Wuxi Superclean Equipment CO., LTD
Wuxi Superclean Equipment CO., LTD
Add to Cart
(1) критическое поддерживать свободную от загрязняющ чистую окружающую среду когда изготовлять медицинские службы как биологическое имплантирует. Это начинает с дизайном и системами управления чистой комнаты. Дизайн чистой комнаты предотвращает внешнее загрязнение, пока состояние регулярного технического обслуживания и санобработки уменьшает риск загрязнения возникая внутри чистая комната сама.
(2) имплантирует которое не-стерильно или ожидает стерилизации должно подлежать очищение и чистые упаковывая процессы. Это учитывает единообразие и контроль над качеством продукции. Строя чистую комнату медицинского инструмента GMP, положение должно быть обозначено для упаковывая процесса, и процессов быть снабжено для обеспечения что продукты избегают риска загрязнения во все времена. Для более дальнеишей ссылки, пожалуйста см. стандарты YY0033-2000.
(3) процедуры необходимо начать для того чтобы контролировать окружающие среды в которых там существуют риск загрязнения к продуктам. Это включает в любое время персонал кашется с продуктом, включая когда продукты двинуты от одного положения к другим.
Уровни зоны GMP чистые
Уровень a: Рискованные зоны, как собрание, запечатывание, и стерильные конфигурация и подготовка. Ламинарные воздушные потоки со скоростью 0.36-0.54 m/s должны быть использованы в этих областях. Воздушный поток в этих областях должен регулярно быть проконтролирован и подтвержен с данными.
Уровень b: Часто увиденный в зонах конфигурации и заполнять с более низким риском загрязнения чем законспектированные области для ровного A.
КОМПАКТ-ДИСК уровней: Уровни c и d общие в более низких зонах риска в течении производства и упаковывая процесса которые не имеют стандарты чистоты как строгие как те в уровнях a и B.
Международные стандарты чистой комнаты медицинского инструмента
Международный стандарт: ISO/DIS 14644
Китайские стандарты: GB50073, GB50591, GB 50243
Американские стандарты: GMP-97, GMP-98, FS209E
Рассмотрение для чистых комнат медицинской службы GMP
(1) осторожно рассматривать, что все конструкционные материалы были использованы.
(2) тщательно рассмотреть ваши планы для дизайна, установки, испытания и обслуживания
(3) не упускает рассматривать детали--как размещение, размер, и модель--эта забота система очищения воздуха
Температура и относительная влажность
За исключением для некоторых особенных обстоятельств, температура чистых комнат медицинского инструмента должна быть откалибрирована между 18~28℃, с относительной влажностью 45-65%. Если вы находите, то что вы из ряда для этих стандартов, учитывайте которые аппаратуры в чистой комнате могут действовать как тепловой источник.
Скорость воздуха, тариф изменения воздуха (ACR), и статическое давление
Тариф изменения воздуха чистой комнаты функция тома воздуха обеспеченного циркуляцию в чистую комнату и зону чистой комнаты. Разницы в результате статического давления от разниц в количестве воздуха обеспечивая циркуляцию через возвращение воздуха против сбросов высасывающей системы. Всю из этих переменных можно отрегулировать через манипуляцию скорости и/или отверстия/закрывать вентилятора основные сбросы. Эти можно отрегулировать для всех системы или для некоторых областей в зависимости от ситуации.
Держать вне пыль, бактерии, и другие загрязняющие елементы
Индикации что ваша чистая комната не может быть до стандарта включают падать из стандарта в основных зонах как температура, относительная влажность и ACR. Если эти переменные из стандарта, то правоподобно что ваша чистая комната загрязнена к степени которая из стандарта.
Свойственная тарировка вышеуказанных условий формирует вид «микроклимата» который негостеприимн к загрязняющим елементам как частицки пыли и бактерии. Соотвествовать результат свойственного обслуживания чистой комнаты. Регулярное, тщательное испытание единственная передовая практика, особенно в поле где загрязнение продукта может привести к серьезным последствиям. Кроме конструировать вашу чистую комнату, E-чистую смогите посоветовать о том, как снабдить системы управления для поддержания вашей чистой комнаты и для того чтобы уменьшить риск для загрязнения.