Урология Хирургия Инструменты Резектоскоп Рабочий элемент с OEM приемлемый

Хирургические инструменты Урология Резектоскоп Рабочий элемент с OEM приемлемый

1 Введение:
Если вы ищете минимально инвазивные хирургические медицинские инструменты с хорошим качеством, конкурентоспособной ценой и надежным обслуживанием, Wanhe Medical производит их для вас.Мы предоставляем общие и профессиональные лапароскопические инструменты с CE, одобренный FDA.

2 Спецификации
Использовать 3Cr13, 304, 630 материал из нержавеющей стали
Жесткая конструкция
Устойчивы к коррозии
Высокая долговечность
Применение безопасности

 

Частые вопросы

Обновление методов и стандартов испытаний производительности медицинских изделий

Обновление методов и стандартов испытаний производительности медицинских изделий является сложным и непрерывным процессом, включающим множество аспектов и требований.Ниже приведен подробный ответ на этот вопрос, основанный на данных:

1Методы и этапы испытаний
При проведении испытаний производительности медицинских изделий необходимо сначала сформулировать четкий план испытаний, включающий определение целей испытаний, выбор соответствующих методов испытаний,Подготовка проб для испытанийЭкспериментальный проект должен обеспечивать возможность полной и точной оценки производительности медицинских изделий.

2Значение стандартизации
Было сформулировано множество соответствующих стандартов для испытаний производительности медицинских изделий, которые предоставляют подробные методы испытаний и требования для сравнения результатов испытаний.Стандарт ISO 10993 охватывает испытания биосовместимостиКроме того, выпущена серия стандартов GB 9706.1-2020 и будет внедрена с 1 мая 2023 года.Его поддерживающие параллельные стандарты и специальные стандарты выпускаются один за другим.

3Испытания биосовместимости
Испытания биосовместимости являются важным средством оценки того, будут ли материалы вызывать неблагоприятные реакции после контакта с организмами.Обычно используемые методы испытаний биосовместимости включают испытания на раздражение кожи.Эти тесты могут понять раздражение и токсичность материалов для тканей человека.

4. Особые требования к медицинским изделиям искусственного интеллекта
Для медицинских устройств, использующих технологии искусственного интеллекта, такие как программное обеспечение для анализа с помощью визуализации легких, существуют специальные методы тестирования производительности алгоритма.Эти методы указывают предполагаемое использование, условия испытаний и конкретные показатели испытаний для обеспечения высококачественной разработки продуктов.стандарт YY/T 1858-2022 подробно описывает методы тестирования производительности алгоритмов для этих программ;.

5. Международные стандарты и правила
На международном уровне Европейский Союз (ЕС) и Соединенные Штаты (FDA) имеют соответствующие стандарты и рекомендации по тестированию производительности медицинских изделий.Регламент ЕС (ЕС) 2017/746 предусматривает стандарты и общие спецификации для испытаний производительности устройств.В "Коронарных, периферических и нервно-сосудистых проводах - тестирование производительности и рекомендации по маркировке", выпущенных FDA, также содержатся конкретные методы и рекомендации.

6. Постоянное совершенствование и обновление
Клиническая оценка - это процесс оценки и анализа клинических данных медицинских изделий для проверки их безопасности и эффективности.Он охватывает весь жизненный цикл медицинских изделий и обновляет анализ рисков и инструкции на основе недавно полученной информации о клинической безопасности и эффективности.Кроме того, SFDA может обновлять соответствующие стандарты на основе изменений международных стандартов и изменений спроса на рынке.

Заключение
Обновление методов и стандартов испытаний производительности медицинских изделий является динамичным процессом, который требует постоянной корректировки и улучшения в сочетании с новейшими научными исследованиями,технологический прогрессСтрогое соблюдение стандартизированных методов испытаний и непрерывная клиническая оценка могут обеспечить безопасность и эффективность медицинских изделий,тем самым лучше обслуживать пациентов и развитие медицинской промышленности.

Каковы последние обновления стандарта ISO 10993 в области тестирования производительности медицинских изделий?

Последние обновления стандарта ISO 10993 сосредоточены на стандарте ISO 10993-17:2023, которая была обновлена с точки зрения оценки токсикологического риска компонентов медицинских изделий.который показывает, что стандарт был обновлен с точки зрения данных химической характеристики имплантируемых изделий, освобождение от некоторых испытаний биосовместимости, базовый процесс химической характеристики и т.д.

Кроме того,
упоминается состояние пересмотра серии стандартов ISO 10993, включая существенные пересмотры части теста на раздражение и аллергию на кожу (ISO 10993-10),и основные концепции оценки с использованием химического анализаЭто свидетельствует о том, что стандарт ISO 10993 был обновлен с точки зрения методов химической характеристики и оценки биобезопасности.

