Набора теста CRP пакет чувствительности 20T быстрого POCT высокий NIR-1000 сухим

[Название продукта] CRP.pdf

Диагностический набор для C-реактивного протеина (assay Immunochromatographic)

[Спецификация пакета]

25 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Оно использовано для количественного обнаружения C-реактивного протеина (CRP) в человеческой сыворотке, плазме и всей крови. CRP главным образом использовано как неспецифичный воспалительный индекс.

[Принцип теста]

Набор использован принципу immunochromatography флуоресцирования. Антиген CRP в образце сперва совмещает с дневным обозначенным CRP конъюгат моноклонального антитела, и после этого продолжает двинуть и совместить с другим антителом CRP моноклональным зафиксированным на мембране нитроцеллюлозы для того чтобы сформировать комплекс двойного сэндвича антитела иммунный на линии обнаружения мембраны нитроцеллюлозы. Количественные результаты обнаружения получены сухим fluoroimmunoassay анализатором NIR-1000.

[Условия хранения и период ценности]

4℃ - 30℃, сухой, темное, отсутствие замерзать, загерметизированного в сумке алюминиевой фольги, действительной на 18 месяцев. Карта теста должна быть возвращена в ℃ комнатной температуры (15-30) перед использованием, и должна быть использована не позднее 15 минут после распечатывать под окружающей средой ℃ температуры (15-30) и относительной влажности (20% до 90%).

Дата продукции, номер серии и срок годности показаны в наружном пакете продукта.

[Применимые аппаратуры]

Сухой fluoroimmunoassay анализатор NIR-1000 произведенный WWHS Biotech. Inc.

[Требования к образца]

1. Сыворотка и ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ•Плазма противокоагулятора Na2 и вся кровь, ЭТИЛЕНДИАМИНТЕТРАЦЕТАТ•Плазму противокоагулятора K2 и всю кровь, плазму противокоагулятора цитрата натрия и всю кровь можно использовать.

2. Венозная кровь была собрана согласно по заведенному порядку методам лаборатории, и hemolysis избежался как можно больше в процессе обработки.

3. После того как клинические образцы были собраны, обнаружение было выполнено в течение 4 часов на комнатной температуре (15-30) ℃.The вся проба крови можно хранить на 24 часа на ℃ (2-8) без замерзать; Образцы сыворотки и плазмы можно хранить на 7 дней на 2-8℃; Образцы сыворотки и плазмы - 20℃ на 30 дней.

4. Образец должен возвратить в ℃ комнатной температуры (15-30) перед испытывать. Замороженные образцы должны совершенно быть таяны, rewarming и смешаны равномерно перед использованием, и повторили замерзать и таять следует избежать.

5. Не испытайте образцы со строгим hemolysis, строгим lipidemia и желтухой.

[Интервал ссылки]

252 здоровых люд достигшего возраста 19-80 были испытаны. Верхний предел значения ссылки CRP было 10mg/L на 95th перцентиле. Интервал ссылки: CRP<10mg>

Предложено что каждая лаборатория должна установить свой ряд ссылки согласно характеристикам местного населения.

[Толкование результатов теста]

1. Этот реагент только использован для вспомогательного обнаружения. Если результаты теста анормалны, то оно должно быть расмотрено во времени и рассужено в комбинации с клиническими симптомами.

2. Для образцов с концентрацией CRP более низкой чем 0.5mg/L и более высокой чем 200mg/L, результаты теста были сообщены как «<0>200mg/L» соответственно.

[Ограничения методов теста]

1. Этот набор только использован для того чтобы обнаружить человеческие сыворотку/плазму/все пробы крови.

2. Должный к ограничениям серологических методов для реакций антигена и антитела, результаты полученные обнаружением нельзя использовать за единственная основа для клинического диагноза, а должны быть оценены вместе со все существующие клиническим и экспериментальными данными.

3. Содержание триглицерида, гемоглобина и билирубина в образцах не было больше чем 20 mg/ml, 10 mg/ml и 0,4 mg/ml, соответственно, и относительное отклонение результатов теста не были больше чем 0.5%±10%.

4. Когда концентрация C-реактивного протеина была чем 400 mg/L, было никакое влияние крюка.

5. Когда концентрация человеческой анти- мыши в образце более менее чем 50ng/ml, влияние HAMA не будет произведено.

6. Когда концентрация RF в образце чем 2000 IU/ml, относительное отклонение результатов обнаружения нет больше than±10%.

[Примечание]

1. Набор только использован для in vitro диагноза.

2. Карта теста устранима и не может быть повторно использована.

3. Пожалуйста проверите целостность и ценность пакета набора перед использованием, и после этого раскройте пакет. Когда он хранится на низкой температуре, он должен быть восстановлен к ℃ комнатной температуры (15-30) перед открытием пакета для пользы. Реагенты с поврежденным внутренним пакетом и за периодом ценности нельзя использовать.

4. Карта теста должна быть принята вне от сумки алюминиевой фольги и испытана не позднее 15 минут для избежания быть помещенным в воздухе в течение длительного времени и причиняющ сырость.

5. Требования собрания и хранения образца следует строго наблюдать. Если образец мутьевой, то он должен быть центрифугован и сброшен перед использованием.

6. Набор содержит продукты от животных. Квалифицированная информация животного состояния источника и здоровья не может гарантировать существование заразных патогенов. Поэтому, предложено что эти продукты должны быть обработаны как потенциальные заразные вещества, и все образцы, реагенты и потенциальные поллютанты должны быть продезинфицированы и обработаны согласно уместным местным регулировкам.

7. Порекомендованы, что использует гематокрит слишком высокий или слишком низкий может повлиять на результаты всего анализа крови, его другие методы обнаружения для проверки.