Процедура по золота POCT набора теста антигена CA12-5 коллоидная диагностическая простая

[Название продукта]

Тест антигена 125 углевода (CA125) быстрый количественный (immunoassay флуоресцирования)

[Спецификация пакета]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Этот набор использован для количественного определения CA125 в человеческой всей крови, плазме и сыворотке.

CA125 высокомолекулярный тип гликопротеид mucin веса, первоначально определенный антителом CA12-5monoclonal (MAb) установленным мочалом и др. CA125 протеин который так называемые отметка или biomarker опухоли, которая вещество которое найдено в большей концентрации в клетках опухоли чем в других клетках тела. В частности, CA125 присутствует в большей концентрации в клетках рака яичников чем в других клетках. Оно сперва было определен в начале 1980-ых годов, и функция протеина CA125 в настоящее время не понята.

CA 125 обычно измерен от пробы крови. Его можно также измерить в жидкости от комода или брюшной полости. Тесты в настоящее время в пользе всем основаны на пользе антитела которое направлено против протеина CA 125 (метода моноклонального антитела).

CA125 доказывало особенно ценное к онкологам в обоих обнаружение контроля рака яичников и заболевания пациентов рака яичников.

[Принцип осмотра]

Быстрый тест CA125 одношаговый хроматографически immunoassay сэндвича конструированный для количественного измерения CA125. Антиген CA125 в образце сперва был прыгнут с проспряганной смесью дневного обозначенного CA125 моноклональное антитело, тогда двинул и совместил с другим моноклональным антителом CA125 зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы, и двойной комплекс сэндвича антитела был сформирован на линии обнаружения мембраны нитрата целлюлозы. Количественные результаты обнаружения были получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Компоненты]

Компоненты в различных сериях наборов нельзя использовать взаимозаменимо.

[Условия и ценность хранения]

Набор следует сохранить на 4℃~30℃, из сразу солнечного света. Он действителен на 18 месяцев. Карта теста должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой 15℃~30℃ и 20% | относительной влажности 90%.

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимые аппаратуры]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Плазму, сыворотку и всю кровь можно использовать как образцы. Вся кровь должна быть собрана в трубке содержа гепарин, цитрат или ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ как противокоагулятор. Если процедура по сыворотки использована, то соберите кровь в трубке без противокоагулятора и позвольте свернуться. Образцы Hemolyzed не должны быть использованы.
2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории для избежания hemolysis.
3. Оно сильно рекомендованный для использования свежих образцов вместо держать образцы на комнатной температуре в течение длительного времени. После того как образцы были собраны, обнаружение должно быть выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15℃~30℃). Вся проба крови можно хранить на 2℃~8℃ на 24 часа. Образцы плазмы и сыворотки можно хранить на 2℃~ 8℃ на 7 дней, -20℃for 30 дней.
4. Перед испытывать, образец должен возвратить в комнатную температуру (15℃~30℃). Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием. Повторенные циклы замораживани-таяния следует избежать.

[Процедура]

1. Перед тестом, пожалуйста прочитайте инструкции совершенно. Если карта и образец теста хранятся в холодильных установках, то они должны быть сбалансированы на ℃ комнатной температуры (15-30) для не чем 30min перед использованием.
2. Анализатор начала NIR-1000 сухой fluoroimmunoassay согласно руководству по эксплуатации аппаратуры, и унести проверку проверки качества согласно руководству по эксплуатации аппаратуры (примечания: реагент был откалибрирован заранее, и параметры тарировочной кривой каждой серии реагента хранились в информационной карте. Информационная карта введена перед использованием, поэтому не необходимо калибрировать снова, и проведен тест можно унести только после проверки качества. В противном случае, причина должна быть узнана перед испытывать.)
3. Извлеките карту теста из сумки алюминиевой фольги и используйте ее не позднее 15 минут.
4. Установите карту теста на чистой горизонтальной таблице и отметьте ее горизонтально.
5. Смешайте µL 100 терпеливого образца с 300µL разжижителя образца. Приложите µL 100 разбавленных образцов к колодцу карты теста.
6. Введите карту теста в сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000, прочитать и записать результаты на 10 минутах после добавления образцов, тогда размещайте используемого теста соотвественно.

