Набор использован для качественного обнаружения антител к coronavirus 2019-N собранному от человеческих носовых образцов пробирки.
Как новый продукт, 2019-NCOV тип β-COV. Могут причинить вирусное пневмонию, основные клинические выраженности лихорадка, усталость и сухой кашель. Немного пациентов имеют носовой затор, жидкий нос, боль в горле, понос и другие симптомы. Строгие пациенты часто начинают диспноэ и/или hypoxemia через неделю, и строгий прогресс пациентов быстро к острому синдрому дыхательного дистресса, септическому удару, тугоплавкому метаболически ацидозу, и cotting дисфункции.
Этот продукт качественно обнаруживает антитела coronavirus 2019-N в носовых пробирках от заподозренных пациентов используя боковой immunoassay подачи. В остром участке инфекции, антигены обычно обнаружены в носовых образцах пробирки. Позитивный результат показывает присутсвие вирусных антигенов, но клиническая корреляция между историей пациента и другой диагностической информацией также необходима для того чтобы определить состояние инфекции. Позитивный результат не управляет вне бактериальной инфекцией или со-инфекцией с другими вирусами.
Этот набор запланирован для пользы дилетантами в не-лаборатории устанавливая дома (как личный дом или некоторые нетрадиционные положения как офисы, спортивные соревнования, аэропорты, школы, etc.). Результаты теста этого набора для клинической ссылки только. Порекомендовано, чтобы анализировали пациентов в комбинации с клиническими заключениями и другими лабораторными исследованиями.

Принцип обнаружения

Этот набор immunoassay основанный на принципе двойной технологии сэндвича антитела. Как индикатор, обозначил 19NCOV моноклональное антитело было распылено на связывая пусковой площадке. Во время теста, антитело 2019-NCOV в связях образца к обозначенному 2019-NCOV моноклональное антитело для того чтобы сформировать комплекс Ag-антитела. Комплекс проникает вверх на мембране через влияние капилляра до тех пор пока он не захвачен другим антителом coronavirus 2019-N моноклональным precoated на линии теста, формируя комплекс сэндвича. Если 2019-NCOvag в образце, то красная прокладка появится в зону t окна описания. В противном случае, будет отрицательным результатом. Линия управления (c) использована для управления программы. Если методика проверки исполнена правильно, то она должна всегда быть показана.

Главные компоненты

Набор состоит из карты теста, буфера образца и пробирки.
Карта теста: сумкой алюминиевой фольги, осушителем, прокладкой теста и пластиковым составом карты. Бумага для теста состоит из бумаги вещество-поглотителя, фильма нитроцеллюлозы, пусковой площадки образца, резиновой колодки и резинового листа. Линия мембраны t нитроцеллюлозы (линия теста) покрыта с 2019nCOV антителом, линия линия c (линия проверки качества) покрыта с антителом анти--мыши овец polyclonal, и связывая пусковой площадкой содержит обозначенное антитело 2019nCOV.
Буфер образца: фосфат, азоид натрия, etc.

Условия и ценность хранения

Оно сдержано на 2℃~30℃ и период ценности предварительно установил на 18 месяцы.

Сумки алюминиевой фольги действительны на 1 час.

Номер серии: см. ярлык для деталей.

Период ценности: см. ярлык для деталей.

Требования к образца

(1) носовой метод сбора пробирки: Введите пробуя пробирку в ноздрю, и подсказка пробирки должна быть введена 2.5cm далеко от края ноздри. Сверните пробирку вдоль mucosa ноздри 5 времен, тогда повторите процесс с такой же пробиркой на другой ноздре. (См. диаграмму 1)

Вычисляйте 1 метод сбора для носовой пробирки

(2) обработка образца: Собранные образцы должны быть обработаны с буфферным разрешением проблемы образца обеспеченным набором как можно скорее (если не немедленно обработанный, образцы следует сохранить в сухом, простерилизованном и загерметизированном контейнере), то, который сохраненным на 2℃~8℃ на не больше чем 24 часа, и, который сохраненным на -70℃ в течение длительного времени (только избежать повторенного замораживани-таяния).