Обновленное содержание серии стандартов ISO 10993 дополнительно дополнено, особенно с точки зрения химической характеристики, предоставляя три новых теста профессиональной компетентности:метод полного погружения для экстрагируемых веществ, количественный и качественный анализ экстрагируемых и проницаемых веществ, количественный анализ множественных элементов и т.д.

Последние обновления стандарта ISO 10993 в основном касаются оценки токсикологического риска компонентов медицинских изделий, химической характеристики, изменения методов оценки биобезопасности,и внедрение плана тестирования профессиональной компетентности в области химической характеристики.

С момента внедрения серии стандартов GB 9706.1-2020 какое конкретное влияние они оказали на тестирование производительности медицинских изделий?

С момента внедрения серии стандартов GB 9706.1-2020 он оказал значительное влияние на тестирование производительности медицинских изделий.

Стандарт GB 9706.1-2020 был официально введен в действие 1 мая 2023 года.но также указывает на то, что промышленность медицинских изделий моей страны вступит в этап высокого качества и быстрого развития..

Новый национальный стандарт GB 9706.1-2020 повысил требования к управлению рисками.Письменные предупреждения или противопоказания в руководстве по применению продукта должны быть четко указаны в руководстве только в том случае, если после анализа управления рисками выходит, что риск неприемлем..

Согласно новому национальному стандарту, оборудование для диагностики in vitro не применимо к стандарту GB 9706.1-2020.

В ходе реализации стандарта существуют различия в понимании содержания стандарта департаментом по надзору и администрированию лекарственных средств,отдел технического обзора, и агентство по проверке медицинских изделий, что может повлиять на осуществление стандарта.

Содержание обучения по сравнению новых и старых стандартов включает в себя способы внедрения элементов испытаний, требуемых стандартами, в конструкцию;а также контрмеры и классическое разделение случаев для испытательных элементов, которые часто не соответствуют стандартам для медицинских электрических изделий.

В соответствии с новыми правилами, предприятия должны уделять внимание надзору за электромагнитной совместимостью и контрмеры,и осуществлять проектирование и проверку электромагнитной совместимости в соответствующем процессе проектирования и разработки.

В новом стандарте добавлены требования к экологическому дизайну, чтобы обеспечить безопасность и надежность медицинского электрооборудования и систем в различных условиях.

Какие изменения произошли в последних международных стандартах и правилах в области тестирования биосовместимости?

С точки зрения испытаний биосовместимости последние международные стандарты и правила значительно изменились, особенно обновление серии стандартов ISO 18562.Эти изменения отражаются главным образом в следующих аспектах::

Обновление требований к испытаниям:Серия стандартов ISO 18562, пересмотренная в 2024 году, содержит всеобъемлющие рекомендации по оценке биосовместимости медицинских изделий и дыхательных газовых путей и обновляет требования к испытаниям..

Введение новых терминов: в новой версии стандарта введены новые термины для более точного описания связанных с ними понятий и методов испытаний.

Рассмотрение последствий старения устройства и жизненного цикла: Стандарт добавляет соображения по старению устройства и последствиям всего жизненного цикла.что означает, что производители должны учитывать эти факторы на этапе проектирования и испытаний..

Новые проблемы в методах токсикологической оценки: предлагаются новые методы токсикологической оценки, которые могут повлиять на то, как производители проводят оценку риска и разработку продукции.

Испытания на летучие органические соединения (ЛОС): ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

Подробные положения для выбора скорости потока: для активных медицинских изделий, таких как вентиляторы, стандарт подробно определяет, как выбирать скорость потока испытания,с учетом таких факторов, как поток, объем и давление.

Принципы биологической оценки в процессе управления рисками: ISO 18562-1:2024 г. определяет общие принципы биологической оценки в процессе управления рисками воздушных цепей медицинских изделий, их компоненты или принадлежности.

Приложение о нормативных требованиях: для понимания нормативных требований, связанных с стандартом, было добавлено новое информационное приложение.

Какие новые разработки или улучшения в методах тестирования алгоритмов производительности для медицинских изделий искусственного интеллекта?

