руководство использования теста 2019-NCoV Ag быстрое (Immunochromatography) для само- главных компонентов теста
Предполагаемое использование
Набор использован для качественного обнаружения 2019-nCoV Ag собранного от человеческих носовых образцов пробирки.
2019-nCOV, как новый Н тип, тип nCOV. Могут причинить вирусное пневмонию, основные клинические выраженности лихорадка, усталость, сухой кашель. Сопровождают немного пациентов носовым затором, жидким носом, болью в горле, поносом и другими симптомами. критически больные случаи обычно начинают дыхательные затруднения и/или hypoxemia неделя позже, и строгие случаи быстро переростают в острый синдром дыхательного дистресса, септический удар, трудные для того чтобы исправить метаболически ацидоз, и дисфункцию свертывания.
Этот продукт качественно испытал заподозренные носовые образцы пробирки 2019-nCoV Ag боковым immunoassay подачи. В остром участке инфекции, антигены обычно обнаружены в носовых образцах пробирки. Позитивные результаты показали присутсвие вирусных антигенов, но клиническая релевантность анамнеза и другой диагностической информации была также необходима для того чтобы определить определение состояния инфекции. Позитивные результаты не исключают бактериальную инфекцию или смешанную инфекцию с другими вирусами.
Набор использован дома для неспециалистов в окружающих средах не-лаборатории (как человеческие домашние или некоторые нетрадиционные места как офисы, спортивные соревнования, аэропорты, школы, etc.). ). Результаты теста этого набора для клинической ссылки только. Порекомендованы, что проводит всесторонний анализ условия основанного на представлении и других лабораторных исследованиях пациента клиническом.
Принцип обнаружения
Набор набор immunoassay основанный на принципе двойной технологии сэндвича антитела. Антитело 2019 ncov моноклональное отмеченное с отметкой было распылено на связывая пусковой площадке как отметка индикатора. Во время испытывать, ncov-Ag 2019 в образце был совмещен к обозначенному ncov 2019 моноклональное антитело для того чтобы сформировать комплекс Ag-AB. Комплекс не будет двигать вверх через влияние капилляра до захваченный другим prepacket антителом 2019 ncov моноклональным на линии теста для того чтобы сформировать комплекс сэндвича. Красная прокладка появляется в зону ncov-Ag 2019, окно t толкования в образце. В противном случае, отрицательный результат. Линия управления (c) использована для управления программы. Если тестовая программа исполнена правильно, то она должна всегда быть показана.
Главные компоненты
Набор состоит из карты теста, буфера образца, и пробирки.
Карта теста: составленный пакета алюминиевой фольги, осушителя, прокладки теста и пластиковой карты. Среди их, бумага для теста состоит из бумаги абсорбции воды, фильма нитрата целлюлозы, пусковой площадки образца, связывая пусковой площадки и резиновой плиты. Линия мембраны t нитрата целлюлозы (линия) теста пакет было nCOV 2019 Ab, линией c (линией QC) в оболочке анти--мышью polyclonal Ab козы, связывая пусковую площадку обозначила nCOV 2019 Ab.
Буфер образца: фосфат, нитрид натрия, etc.
Условия и ценность хранения
Пребывание на ℃ 2 | ℃ 30, предварительно действительное на 18 месяцев.
Распаковывая пакет алюминиевой фольги действителен на один час.
Номер серии продукции: См. ярлык для деталей.
Период ценности: См. ярлык для деталей.
Требования к образца
(1) носовой метод сбора пробирки: введите пробуя пробирку в ноздри, и введите подсказку пробирки на 2,5 см от края ноздрей. Сверните пробирку вдоль mucosa ноздрей 5 раз и после этого повторите процесс к другим ноздрям с такой же пробиркой (см. диаграмму 1)
Вычисляйте 1 метод сбора для носовой пробирки
(2) обработка образца: Собранные образцы будут обработаны как можно скорее с буфером образца обеспечили как этот набор (если не немедленно, сохраненный в сухих, стерильных, загерметизированных контейнерах) и сохраненный в течение 2 часов не больше чем 24 часа ℃ ℃ ~8, сдержал ℃, то at-70 (только избежать повторенный замерзать и таять)
Метод теста
Прочитайте инструкции осторожно перед испытывать. Возвратите все реагенты в комнатную температуру перед испытывать. Тест будет проведен на комнатной температуре.
