Требования к образца
(1) собрание образца слюны: Не съешьте или не выпейте продукты жевательной резины или табака не позднее 30 минут после собрания образца слюны. Положите подсказку вашего языка против нёба для того чтобы собрать корни слюны. Устранимые стерильные пробирки хлопка помещены под образцами слюны. Используйте подсказку языка на по крайней мере 10 секунд, полно погружайте в слюне, и вращайте для больше чем 5 раз. (см. таблицу 1)
Примечание: Если образец слюны не собран правильно.
Диаграмма 1 собрание образца слюны Methodsfor
Вычисляйте 2 метода для собрания образца мокроты
(2) собрание образца мокроты: прополощите с чистой водой, закашляйте вверх по мокроте, положите ее в сумку образца, и оботрите образец с устранимыми стерильными пробирками хлопка. (см. диаграмму 2)
(3) обработка образца: собранные образцы обработаны с буфером образца обеспеченным этим набором (образцы которые немедленно не обработаны следует сохранить в сухом, стерильном и загерметизированном контейнере). 2-8 градус цельсий к 24 часа, более долго чем 70 градус цельсий (только избежать повторенный замерзать и таять).
Метод теста
Прочитайте инструкции осторожно перед тестом. Все реагенты положены назад к комнатной температуре и испытаны на комнатной температуре.
Обработка примера (см. диаграмму 3).
(1) вставка пробирка образца в буфер образца, поворачивает образец около внутренней стены для около 10 раз, и растворяет образец в решении как можно больше.
(2) пресса голова пробирки вдоль внутренней стены для того чтобы сделать жидкостную подачу в трубу, извлечь пробирку и сбросить ее.
(3) предусматрива с небольшими капельками воды.
Вычисляйте обработку 3 образцов
Диаграмма 4 методика проверки
2. Процесс теста (см. диаграмму 4).
(1) извлекает карту теста.
(2) добавляет 2 падения (о 80L) обрабатываемой выдержки образца в образец хорошо карты теста, и приурочивать начала.
(3) прочитало карту на комнатной температуре на 15 минут, и результат инвалидн после 20 минут.
Толкование результатов теста
Описание карты теста (см. диаграмму 5):
1. результаты: Линия проверки качества (линия c) должна быть перепроверена.
2. отрицательные результаты: линия проверки качества (линия c), красная лента и расцветка.
3. позитивные результаты: 2 красных нашивки на линии обнаружения (линии t) и линии проверки качества (линии c).
Вычисляйте толкование 5 результатов теста
Ограничение метода теста
1. Этот продукт качественный критерий, который только использован для того чтобы помочь in vitro диагнозу.
2. Этот продукт соответствующий для образцов слюны и мокроты, и другие типы образцов могут иметь неточные или инвалидные результаты образца.
3. Если пациент не имеет никакие образцы мокроты, то носоглоточные пробирки должны быть использованы для испытывать.
4. убеждайтесь добавить правое количество образцов для испытывать. Или слишком много образцов могут привести к неточным результатам.
5. Результаты теста этого реагента для клинической ссылки только, и не должны быть использованы за единственная основа для клинических диагноза и обработки. После того как всесторонний оценка всех результатов клинических и лаборатории, диагноз заболевания в конце концов была сделана.
Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта
1. предел обнаружения: деактивированная культура вируса sars-cov-2 была использована в этом исследовании. Самый низкий предел обнаружения 6 102 tcid50/ml.
2. Материалы заводской нормы будут использованы для испытывать, и результаты теста соотвествуют материалов заводской нормы.
2,1 квалифицированный тариф надежного управления: p1-p5 надежного управления предприятия.
2,2 квалифицированный тариф отрицательного контроля: наш отрицательный тест контроля n1-n10 отрицательный.
предел обнаружения 2,3: см. L1-L3, L1 отрицательное, L2 и L3 положительны.
2,4 воспроизводимость: J1 и J2 были 10 раз положительны.
3. перекрестная реакция: Впрысните следующие микроорганизмы и вирусы в образцы на определенной концентрации для того чтобы оценить их потенциальное взаимодействие к программе обнаружения антигена coronavirus 2019 романов.
4. Взаимодействие: Оцените потенциальное взаимодействие в процедуре по обнаружения 2019-nCoV Ag, и добавьте следующие лекарства на определенной концентрации. Результаты показали что все виды лекарств не помешали с результатами обнаружения реагентов.
5. Влияние крюка: Никакое влияние крюка в ряде высокой концентрации 1,0106 TCID50/mL.
6. клиническое исследование: Используя реагент мокроты RT-PCR как сравнительный реагент, образцы слюны и мокроты были обнаружены соответственно. 120 положительное и отрицательные образцы были выбраны для каждого размера выборки (обнаружения RT-PCR), и второе обнаружение было унесено с реагентом XIUS. Результаты исследования суммированы следующим образом:
Меры предосторожности
1. Этот продукт использован для in vitro диагноза.
2. Этот продукт устраним и не может быть повторно использован.
3. Пожалуйста работайте в строгом соответствии с инструкциями реагента, и пожалуйста читайте инструкции осторожно перед экспериментом.
4. Избегите испытать под жесткими условиями окружающей среды (включая коррозионные газы высоко-концентрации, как 84 дезинфектант, пыль, гипохлорит натрия, кислота и алкали, ацеталдегид, etc.). Обеззараживание лаборатории должно быть унесено после эксперимента.
Направление компании
CO. науки и техники Zhongxiu, Ltd., высокотехнологичное предприятие принималось за научные исследования и разработки, продукцию и деятельность in vitro диагностических продуктов. In vitro диагностические продукты начатые серией крышки POCT компании, микробной серией, биохимической серией и иммунными аппаратурами реагентов и поддерживать серии.
Компания всегда придерживалась концепции ядра «быстрого и точного, живя до жизни», совершенной к обеспечивать общество с превосходными продуктами и услуга, и вносить вклад в причину здоровий человека.
