Облегченный быстрый набор теста/наборы диагностического теста для обнаружения нуклеиновой кислоты

[Название продукта] набор обнаружения нуклеиновой кислоты вируса КОВИД-2019 (двойной-РТПКР) [деталь НЕТ] А001

[Типы продукта] 50 тестов/набор

[Предполагаемое использование]

Этот набор использован для обнаружения нуклеиновой кислоты романного коронавирус (2019-нков) во всех видах образцов дыхательных путей, как фарынгеал пробирка, мокрота, луночная жидкость лаважа, етк. результаты можно использовать для вспомогательного диагноза пациентов с романной инфекцией коронавирус или подозревать романной инфекции коронавирус, обеспечивающ молекулярную диагностическую основу для пациентов с инфекцией.

[Принцип испытания]

Были конструированы набор 2 праймеров ПКР и зонды основали на консервативной последовательности гена рамки зашифрования чтения Опен (ОРФ1аб) и гена протеина ядра (гена н) романного коронавирус (2019-нКоВ), и набор обнаружения достиг одновременно обнаружения вышесказанных целей с высокой характерностью. С реакцией ПКР идя, сигнал флуоресцирования произведенный зондом смог быть обнаружен автоматическим детектором ПКР флуоресцирования и осуществленным контролем в реальном времени РТ-ПКР. [Состав]

Примечание: Положительная проверка качества и отрицательная проверка качества будут установлены для каждого теста для того чтобы контролировать окружающую среду тела и деятельности теста; отрицательные и положительные продукты проверки качества были упакованы в китанд можно использовать сразу без извлечения.

[Условия и срок годности хранения]

1. Держите далеко от света и загерметизированного ат-20±5℃.Транспорт на ℃ 2~8 или в типе окружающих средах сухого льда на 7 дней самое большее. Он имеет срок годности при хранении 6 месяцев.

2. Авоид повторило циклы замораживани-таяния. 5 циклов замораживани-таяния не повлияют на результаты обнаружения.

[Применимые аппаратуры]

Его можно приспособиться к дневной количественной аппаратуре в реальном времени ПКР с ФАМ и каналам наговора (ВИК/Джо) от различных изготовителей.

[Требование к образца]

1. Применимый тип образца: луночная жидкость лаважа, пробирка горла, мокрота.

2. Собрание образца: соберите образцы в стерильных контейнерах с томом образца никакого более менее чем 1мл.

• Попробуйте хранение и транспорт: образцы, который нужно испытать можно поместить на ℃ 2 | ℃ 8 на 72 часа, и долгосрочном хранении будет помещено на ≤ - ℃ 20 для избежания повторенный замерзать и таять. Образцы были транспортированы в завивая бутылки загерметизированные с льдом или в коробки пены загерметизированные с льдом.

[Шаги]

1. обработка образца (комната обработки образца)

Тип образца: верхний образец дыхательных путей (УРТ): включая фарынгеал пробирку, носовую пробирку, выдержку насофарынкс и фарынгеал ринсе.

2 С-А001А1

Понизьте образец дыхательных путей (ЛРТ): включая выдержку дыхательных путей, жидкость брончолаваге, образец биопсии ткани легкего.

Методы обработки образца показаны в следующей таблице:

2. извлечение вирусной РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ

Собственная личность подготовила реагент извлечения, или согласно инструкциям вирусного набора извлечения нуклеиновой кислоты РИБОНУКЛЕИНОВОЙ КИСЛОТЫ (метода центрифугирования) КО. биотехнологии Гуанчжоу ДЭАОУ, Лтд

3. подготовка реагента (комната подготовки реагента)

3.1. Примите вне компоненты в коробке упаковки и установите их на комнатной температуре. После того как температура сбалансирована к комнатной температуре, смешайте их равномерно и центрифугат они для последующего использования.

3.2. Подготовьте решение реакции согласно необходимому числу трубок реакции. Установите необходимое число трубок реакции как н (н = количество образцов + 1 надежное управление трубки + 1 управление трубки отрицательное). Метод подготовки следующим образом:

После смешивать подготовленную систему реакции, каждая трубка реакции получает 20 μ л решение реакции и 20 μ л уплотняющая жидкость добавлено к каждой трубке. Передача к зоне обработки образца.