Метод теста

Пожалуйста прочитайте инструкции осторожно перед принимать тест. Пожалуйста возвратите все реагенты в комнатную температуру перед испытанием и тест на комнатной температуре.
1. обработка образца (см. диаграмму 2)
1. введите пробирку образца в буфер образца и поверните ее вокруг внутренней стены для около 10 раз, так, что образец можно растворить в решении как можно больше.
2. выжимка подсказка пробирки вдоль внутренности трубки для того чтобы позволить как много жидкости как возможный в трубку, извлекает и сбрасывает пробирку.
3. крышка сушильщик.

Вычисляйте обработку 2 образцов

Диаграмма 3 процедура по обнаружения

2. Методика проверки (см. диаграмму 3)

1. Извлеките карту теста.

2. Добавьте 2 падения (о 80μ50) для извлечения обрабатываемого образца в зарядную скважину карты теста, и после этого для того чтобы начать таймер.

3. Прочитайте результаты после 15 минут на комнатной температуре. 20 минут позже, результаты были инвалидны

Толкование результатов теста

Чтение карты теста (диаграмма 4):
①Инвалидный результат: Линия проверки качества (линия c) не имеет никакую линию реакции, инвалидную, должна быть испытана повторно.
②Отрицательные результаты: Линия проверки качества (линия c) покрашена с красными прокладками.
③Позитивные результаты: 2 красных прокладки, линия теста (линия t) и покрашенной линии проверки качества (линия c).

Вычисляйте толкование 4 результатов теста

Ограничение метода теста

1. Этот продукт использован для качественного обнаружения, только для in vitro вспомогательного диагноза.
2. Этот продукт соответствующий для носовых образцов пробирки. Другие типы образца могут иметь неточные или инвалидные результаты.
3. уверенный добавить соотвествующее число образцов для испытывать. Слишком много или слишком немногие образцов могут привести к неточным результатам.
4. Результаты теста этого реагента для клинической ссылки только, и не должны быть использованы за единственная основа для клинических диагноза и обработки. Окончательный диагноз заболевания должен быть сделан после всесторонней оценки всех результатов клинических и лаборатории.

Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта

1. Предел обнаружения: Деактивированная культура вируса SARS-COV-2 была использована в этом исследовании, и минимальный предел обнаружения набора было 6×102TCID50/mL.
2. тест с продуктом ссылки нашей компании, и результат соотвествуют продукта ссылки нашей компании.
2,1 тариф соответствия положительного вещества ссылки: Полностью положительное вещество ссылки P1-P5 компании было положительно.
2,2 тариф совпадения отрицательного вещества контроля: n1-N10 предприятия были совсем отрицательными.
2,3 предел обнаружения: L1 должно быть отрицательным, L2 и L3 должно быть позитвом для продуктов ссылки испытывая предприятий.
2,4 повторимость: Повторенные продукты J1 и J2 ссылки были испытаны в предприятии, и результаты теста были положительны для 10 раз каждый раз.
3. перекрестная реакция: Добавьте следующую концентрацию микроорганизмов и вирусов к образцу на определенной концентрации и оцените их потенциальное взаимодействие к деталю теста 2019-NCOvag. Результаты показали что были никакая перекрестная реакция и никакое взаимодействие от различных микроорганизмов и вирусов.

SN	Микроорганизмы	Концентрация	Перекрестная реакция
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 и 229E)	1.0×105TCID50/mL	Никакой
2	Инфлуенза H1N1 (новый Н тип вирус гриппа H1N1 (2009), сезонный вирус гриппа H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Никакой
3	Инфлуенза b (напряжение Yamagata, напряжение Виктория)	2.5×105TCID50/mL	Никакой
4	Дыхательный синцитиальный вирус	2.8×105TCID50/mL	Никакой
5	Группа a, b, c rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Никакой
6	Тип 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 из аденовируса	2.0×105TCID50/mL	Никакой
7	Группа a, b, c и d энтеровируса	2.0×105TCID50/mL	Никакой
8	Вирус EB	2.0×105TCID50/mL	Никакой
9	Вирус кори	2.0×105TCID50/mL	Никакой
10	Человеческий цитомегаловирус	2.0×105TCID50/mL	Никакой
11	Ротавирус	2.0×105TCID50/mL	Никакой
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Никакой
13	Вирус заушницы	2.0×105TCID50/mL	Никакой
14	вирус Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Никакой
15	Pneumoniae микоплазмы	1.0×106CFU/mL	Никакой
16	Pneumophila Legionella	1.0×106CFU/mL	Никакой
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Никакой
18	Стрептококк - pyogenes (группа a)	1.0×106CFU/mL	Никакой
19	Стрептококк pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Никакой
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Никакой
21	Псевдомонасы - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Никакой
22	Meningitidis neisseria	1.0×106CFU/mL	Никакой
23	Albicans кандиды	1.0×106CFU/mL	Никакой
24	Золотистый стафилококк	1.0×106CFU/mL	Никакой

