

5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.

6. Когда концентрация RF образцов чем 2000IU/mL, относительное отклонение результата теста ограничено до ±10.0%.

7. Для образцов превышая ряд линеарностей, тест нельзя проводить после разбавления.

8. Inhibin a (≤100ng/mL), Activin a (≤100ng/mL), LH (≤500mIU/mL), FSH (≤500mIU/mL) несколько обыкновенно используемых лекарств в образце (Cefoxitin ≤2500mg/L. Metformin≤2000mg/L, ibuprofen≤500mg/L, rifampicin≤60mg/L, doxycycline≤50mg/L), относительное отклонение результатов измерения не превышает ±15.0%

】 Представления 【

1. Пределы обнаружения

Отсутствие высокой чем 0.10ng/mL

2. Точность

Относительное отклонение к плановому объему ограничено до ±15.0%.

3. Точность

В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.

4. Линейный пробег

Внутри линейный пробег (0,10 | 16,00) ng/mL, линейный коэффициент соотношения R≥0.990.

】 Примечания 【

1. Набор можно использовать для in vitro диагноза только.

2. Карта теста и буфферное разрешение проблемы одно-польза и их нельзя повторно использовать.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Примите карту теста из сумки алюминиевой фольги и унесите эксперимент в 15min. Не установите его в воздухе в течение длительного времени для избежания сыроватости.

5. Необходимо, что строго исполняет с требованиями для собрания и хранения образца. Если образец мутьевой, то пожалуйста центрифугуйте и осадите его перед использованием.

6. Используемый набор должен быть размещан как скрытого заразного материала, и все образцы, реагенты и скрытые загрязняющие елементы должны быть продезинфицированы и размещаны согласно уместных местных регулировок.