ISO 23328-1 Фильтры для систем дыхания для анестетического и респираторного применения Часть 1: Метод испытания соли для оценки эффективности фильтрации
Приложение А
Кондиционирование БСФ
Принцип А.1
В случае, когда BSF подвергается воздействию увлажненного воздуха в кондиционирующем аппарате для моделирования периода клинического использования, прежде чем они будут проверены на эффективность фильтрации.Устройство кондиционирования состоит из модели пациента, генерирующей влагу, подключенной к дыхательной системе с генератором влаги вдохновения или без него.BSF может быть расположен в различных точках дыхательной системы, для имитации клинического использования или по рекомендации производителя.
А.2 Условия испытаний
Условия окружающей среды во время кондиционирования должны быть:
температура: (23 ± 2) °C;
относительная влажность: (60 ± 15) % RH;
давление: (96 ± 10) кПа.
А.3 Устройства
А.3.1 Генератор влажности вдохновляемой конечности (см. рисунок А.1 а)), для повышения температуры и относительной влажности вдохновляемого воздуха при необходимости (см. А.4).
А.3.2 дыхательная система [см. рисунок А.1 b) ], состоящая из вдохновенной конечности, Y-части с подключением пациента и вдохновенной конечности,имеющие односторонние клапаны, расположенные на концах конечностей дыхательной системы для обеспечения однонаправленного потока через дыхательную систему.
А.3.3 Модель пациента, генерирующего влагу [см. рисунок A.1 c) ].
Модель должна состоять из следующего:
a) изолированная камера, внутренняя температура которой поддерживается на уровне (37 ± 1) °C;
b) ванна с нагретой водой, поддерживаемая при (37 ± 1) °C, через которую воздух пускается в обоих направлениях;
c) жесткий резервуар, содержащий 2-литровый резервуар;
d) перегонный поршневый насос.
A.4 Позиционирование БСФ
А.4.1 Общее
Позиционирование БСФ для кондиционирования должно быть таким, как показано на рисунке А.1 и как описано на рисунке А.4.2 и А.4.3
А.4.2 с генератором влажности вдохновения в дыхательной системе
А.4.2.1 Для симуляции использования в системе кругового дыхания с поглотителем углекислого газа,установить среднюю температуру на входе в Y-часть на (26 ± 1) °C и относительную влажность на > 90% RH и поместить BSF в положение A.
А.4.2.2 Для симуляции использования с увлажнителем горячей воды среднюю температуру на входе в Y-часть устанавливают на (38 ± 1) °C, а относительную влажность на > 90% RH и помещают BSF в положение B.
А.4.3 с генератором влажности вдохновенных конечностей, удаленным из дыхательной системы
А.4.3.1 Для имитации использования в системе без повторного дыхания поместите БСФ в положение А.
А.4.3.2 Для имитации использования в выдыхающей конечности дыхательной системы, поместите БСФ в положение С.
A.5 Процедура
А.5.1 Установка аппарата и работа модели пациента, генерирующей влагу, обеспечивая стабилизацию температуры водной ванны на уровне (37 ± 1) °C. Для требований к кондиционированию, указанных в пункте А.4.2, управлять генератором влажности вдохновенных конечностей до тех пор, пока температура и влажность, измеренные в положении 1 на рисунке А.1, не достигнут указанных значений.Установите параметры модели пациента в соответствии с предполагаемым использованием
BSF, как указано в таблице А.1.
А.5.2 Вставьте БСФ в дыхательную систему в положение, необходимое для моделирования его предполагаемого использования, как указано в А.4 и на рисунке А.1.
А.5.3 Устройство необходимо использовать для кондиционирования БСФ в течение максимального периода времени, рекомендованного производителем для клинического использования, или в течение (25 ± 1) ч, если это не указано.
А.5.4 В течение 5 минут после окончания периода кондиционирования удалить кондиционированный BSF и проверить BSF в соответствии с пунктом 3.
Таблица A.1 Параметры пациентской модели для кондиционирования BSF
Ключ
1 положение датчика температуры и влажности для использования с генератором влажности вдохновенных конечностей
2 изолированного корпуса
3 жесткие резервуары
4 насос
A, B, C Положения БСФ для испытаний (см. A.4)
Примечание Символы соответствуют ISO 8835-2.
Рисунок A.1