4. Мешая вещества: В 2019, будет добавлены, что к образцам с определенной концентрацией оценила следующая концентрация лекарств их потенциальное взаимодействие к деталям nCoVAg испытывая. Результаты показали что все виды лекарств не помешали с результатами обнаружения реагента.

Мешая вещества	Концентрация	Мешая вещества	Концентрация
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Вся кровь	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Хлоргидрат гистамина	10mg/mL	Ацетонид триамцинолона	5mg /mL
Тобрамицин	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Влияние крюка: после того как деактивированная культура ncov 2019, никакое влияние крюка наблюдалась в ряде обнаружения высокой концентрации 1.0×106TCID50/mL.
6. клинические исследования: Реагенты RT-PCR были использованы как агенты контраста для того чтобы оценить носовые образцы пробирки. Итог 120 положительных образцов и 120 отрицательных образцов (теста RT-PCR) был выбран для обнаружения промежуточного реагента. Результаты суммированы следующим образом:

Носовая пробирка		RT-PCR		Сумма
		Позитв	Недостаток
	Позитв	116	2	118
	Недостаток	4	118	122
Сумма		120	120	240
Чувствительность		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Характерность		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Меры предосторожности

1. Этот продукт только использован для in vitro диагноза.
2. Этот продукт устраним и не может быть повторно использован.
3, пожалуйста читают инструкции деятельности осторожно перед деятельностью, и строго следовать инструкциями деятельности реагента для экспириментально деятельности.
4. Избегите экспериментов под жесткими условиями окружающей среды (включая 84 вида дезинфектантов, гипохлорита натрия, кислоты и алкалиа, ацеталдегида и других коррозионных газов и пыли высокой концентрации). Лаборатория должна быть продезинфицирована после эксперимента.
5. Все используемые образцы и реагенты должны быть обработаны как потенциально заразные вещества и обращаны в соответствии с местными регулировками.
6. реагенты должны быть использованы в пределах период ценности показали на наружном пакете. Используйте как можно скорее после извлекать из сумки фольги для предотвращения сыроватости.

Толкование логотипа

	Не повторно используйте		Магазин на 2℃~30℃
	Советуйте с инструкциями для пользы		In vitro диагностическое медицинское devic
	Код серии		Польз- датой
	Держите сухой		Держите далеко от солнечного света
	Утвержденный представитель в сообществ		Изготовитель

Элементарные сведения

быстрые индикаторы эксплуатационных характеристик продукта набора теста Ag 2019-NCoV (Immunochromatography)

CO. НАУКИ И ТЕХНИКИ ZHONGXIU, LTD

Индустриальная зона Dingluan, город Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Телефон: +86-371-55016575

Электронная почта: zosbio@zosbio.com

SUNGO Европа B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Амстердам, Нидерланд

Направление компании

CO. технологии Zhongxiu, Ltd. высокотехнологичное предприятие специализируя в развитии, продукции и управлении in vitro диагностических продуктов. In vitro диагностические продукты начатые компанией включают серию POCT, микробную серию, биохимическую серию, иммунные реагенты серии и поддерживая аппаратуры.
Придерживающся концепции ядра «скорости, точности и жизни», компания совершена к обеспечивать качественные продукты и услуга для общества и вносить вклад в здоровья человека.

Метки товара: