2019-nCOV новый Н тип β-COV который может причинить вирусное пневмонию. Клинические выраженности лихорадка, усталость, сухой кашель, немного пациентов имеют носовой затор, жидкий нос, боль в горле, понос и другие симптомы. Строгие случаи часто начинают затруднения вдоха и/или hypoxemia после одной недели, и строгие случаи превращаются быстро в острый синдром дыхательного дистресса, заразный удар, метаболически ацидоз, и свертываясь дисфункцию.

Используйте sidestream immunoassays для того чтобы узаконить обнаружение 2019-nCoV Ag в образцах слюны/мокроты заподозренных пациентов. Антигены обычно обнаружены в образцах слюны/мокроты во время острого участка инфекции. Позитивные результаты показывают присутсвие вирусных антигенов, но клиническая корреляция между историей болезни пациента и другой диагностической информацией также необходима для того чтобы определить государство инфекции. Позитивные результаты не исключают бактериальные инфекции или инфекции связанные с другими вирусами. Обнаруженный патоген не может быть точной причиной инфекции. заболевание. Отрицательные результаты не могут управлять вне инфекцией 2019-nCoV и не должны быть использованы как основа для обработки или терпеливых решений руководства, включая решения управлением инфекции. Если результаты отрицательные, то заключительное решение должно быть сделано основанный на истории выдержки пациента недавней, истории болезни, и присутсвии клинических знаков и симптомов последовательных с 2019-nCoV, как подтвержено нуклеиновым кисловочным анализом при необходимости.

Принцип обнаружения

Набор набор immunoassay основанный на принципе двойной технологии сэндвича антитела. Как индикатор, обозначенное ncov 2019 моноклональное антитело было распылено на связывая пусковой площадке. Во время теста, ncov 2019 Ag в образце формирует комплекс Ag AB с обозначенным ncov 2019 моноклональное антитело. Этот комплекс проникает вверх на мембране через влияние капилляра до тех пор пока он prepackaged на линии теста и захвачен другим антителом 2019 ncov моноклональным для того чтобы сформировать комплекс сэндвича. Если ncov 2019 AG присутствует в образце, то красные нашивки появляются в зону t окна. В противном случае, это отрицательный результат. Линия управления (c) использована для управления программы и должна всегда появляться если тестовая программа исполнена правильно.

Главные компоненты

Набор состоит из карты теста, буфера образца и пробирки.

Карта теста: сумкой алюминиевой фольги, осушителем, бумагой для теста и пластиковым составом карты. Бумага состоит из бумаги вещество-поглотителя, фильма нитроцеллюлозы, пусковой площадки образца, резиновой колодки и резинового листа. T-линия мембраны нитроцеллюлозы (линия теста) упакована как 2019-NCOV Ab, c-линия (линия QC) упакована как антитело анти--крысы овец polyclonal, и связывая пусковая площадка содержит обозначенное 2019-NCOV Ab.

Буфер образца: фосфат, натрий азо, etc.

Условия и ценность хранения

Поддержано от 2 до 30 градуса c и предварительно действительно на 18 месяцев.

Сумка алюминиевой фольги действительна на один час после открытия.

Номер серии продукции: См. ярлык для деталей.

Срок годности: См. ярлык для деталей.

Требования к образца

(1) собрание образца слюны: Не съешьте и не выпейте воду не позднее 30 минут собрания образца слюны, включая жевательную резину или использование продуктов табака. Установите подсказку языка против maxilla и соберите слюнные корни. Язык установил устранимую стерильную пробирку хлопка под корнем языка на по крайней мере 10 секунд, полно погруженного в слюне и вращанного больше чем 5 раз. (см. диаграмму 1)

Примечание: Если образцы слюны не собраны как следует.

Диаграмма 1 собрание образца слюны Methodsfor

Вычисляйте 2 метода для собрания образца мокроты

(2) собрание образца мокроты: после полоскать с водой, закашляйте вне мокрота и положите ее в сумку образца, и оботрите образец с устранимой стерильной пробиркой хлопка. (см. диаграмму 2)

(3) обработка образца: собранные образцы будут обработаны с буфером образца обеспечили в этом наборе (не обработанном немедленно, образцы будут храниться в высушенных, простерилизованных, загерметизированных контейнерах) для inspection.2℃ ~8℃ не превысят 24h and-70℃ в течение длительного времени (только повторенное замораживание и таяние избежит).