[Интервал ссылки]

Нормальные здоровые взрослые женщины которые сделали не страдающ от рака яичников, 95% имеемые значения CA125 более менее чем 35U/mL. Порекомендовано что каждая лаборатория должна установить свой собственный нормальный диапазон основанный на репрезентивном заборе местного населения.

[Толкование результатов]

1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.
2. Для образцов с концентрацией CA125 более низкой чем 20U/ml и более высокой чем 500U/ml, результаты обнаружения сообщены как «< 20U=""> 500U/ml», соответственно.

[Ограничения методов]

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческую плазму/все пробы крови
2. Должный к ограничениям методов immunoassay реакции антигена и антитела, результаты нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены со все существующие клиническим и экспериментальными данными.
3. Содержание триглицерида в образце не превысит 15mg/ml, содержание гемоглобина не превысит 5mg/ml, и содержание билирубина не превысит 0.5mg/ml, и относительное отклонение результатов теста не превысит ±15%.
4. Когда концентрация CA125 в образце более менее чем 2000U/mL, никакое влияние крюка.
5. Влияние HAMA не было произведено когда концентрация человеческой анти- крысы в образце была чем 50ng/ml.
6. Когда концентрация RF в образце более менее чем 2000IU/ml, относительное отклонение результатов теста не позднее ±15%.

[Представление]

1. Пределы обнаружения

Отсутствие больше чем 20U/mL.

2. Точность

Относительное отклонение от планового объема не позднее ±15%.

3. Точность

В пределах и между коэффициентом изменчивости assay не позднее 15%.

ряд 4.Linear

Внутри линейный пробег (20-500U/mL), линейный коэффициент соотношения R≥0.990.

[Примечание]

1. Этот набор только использован для in vitro диагноза.

2. Разжижитель карты и образца теста устраним и не может быть повторно использован.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к комнатной температуре (15℃ | 30℃) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.

5. Используемые наборы должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.

Извещение

1) Карту теста можно использовать только раз на комнатной температуре, не повторно использует или не использует карту теста из срока годности.

2) Возвратите все реагенты и образец в комнатную температуру перед использованием.

3) Быть осторожным когда подготовить образец, нести перчатку и маску.

4) Потребность всей крови добавляет не замерли противокоагуляторы, который; образец сыворотки может хранить в замороженном, избегать повторенный замерзать и таять.

5) Этот продукт только для in vitro быстрой диагностической человеческой пользы, можно квантифицировать, не только качественное испытание.

О WWHS Biotech Inc

WWHS Biotech. Inc высокотехнологичное предприятие инкубированное научно-исследовательским институтом университета Tsinghua в Шэньчжэне в 2016. Компания расположена в национальной биомедицинской промышленной базе в районе Pingshan, Шэньчжэне, с около 32 000 квадратными футами космоса для мастерской и офиса.

Как быстро растущая биотехнологическая компания, мы предназначаем к развитию мирового класса технологий Био-обнаружения которые соотвествуют постоянно увеличивающийся на клинических диагностиках. Мы фокусируем на начинать рентабельные и точные быстрые диагностические продукты основанные на наших уникальных близко технологиях платформы флуоресцирования инфракрасного (NIR) (PGOLD и IR-LF) с наибольшими интересами в кардиологии, инфекционных заболеваниях, онкологии, метаболически заболеваниях и женщинах и здоровье детей.

Проверка качества

Процедурный контроль включен в тесте. Покрашенная линия появляясь в регион контроля (c) внутренние процедурные
контроль. Он подтверждает достаточный том образца и правильный процедурный метод.
Стандарты контроля не поставлены с этим набором; однако, порекомендовано, чтобы надежное управление и отрицательное управление контроля были испытаны как хорошая практика лаборатории подтвердить методику проверки и проверить свойственное характеристику рабочое теста.

Как быстро растущая биотехнологическая компания, WWHS Biotech.Inc (исключение выведенное вышед на рынок на рынок Dawin) предназначают к развитию мирового класса технологий Био-обнаружения которые соотвествуют постоянно увеличивающийся на клинических диагностиках. Мы фокусируем на начинать рентабельные и точные быстрые диагностические продукты основанные на наших уникальных близко технологиях платформы флуоресцирования инфракрасного (NIR) (PGOLD™ и IR-LF™) с наибольшими интересами в кардиологии, инфекционных заболеваниях, онкологии, метаболически заболеваниях и женщинах и здоровье детей…