1. обработка образца (см. диаграмму 2)
1. вводит пробирку образца в буфер образца и вращает около внутренней стены для около 10 раз для того чтобы растворить образец в решении как можно больше.
2. сжимает подсказку пробирки вдоль внутренней стены трубки для того чтобы пропустить как много жидкости как возможный в трубку, извлекает и сбрасывает пробирку.
3. Предусматрива с падениями.
Вычисляйте обработку 2 образцов
Диаграмма 3 процедура по обнаружения
2. Методика проверки (см. диаграмму 3)
1. принял вне карту экзамена.
2. добавляют 2 выдержки падений (около 80 μ50) обрабатываемый образец в зарядную скважину карты теста и после этого активируют таймер.
3. прочитайте результаты после 15 минут на комнатной температуре. Инвалидные результаты после 20 минут.
Толкование результатов теста
Описание карты теста (диаграммы 4):
Инвалидный① результат: Линия проверки качества (линия c) отсутствие линии ответа инвалидна и должна быть redetected.
②отрицательный результат: Линия проверки качества (c) красная лента.
③позитивные результаты: 2 красных диапазона, тест (t) и массовый контроль (c).
Вычисляйте толкование 4 результатов теста
Ограничение метода теста
1. Этот продукт использован для качественный испытывать и только для in vitro помогать диагноза.
2. Этот продукт соответствующий для носовых образцов пробирки. Результаты других типов образца могут быть неточны или инвалидны.
3. добавить соотвествующее количество образцов для испытывать. Слишком много или слишком небольшой размер выборки может причинить неточные результаты.
4. Результаты теста этого реагента для клинической ссылки только и не должны быть использованы за единственная основа для клинических диагноза и обработки. Окончательный диагноз можно только сделать после всесторонней оценки всех результатов клинических и лаборатории.
Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта
1. предел теста: Используя деактивированную романную культуру coronavirus, минимальный предел теста набора было 6 × 102TCID50/mL.
2. испытывает используя продукты ссылки компании и результаты соотвествуют продукта ссылки компании.
2,1 тариф квалификации положительных продуктов проверки качества: все положительные продукты проверки качества P1-P5 положительны.
2,2 тариф квалификации отрицательных продуктов контроля: все отрицательные продукты N1-N10 контроля отрицательные.
2,3 предел обнаружения: минимальный продукт L1-L3 ссылки предела обнаружения, L2 L1 отрицательные и положительные и L3.
2,4 Rereproducibility: J1 и J2, 10 раз во время.
3. перекрестная реакция: Была добавлены, что к образцу на определенной концентрации определила следующая концентрация микроорганизмов и вирусов их потенциальное взаимодействие к тестовой программе 2019 nCoV Ag. Результаты показывают что никакая перекрестная реакция и никакое взаимодействие от различных микробов и вирусов.
| SN | Микроорганизмы | Концентрация | Перекрестная реакция |
| 1 | Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 и 229E) | 1.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 2 | Инфлуенза H1N1 (новый Н тип вирус гриппа H1N1 (2009), сезонный вирус гриппа H1N1), H3N2, H5N1, H7N9 | 1.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 3 | Инфлуенза b (напряжение Yamagata, напряжение Виктория) | 2.5×105TCID50/mL | Никакой |
| 4 | Дыхательный синцитиальный вирус | 2.8×105TCID50/mL | Никакой |
| 5 | Группа a, b, c rhinovirus | 2.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 6 | Тип 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 из аденовируса | 2.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 7 | Группа a, b, c и d энтеровируса | 2.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 8 | Вирус EB | 2.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 9 | Вирус кори | 2.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 10 | Человеческий цитомегаловирус | 2.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 11 | Ротавирус | 2.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 12 | Norovirus | 2.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 13 | Вирус заушницы | 2.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 14 | вирус Varicella-zoster | 2.0×105TCID50/mL | Никакой |
| 15 | Pneumoniae микоплазмы | 1.0×106CFU/mL | Никакой |
| 16 | Pneumophila Legionella | 1.0×106CFU/mL | Никакой |
| 17 | Hemophilus - influenzae | 1.0×106CFU/mL | Никакой |
| 18 | Стрептококк - pyogenes (группа a) | 1.0×106CFU/mL | Никакой |
| 19 | Стрептококк pneumoniae | 1.0×106CFU/mL | Никакой |
| 20 | Escherichia Coli | 1.0×106CFU/mL | Никакой |
| 21 | Псевдомонасы - aeruginosa | 1.0×106CFU/mL | Никакой |
| 22 | Meningitidis neisseria | 1.0×106CFU/mL | Никакой |
| 23 | Albicans кандиды | 1.0×106CFU/mL | Никакой |
| 24 | Золотистый стафилококк | 1.0×106CFU/mL | Никакой |
4. взаимодействие: В тестовой программе nCoV-Ag 2019, была добавлены, что к образцу на определенной концентрации определила следующая концентрация их потенциальное взаимодействие. Результаты показали что все лекарства не помешали с результатами обнаружения реагентов.