Метод теста

Пожалуйста прочитайте инструкции осторожно перед испытывать. Положите все реагенты назад к комнатной температуре, и тест должен быть проведен на комнатной температуре.

Обработка образца (см. FIG. 3).

(1) вставка пробирка образца в буфер образца, и повернуть его близко к внутренней стене для около 10 раз для того чтобы сделать образец растворить в решении как можно больше.

(2) выжимка подсказка пробирки вдоль внутренней стены для того чтобы сделать жидкостную подачу в трубку, и принять вне и сбросить пробирку.

(3) предусматрива с падениями.

Вычисляйте обработку 3 образцов

Диаграмма 4 методика проверки

2. Методики проверки (см. диаграмму 4).

(1) принимает вне карту теста.

(2) добавляет 2 падения (о 80L) обрабатываемой выдержки образца в отверстие образца карты теста, и начинает таймер.

(3) положило карту на комнатную температуру на 15 минут для чтения результата, и результат инвалидн после 20 минут.

Толкование результатов теста

Толкование карты теста (см. диаграмму 5):
1. результат: линия проверки качества (линия c) будет перепроверена.
2. отрицательные результаты: линия проверки качества (линия c), красная лента, крася.
3. позитивные результаты: 2 красных бара с цветом на линии теста (линии t) и линии проверки качества (линии c).

Вычисляйте толкование 5 результатов теста

Ограничение метода теста

1, этот продукт качественный критерий, только для вспомогательного in vitro диагноза.

2, этот продукт соответствующее для слюны и образцы мокроты, другие типы образца могут показаться неточные или инвалидные результаты.

3, если пациент не имеет никакой образец мокроты, то должны использовать носоглоточный образец пробирки для испытывать.

4. Убеждайтесь что правое количество образцов добавлено для испытывать. Слишком много или слишком немногие образцов могут привести к неточным результатам.

5, результаты теста этого реагента для клинической ссылки только, не должны быть использованы за единственная основа для клинических диагноза и обработки. Окончательный диагноз заболевания должен быть сделан после всесторонней оценки всех результатов клинических и лаборатории.

Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта

1. Предел обнаружения: деактивированная культура вируса sars-cov-2 была использована в этом исследовании, и минимальный предел обнаружения набора был 6102tcid50/ml.
2. Опорный материал предприятия будет использован для испытывать, и результаты соотвествуют опорного материала предприятия.
тариф 2,1 пропусков надежного управления: p1-p5 надежного управления предприятия положительно.
тариф 2,2 квалификаций отрицательного контроля: тест управлением n1-n10 предприятия отрицательный отрицательный.
предел обнаружения 2,3: см. L1-L3, L1 отрицательное, L2 и L3 положительны.
воспроизводимость 2,4: J1 и J2 были позитвом для 10 раз.
3. перекрестная реакция: добавили, что к образцу на определенной концентрации оценили следующие микроорганизмы и вирусы их потенциальное взаимодействие с процедурой по 2019 обнаружения ncov Ag. вирус

SN	Микроорганизмы	Концентрация	Перекрестная реакция
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 и 229E)	1.0×105TCID50/mL	Никакой
2	Инфлуенза H1N1 (романная инфлуенза вирус H1N1 (2009), сезонный вирус гриппа H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Никакой
3	Инфлуенза b (напряжение Yamagata, напряжение Виктория)	2.5×105TCID50/mL	Никакой
4	Дыхательный синцитиальный вирус	2.8×105TCID50/mL	Никакой
5	Группа a, b, c rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Никакой
6	Тип 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 из аденовируса	2.0×105TCID50/mL	Никакой
7	Группа a, b, c и d энтеровируса	2.0×105TCID50/mL	Никакой
8	Вирус EB	2.0×105TCID50/mL	Никакой
9	Вирус кори	2.0×105TCID50/mL	Никакой
10	Человеческий цитомегаловирус	2.0×105TCID50/mL	Никакой
11	Ротавирус	2.0×105TCID50/mL	Никакой
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Никакой
13	Вирус заушницы	2.0×105TCID50/mL	Никакой