Методы тестирования алгоритмов производительности для медицинских изделий с искусственным интеллектом значительно развились и улучшились в последние годы, главным образом в следующих аспектах:

Стандартизация и нормализация:

Стандарт "YY/T 1907-2023" подробно описывает методы тестирования алгоритмов производительности для программного обеспечения для обработки коронарной томографии с использованием технологии искусственного интеллекта.Настоящий стандарт применяется к программным продуктам, которые после обработки коронарных КТ.
Аналогичным образом, стандарт "YY/T 1858-2022" также определяет методы тестирования алгоритма производительности для программного обеспечения для анализа с помощью изображения легких,включая показатели испытаний и методы расчета для сценариев применения, таких как обнаружение цели, сегментация и измерение регионов и классификация изображений.
Испытания применения в нескольких сценариях:

При использовании супервычислительных платформ и исследованиях проверки алгоритмов ИИ, методы испытаний для нескольких сценариев применения алгоритмов, таких как обнаружение целей, сегментация и измерение регионов,Предлагается классификация изображений и т. д., а также соответствующие показатели испытаний и методы расчета для каждого сценария.
Испытание характеристик качества:

Содержание теста не ограничивается функциональностью алгоритма, но также включает его качественные характеристики, такие как надежность, обобщение и эффективность рассуждения.при стрессовых испытаниях, стабильность алгоритма оценивается путем выбора конкретных образцов напряжения; одновременно можно также проверить повторяемость и последовательность алгоритма.
Статистика и оценка ошибок:

Статистика и оценка ошибок алгоритма - еще одно важное направление для улучшения.Это включает в себя подробную запись и анализ производительности алгоритма в реальных приложениях для обеспечения его точности и надежности..
Консенсус в отрасли и инновации:

В документе экспертного консенсуса отмечается, что по мере того, как исследования, разработки и трансформация медицинских устройств искусственного интеллекта вступают в активный период,методы оценки производительности продукции должны быть стандартизированы и срочно нуждаются в инновацияхЭто нововведение направлено на содействие развитию отрасли, поддержку надзора и улучшение качества продукции.
Каковы различия или дополнения между Регламентом Европейского Союза (ЕС) 2017/746 и "Коронарным,Периферийные и нейрососудистые провода - Испытания производительности и рекомендации по маркировке" с точки зрения испытаний производительности медицинских изделий?
Существуют значительные различия и дополнения между Регламентом Европейского Союза (ЕС) 2017/746 и "Коронарным,Периферийные и нейрососудистые провода - Испытания производительности и рекомендации по маркировке" с точки зрения испытаний производительности медицинских изделий.

Во-первых, с точки зрения сферы применения регламента, Регламент ЕС 2017/746 в основном направлен на медицинские изделия для диагностики in vitro (МДИ),и его целью является обеспечение того, чтобы эти изделия соответствовали высоким стандартам качества и безопасности перед выходом на рынок.Регламент подчеркивает надежность данных и надежность исследований эффективности и требует от производителей предоставлять подробную информацию, чтобы помочь пользователям принимать медицинские решения.Регламент также устанавливает специальные требования к устройствам для самостоятельного тестирования или тестирования вблизи пациента.В отличие от этого, FDA "Коронарные, периферические и нервно-сосудистые провода руководства-испытание производительности и рекомендуемого руководства по маркировке" фокусируется на конкретных типах сосудистых интервенционных устройств,такие как ишемическаяРуководство заменяет старую версию руководства 1995 года и рекомендует выполнять тесты на эффективность, такие как целостность покрытия и обнаружение частиц.Это представляет собой текущие взгляды FDA на эту темуХотя это не является обязательным, он является эталоном для общественности и FDA.Регламент ЕС больше фокусируется на общей оценке эффективности и надежности данныхНапример, он требует, чтобы все медицинские изделия для диагностики in vitro проходили строгие испытания эффективности перед выходом на рынок и должны иметь маркировку CE.Регламент также содержит открытые положения, которые позволяют лучше адаптировать различные толкования к различным ситуациям..

Руководство FDA больше сосредоточено на методах тестирования производительности и рекомендациях по маркировке для конкретных устройств.Он подробно описывает, как проводить испытания на целостность покрытия и частиц, и рекомендует использовать альтернативные методы для выполнения требований соответствующих правил.Это целевое руководство помогает производителям лучше понимать и соблюдать правила FDA.

Наконец, с точки зрения нормативных требований,Правила ЕС подчеркивают важность постмаркетингового надзора и требуют от производителей принимать профилактические или корректирующие меры, когда это необходимо..

Руководство FDA больше сосредоточено на результатах тестирования производительности и его влиянии на общественность, а не на конкретных нормативных мерах.

Регламент Европейского Союза (ЕС) 2017/746 и Коронарные заболевания FDA,Периферийные и нейрососудистые провода-проводники - тестирование производительности и рекомендательное руководство по маркировке имеют разные направления тестирования производительности медицинских изделий: первое более всесторонне охватывает оценку эффективности и надежность данных медицинских изделий для диагностики in vitro,в то время как последняя сосредоточена на методах испытаний производительности и рекомендациях по маркировке для конкретных изделий.

Для получения дополнительных фотографий и подробностей, пожалуйста, свяжитесь со мной:
Название компании: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Продажи: Эйден