Множественная прокладка набора теста факела кассеты 5-15 минут испытывая КЭ Сертиикатион времени

множественный прибор теста факела ИгГ/ИгМ кассеты комбинированный быстрый, метод золота коллоидный, кровь/сыворотка/плазма

Название продукта: Одна кассета диагностического теста факела ИгГ/ИгМ шага комбинированная быстрая

Предполагаемое использование:

Кассета теста факела ИгГ/ИгМ комбинированная быстрая быстрый хроматографически иммуноассай для качественного обнаружения антител ИгГ и антител ИгМ к гондии Токсопласма (Токсо), вирусу краснухи (краснухе), вирусу цитомегаловируса (КМВ), и простого герпеса 1/2 (ХСВ 1/2) в всей крови, сыворотке или плазме, который нужно помочь в диагнозе факела.

Сводка:

Факел акроним для группы в составе инфекционные заболевания которые, пока заражающ беременные женщин, могут причинить врожденные пороки в их стойках факела невборнс.1 для 4 различных инфекций которые могут неблагоприятно повлиять на беременные женщин и плод, новорожденные ребят включая врожденные пороки и часто водить к аборту. 4 инфекции гондии Токсомпласма (спирочете а), краснуха (вирус), КМВ – цитомегаловирус (вирус), ХСВ 1/2 – вирус 1 и/или 2 простого герпеса (вирус). Инфекции обычно причиняют немногие, если любые, симптомы в беременной женщине, но представляют большие риски серьезных врожденных пороков для неонатес. Инфекции причиненные факелом – Токсопласма, вирусом краснухи, вирусом Ситомегало (КМВ) и вирусом (HSV) простого герпеса – важное основание рисков БОХ (плохой акушерской истории) .2 строги, если мать получает инфекцию в первом триместер, то по мере того как органы младенца начинают сформировать на данном этапе. Общие симптомы включают преждевременные роды, замедление темпов экономического роста, неврологические ненормальности, и повреждение глаза, печени, сердца и уха так же, как убытоков косточки. Микроцефалия, хйдросефалы, захваты и псычомотор заторможенность сопровождает эти мальформатионс.

Кассета теста факела ИгГ/ИгМ комбинированная быстрая (вся кровь/сыворотка/плазма) быстрый хроматографически иммуноассай для качественного обнаружения антител ИгГ и антител ИгМ к Токсо, краснухе, КМВ, и ХСВ 1/2 в образцах всей крови, сыворотки или плазмы.

ПРИНЦИП ТЕСТА

Кассета теста факела ИгГ/ИгМ комбинированная быстрая (вся кровь/сыворотка/плазма) качественный, боковой иммуноассай подачи для обнаружения антител ИгГ и ИгМ к Токсопласма, краснухи, КМВ и ХСВ 1/2 в образцах всей крови, сыворотки или плазмы. В этом тесте, мышь анти--человеческое ИгГ и мышь анти--человеческое ИгМ покрыли в линии регионах теста теста. Во время испытания, вся кровь, сыворотка или образец плазмы реагируют с антигеном Токсопласма, антигеном краснухи, КМВ антиген и частицы ХСВ 1/2 покрытые антигеном в прокладке теста. Смесь после этого проникает вперед на мембране капиллярным действием и реагирует с мышью анти--человеческим ИгГ или мышью анти--человеческим ИгМ на мембране в линии регионе теста. Присутсвие покрашенной линии в линии регионе теста показывает позитивный результат для инфекции Токсопласма, краснухи, КМВ или ХСВ 1/2, пока свое отсутствие показывает отрицательный результат для этой инфекции. Послужила как процедурный контроль, покрашенная линия всегда будут казаться, что в регион линии управления прокладки показывая что добавлял свойственный том образца и мембрана викинг происходила

МЕТОДИКА ПРОВЕРКИ

1. Принесите поучед прибор теста к комнатной температуре (15-30℃) до испытания. Не будет раскрывать мешок до тех пор пока готовый для того чтобы выполнить ассай.