| Мешая вещества | Концентрация | Мешая вещества | Концентрация |
| Mucoprotein | 1mg/mL | Ribavirin | 0.4mg/mL |
| Вся кровь | 1% | Fluticasone | 0.5mg/mL |
| Oxymetazoline | 10mg/mL | Dexamethasone | 5 mg/mL |
| Хлоргидрат гистамина | 10mg/mL | Ацетонид триамцинолона | 5mg /mL |
| Тобрамицин | 1mg/mL | Levofloxacin | 0,2 mg/mL |
| Oseltamivir | 1mg/mL | Azithromycin | 0,1 mg/mL |
| Zanamivir | 1mg/mL | Ceftriaxone | 0,4 mg/mL |
| Arbidol | 0.5mg/mL | Meropenem | 0,2 mg/mL |
5. влияние крюка: × 106 TCID50/ml, nCoV 2019 деактивировало культуру не наблюдалось в ряде высокой концентрации 1,0.
6. клиническое исследование: Обратный реагент обнаружения цепной реакции транскрипци-полимеразы был использован как агент контраста для того чтобы оценить носовые образцы пробирки. выбрали, 120 отрицательных образцов (тест RT-PCR) и испытали 120 положительных образцов с реагентом xiu. Результаты суммированы следующим образом:
| Носовая пробирка | RT-PCR | Сумма |
| Позитв | Недостаток |
| Позитв | 116 | 2 | 118 |
| Недостаток | 4 | 118 | 122 |
| Сумма | 120 | 120 | 240 |
| Чувствительность | 96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%) |
| Характерность | 98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%) |
Меры предосторожности
1. Этот продукт использован для in vitro диагноза только.
2. Этот продукт бывший продукт и не может быть повторно использован.
3. прочитает инструкции осторожно перед деятельностью и проводит экспириментально деятельность строго следовать инструкциями реагента.
4. избегает экспериментов в жестких условиях окружающей среды, включая высокую концентрацию коррозионных газов, пыли, гипохлорита натрия, кислот-алкалиа, или ацеталдегида. Обеззараживание лаборатории будет выполнено после эксперимента.
Все образцы и реагенты используемые 5. будут учтены потенциально заразными веществами и будут обработаны в соответствии с местными регулировками.
6. реагенты будут использованы в пределах период ценности показали на наружном пакете. Карта теста будет использована как можно скорее после удаления от сумки алюминиевой фольги для предотвращения влаги.
Толкование логотипа
| Не повторно используйте | | Магазин на 2℃~30℃ |
| Советуйте с инструкциями для пользы | | In vitro диагностическое медицинское devic |
| Код серии | | Польз- датой |
| Держите сухой | | Держите далеко от солнечного света |
| Утвержденный представитель в сообществ | | Изготовитель |
Элементарные сведения
| CO. НАУКИ И ТЕХНИКИ ZHONGXIU, LTD Индустриальная зона Dingluan, город Changyuan, 453400, P.R.CHINA Телефон: +86-371-55016575 Электронная почта: zosbio@zosbio.com Сеть: www.zosbio.com |
| SUNGO Европа B.V. Olympisch Stadion 24, 1076DE Амстердам, Нидерланд |
Направление компании
CO. науки и техники Zhongxiu, Ltd., высокотехнологичное предприятие принималось за научные исследования и разработки, продукцию и деятельность in vitro диагностических продуктов. In vitro диагностические продукты начатые серией крышки POCT компании, микробной серией, биохимической серией и иммунными аппаратурами реагентов и поддерживать серии.
Компания всегда придерживалась концепции ядра «быстрого и точного, живя до жизни», совершенной к обеспечивать общество с превосходными продуктами и услуга, и вносить вклад в причину здоровий человека.
