Быстрый набор теста диагноза для аттестации CE диагноза вируса короны
】 ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 【
Тест COVID-19 Ag быстрый in vitro immunochromatographic assay для обнаружения qualitativ антигена инфлуензы COVID-19 в приборе теста от носовой пробирки, пробирки горла или носового мытья/придыхательных образцов. Запланировано помочь в быстром дифференциальном диагнозе инфекций инфлуензы SARS-CoV-2 вирусных. Этот тест обеспечивает только результат предварительного испытания. Поэтому, любой реактивный образец с тестом COVID-19 Ag быстрым необходимо подтвердить с альтернативным способом испытания и клиническими заключениями. Тест запланирован для пользы профессионала и лаборатории.
】 【MAINCOMPONENTS
Прибор теста (25): Каждый мешок фольги содержит один прибор теста одно-пользы с прокладками одной мембраны. Прокладка содержит линию теста моноклонального антитела
Трубка извлечения (25): Одна трубка содержа решение извлечения 0.5ml.
Капельница (25)
Стерильная носовая пробирка (25)
】 ИНСТРУКЦИЙ ХРАНЕНИЯ 【
1. Магазин на комнатной температуре (2-30℃ или 35.6-86°F) в сухом месте. Избегите сразу солнечного света;
2. 12 месяца срока годности при хранении (даты изготовления к сроку годности).
】 【TESTPROCEDURE
Раздел 1 приносит тест к комнатной температуре (18-26℃) перед использованием.
Раздел 2 раскрывает мешок фольги, принимает вне тест и кладет его на даже поверхность.
Раздел 3 добавляет 5 падений (µL около 80) смеси извлечения в по каждому колодец образца (s).
Раздел 4 прочитал и записывает результаты на 15 минутах после добавления образцов.
ПРИМЕЧАНИЕ: Результат будет инвалидн после 20 минут. После наблюдать и записывать результатом, размещайте био-опасных материалов путем следование практик вашего заведения. Сбросьте все материалы в безопасном и приемлемом образе в согласии со всеми федеральным, государством, и местными требованиями.
【EPLANATION】 РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
1. Отрицательный результат: если только линия c проверки качества появляется и линия t тест не показывает никакой цвет, то он значит что никакой антиген инфлуензы COVID-19 не обнаружен и результат теста отрицательный (как показано в следующей диаграмме).
2.Positiveresult: Если третья линия c проверки качества прокладки и и t появляются, то он значит что антиген COVID-19 обнаружен и результат теста позитв антигена COVID-19 (как показано в следующей диаграмме)
3. Инвалидный результат: если линией c проверки качества нельзя наблюдать, независимо от линии теста, результат была бы инвалидна. (как показано в следующей диаграмме) образец должен быть испытан снова.
ПРИМЕЧАНИЕ
интенсивность 1.The цвета в линии теста (t) может поменять в зависимости от концентрации анализов присутствующих в образце. Поэтому, любая тень цвета в линии теста (t) должна быть рассмотрена положительной. Пожалуйста заметьте что это качественный критерий только, и не смогите определить концентрацию анализов в образце.
том образца 2.Insufficient, неправильный метод работы или терянные силу тесты самые правоподобные причины для отказа диапазона контроля.
】 РЕЖИМНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК 【
1. Отрицательный тариф совпадения ссылки
Используйте 10 образцов ссылки COVID-19 Ag отрицательной для того чтобы испытать, результаты теста быть положительный, отрицательный тариф совпадения быть 10/10;
2. Положительный тариф совпадения ссылки
Используйте 10 образцов ссылки COVID-19 Ag положительной для того чтобы испытать, результат теста совсем быть положительный, положительный тариф совпадения быть 8/10;
3. Чувствительность
Используйте 3 образца ссылки чувствительности COVID-19 Ag для того чтобы испытать, L1 быть обнаружено, L2 быть обнаружено или не, L3 не должно быть обнаружено.
4. Повторимость
Используйте 1 образец ссылки повторимости внутреннего контроля (J1) для того чтобы завершить параллельный тест для 10 тестов, результаты быть сопадающий.
5. Реакция перекрестной реакции и взаимодействия
Используйте положительные образцы Rhinovirus, вируса RS, инфлуензы вирус, вирус b инфлуензы, чламидия, микоплазма и бактериальная инфекция для того чтобы сделать тесты, результаты теста должна быть отрицательной.
6. Клиническое исследование
Тест COVID-19 Ag быстрый был оценен с 155 клиническими образцами. И 91 недостаток и 64 позитва были подтвержены PCR
Тест v.s COVID-19 Ag. PCR
| Метод теста | Вирусные результаты культуры | Итог |
| Позитв | Недостаток |
| Тест COVID-19 Ag | Позитв | 52 | 7 | 59 |
| Недостаток | 12 | 84 | 96 |
| Итог | 64 | 91 | 155 |
[1] чувствительность = a (A+ c) ×100%= 81,3%
характерность [2] = D/(B+ d) ×100%= 92,3%
[3] незрелый совпадение rate=) (A+D/(A+B+C+D) ×100%= 87,7%
каппа фактора последовательности [4] = 0,744
ОБЪЯСНЕНИЕ 【СИМВОЛОВ НА】 ЯРЛЫКА И ПАКЕТА
】 Направления компании 【
Ограничиваемая индустрия Lycome международная была установлена в 2020 и расположена в городе Zhongshan, провинция Гуандун, с зарегистрированной столицей 10 миллионов юаней. Мы имеем наше собственное основание крупносерийного производства которое покрыло больше чем 6 производственных линий, мастерская в 10000 квадратная метров.
Ограничиваемая индустрия Lycome международная высокотехнологичное частное предприятие предназначенное к исследованию, развитию, продукции, продажам и обслуживанию медицинских потребляемых продуктов. Мы настаиваем на цели «творения, развития и эффективного сообщения " так же, как построили дух сыгранности с «здоровьями человека, относясь на обслуживании». Мы формировали системы полные универсальные обслуживания включаем НИОКР, продукцию, продажи, снабжение, послепродажное обслуживание.