14	вирус Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Никакой
15	Pneumoniae микоплазмы	1.0×106CFU/mL	Никакой
16	Pneumophila Legionella	1.0×106CFU/mL	Никакой
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Никакой
18	Стрептококк - pyogenes (группа a)	1.0×106CFU/mL	Никакой
19	Стрептококк pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Никакой
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Никакой
21	Псевдомонасы - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Никакой
22	Meningitidis neisseria	1.0×106CFU/mL	Никакой
23	Albicans кандиды	1.0×106CFU/mL	Никакой
24	Золотистый стафилококк	1.0×106CFU/mL	Никакой

4. Взаимодействие: Определите потенциальное взаимодействие с методикаа проверки 2019-nCoV Ag и добавьте следующие лекарства на показанной концентрации. Результаты показали что все виды лекарств не помешали с результатами теста реагентов.

Мешая вещества	Концентрация	Мешая вещества	Концентрация
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Вся кровь	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Хлоргидрат гистамина	10mg/mL	Ацетонид триамцинолона	5 mg/mL
Тобрамицин	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Влияние крюка: Никакое влияние крюка не наблюдалось в ряде высокой концентрации 1,0106 TCID50/mL в 2019-NCOV деактивировало культуры.

6. Клиническое исследование: Реагент обнаружения RT-PCR был использован как реагент контраста для того чтобы оценить образцы слюны и мокроты соответственно. 120 положительных и 120 отрицательных образцов были выбраны для каждого размера выборки (теста RT-PCR), и второй тест был выполнен используя реагент XIUS. Результаты суммированы следующим образом:

Меры предосторожности

1. Этот продукт использован для in vitro диагноза.

2. Этот продукт устраним и не может быть повторно использован.

3, в строгом соответствии с инструкциями реагента, осторожно прочитали инструкции перед экспериментом.

4. Эксперименты по Avoid проводя под жесткими условиями окружающей среды (включая коррозионные газы высоко-концентрации как 84 дезинфектант, пыль, гипохлорит натрия, кислота и алкали или ацеталдегид). Обеззараживание лаборатории должно быть унесено после эксперимента.

5. Образцы и используемые реагенты должны быть сосчитаны как потенциально заразный и обработаны согласно местным правам и регулировкам.

6. Реагенты будут использованы в пределах период ценности показали в наружной упаковке. Карта теста должна быть использована как можно скорее после быть принятым из сумки алюминиевой фольги для предотвращения влаги.

Толкование логотипа

	Не повторно используйте		Магазин на 2℃~30℃
	Советуйте с инструкциями для пользы		In vitro диагностическое медицинское прибор
	Код серии		Польз- датой
	Держите сухой		Держите далеко от солнечного света
	Утвержденный представитель в Сообществ		Изготовитель

Элементарные сведения

CO. НАУКИ И ТЕХНИКИ ZHONGXIU, LTD

Индустриальная зона Dingluan, город Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Телефон: +86-371-55016575

Электронная почта: zosbio@zosbio.com

Сеть: www.zosbio.com

SUNGO Европа B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Амстердам, Нидерланд

Направление компании

требования к образца использования набора теста слюны антигена 2019-NCoV Ag ручные

CO. науки и техники Zhongxiu, Ltd., высокотехнологичное предприятие принималось за научные исследования и разработки, продукцию и деятельность in vitro диагностических продуктов. In vitro диагностические продукты начатые серией крышки POCT компании, микробной серией, биохимической серией и иммунными аппаратурами реагентов и поддерживать серии.
Компания всегда придерживалась концепции ядра «быстрого и точного, живя до жизни», совершенной к обеспечивать общество с превосходными продуктами и услуга, и вносить вклад в причину здоровий человека.

Метки товара:

требования к образца использования набора теста слюны антигена 2019-NCoV Ag ручные

Набор теста Ag быстрый

Набор теста COVID-19

Тест антитела Coronavirus нейтрализуя быстрый

Набор теста CRP быстрый

Стерильные хирургические пакеты

Glycosylated набор теста гемоглобина

Набор теста пролактина

Набор теста Troponin I быстрый

Тест Ferritin быстрый

Сухой анализатор Immunoassay флуоресцирования

Сборник пробы крови

Трубка забора вируса

Тест NT-proBNP

Набор теста CK-MB

Набор теста BNP

Прибор взреза пятки

Игла собрания венозной крови

Контейнер вакуума крови

Устранимое защитное оборудование