4. добавление образца (комната обработки образца)

Примите 5μЛ выше обрабатываемых образцов, надежного управления и отрицательного контроля соответственно и добавьте их в соответствуя трубку реакции ПКР 0.2мл, закройте трубку и возвратите их к зоне обнаружения.

Примечание: в процессе образца добавляя, необходимо избежать использовать пипетку для того чтобы дунуть повторно, для того НОП не причинить большое количество пузырей которые повлияют на экспириментально результаты. К тому же, необходимо центрифуговать на короткое время перед использованием машины для амплификации, для того чтобы извлечь пузыри как можно больше. амплификация 5.ПКР (комната амплификации ПКР)

5,1 установка аппаратуры (примите аппаратуру АБИ7500 в качестве примера)

Положите трубку реакции ПКР в аппаратуру ПКР, и установите отрицательные, положительные и неизвестные образцы согласно соответствуя последовательности образцов. В виду того что этому набору нужно двойное обнаружение, он содержит 2 зонда с различными дневными ярлыками. ФАМ и каналы Вик должны быть выбраны одновременно для сообщать дневные группы.

5.2. Процедура по амплификации

Собрание сигнала флуоресцирования установлено на ℃ 60, и система реакции установлена на Л. 25 μ.

[Стандарт проверки качества]

6. анализ результата

Базис установлен с 3-10 или 6-15 циклами сигналов флуоресцирования. Принцип установки порога что линия порога как раз превышает высшую точку отрицательной кривой усиления контроля, и ее можно также отрегулировать согласно условию шума.

Суждение результата

[индекс эксплуатационных характеристик продукта]

1. Характерность

Зонд праймера используемый в этом наборе конструирован согласно сохраненной последовательности романного коронавирус (2019-нков), которое имеет высокий тариф обнаружения для части гена цели. Этот набор не имеет никакую перекрестную реакцию с образцами коронавирус (НЛ63, ХКУ1, 229 е229е ОК43, САРС САРС), инфлуензы вирус,

вирус Гепатита Б, дыхательный синцитиальный вирус, аденовирус, вирус гриппа, бацилла клебсиелла пневмонии, стрептококк пнеумоняе, хэмофилус - инфлуэнцае, псевдомонасы - аэругиноса, эозинофильное легионелла легкего, выкрикивая - закашляйте басили, микоплазма золотистого стафилококка и пневмонии и чламидия пневмонии. Тариф совпадения положительных и отрицательных опорных материалов в предприятиях испытания ис100%.

2. точность

Коэффициент вариации (КВ%) значения КТ в результатах теста чем или равный до 5%.

3. Минимальный предел обнаружения

Минимальный предел обнаружения этого набора 1000 экземпляров/мл.

4. Линейный пробег

2×10 ~2×10 копьес/мЛ

[Примечания]

1. Этот продукт только использован для внешнего диагноза.

2. Обнаружение вирусной нуклеиновой кислоты зависит от правильной обработки образца, транспорта, подготовки, собрания образца етк. неразумного, обрабатывая, транспорта и низкая концентрация образца может привести к ложным отрицательным результатам.

3. Связанные тест ПКР или тест будут эксплуатироваться квалифицированным или знакомым человеком.

4. Вещество недостатка и надежного управления будет установлено для каждого теста.

5. Пожалуйста приведитесь в действие эксперимент строго в различных областях. Статьи в каждой области для особенной цели. Не пересеките используйте их для избежания загрязнения. Очистите верстак немедленно после эксперимента.

6. Все образцы теста будут сосчитаны как заразные вещества. Во время эксперимента, будут несены перчатки клотесанд работы устранимые и перчатки будут заменены часто для избежания перекрестного загрязнения между образцами. Уничтожение отбросов деятельности образца и соотвествует соответствующих законов и регулировок: «Генеральные линии для биосафеты микробиологических и биомедицинских лабораторий «и «регулировок на клинической организации сбора и удаления отходов» выдали Министерством Здравоохранения.

7. гипохлорит 10% или алкоголь 75%, лампа ультрафиолетова или озон будут использованы для того чтобы продезинфицировать аппаратура платформу деятельности, пипетку, центрифугу, амплификацию ПКР и другие оборудования.