2. Извлеките прибор теста из опечатанной вализы. Положите его на плоскую, чистую и сухую поверхность.

3. Используйте пипетку для того чтобы нарисовать и медленно добавить 1 падение всей крови/сыворотки/плазмы к образцу хорошо.

4. Держите буфер вертикально и добавляйте 1 падение к образцу хорошо. /If используя пипетку, изменяет новое одно для избежания взаимн загрязнения. Нарисуйте и возвратите 2 падения буфера к образцу хорошо.

5. Интерпретируйте результаты теста не позднее 10-15 минут. Не интерпретируйте после 20 минут.

Предосторежение: Вышеуказанное интерпретируя время основано на ряде комнатной температуры 15-30℃. Если ваша комнатная температура значительно ниже чем 15℃, то интерпретируя время должно как следует быть увеличено до 30 минут.

ТОЛКОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ

Позитв:

2 красной линии видимы в окне результата. Интенсивность линии теста может быть

слабый или более темный чем эта из линии управления. Это все еще значит позитивный результат.

Недостаток:

Линия управления появляется в окно результата, но линия теста не видима.

Инвалидный:

Если линия управления не появляется в окно результата, то результаты теста ИНВАЛИДНЫ независимо от присутсвия или отсутствия линии в регионе теста.

РЕЖИМНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность и характерность

Кассета теста факела ИгГ/ИгМ комбинированная быстрая шла в сравнение с ведущая реклама ЭИА Токсо, тесты краснухи, КМВ и ХСВ 1/2; результаты показывают что кассета теста факела ИгГ/ИгМ комбинированная быстрая имеет высокие чувствительность и характерность для каждого из своих разделов.

ТОСО ИгГ

Относительная чувствительность: 96,0% (95%КИ*: ) интервал *Конфиденсе 86.3%-99.5%

Относительная характерность: 98,5% (95%КИ*: 96.8%-99.4%)

Точность: 98,2% (95%КИ*: 96.5%-99.2%)

ТОСО ИгМ

Относительная чувствительность: 94,0% (95%КИ*: ) интервал *Конфиденсе 83.5%-98.7%

Относительная характерность: 98,8% (95%КИ*: 97.1%-99.6%)

Точность: 98,2% (95%КИ*: 96.5%-99.2%)

Краснуха ИгГ

Относительная чувствительность: 91,8% (95%КИ*: ) интервал *Конфиденсе 81.9%-97.3%

Относительная характерность: 98,7% (95%КИ*: 96.7%-99.6%)

Общая точность: 97,6% (95%КИ*: 95.4%-98.9%)

Краснуха ИгМ

Относительная чувствительность: 93,4% (95%КИ*: ) интервал *Конфиденсе 89.4%-99.9%

Относительная характерность: 99,0% (95%КИ*: 97.2%-99.8%)

Общая точность: 98,1% (95%КИ*: 96.2%-99.2%)

КМВ ИгГ

Относительная чувствительность: 93,5% (95%КИ*: ) интервал *Конфиденсе 82.1%-98.6%

Относительная характерность: 98,8% (95%КИ*: 96.9%-99.7%)

Точность: 98,1% (95%КИ*: 96.2%-99.2%)

КМВ ИгМ

Относительная чувствительность: 92,3% (95%КИ*: ) интервал *Конфиденсе 79.1%-98.4%

Относительная характерность: 98,8% (95%КИ*: 96.9%-99.7%)

Точность: 98,1% (95%КИ*: 96.2%-99.2%)

ХСВ 1/2 ИгГ

Относительная чувствительность: 94,3% (95%КИ*: ) интервал *Конфиденсе 80.8%-99.3%

Относительная характерность: 98,4% (95%КИ*: 96.2%-99.5%)

Точность: 97,9% (95%КИ*: 95.8%-99.2%)

ХСВ 1/2 ИгМ

Относительная чувствительность: 91,4% (95%КИ*: ) интервал *Конфиденсе 76.9%-98.2%

Относительная характерность: 98,7% (95%КИ*: 96.7%-99.6%)

Точность: 97,9% (95%КИ*: 95.8%-99.2%)