Как новое оружие, тип NCoV 2019 новое оружие β-Geoff. Смогите причинить вирусное пневмонию, основные клинические выраженности для лихорадки, усталости, сухого кашля. Немного пациентов с носовым затором, жидким носом, болью в горле, поносом и другими симптомами. В критически больных пациентах, диспноэ и/или hypoxemia обычно превращаются после недели, и в строгом прогрессе случаев быстро к острому синдрому дыхательного дистресса, септический удар, трудн-к-здоровеются метаболически ацидоз, и дисфункция свертывания.

Бортовой immunoassay подачи был использован качественно для того чтобы обнаружить 2019 напряжений nCoV-Ag в носовых образцах пробирки заподозренных пациентов. Во время острого участка инфекции, антигены обычно обнаружены в носовых образцах пробирки. Позитивные результаты показывают присутсвие вирусных антигенов, но клиническая релевантность других диагностических данных по пациента истории и также необходима для того чтобы определить состояние инфекции. Позитивный результат не управляет вне бактериальной инфекцией или со-инфекцией с другими вирусами.

Этот набор запланирован для пользы дилетантами в окружающей среде не-лаборатории, как индивидуал домашний или некоторые нетрадиционные положения, как офис, спортивное соревнование, аэропорт, школа, etc. результаты этого набора для клинической ссылки только. Всесторонний анализ условия порекомендован основанный на выраженностях и других лабораторных исследованиях пациента клинических.

Принцип обнаружения

Этот набор набор immunoassay основанный на принципе двойной технологии сэндвича антитела. Как отметка индикатора, обозначил nCoV 2019 моноклонального антитела распыляет на связывая пусковую площадку. Во время теста, nCoV 2019 Ag в образце было совмещено с обозначенным nCoV 2019 моноклональное антитело для того чтобы сформировать комплекс Ag-Ab. Этот комплекс проникает вверх по мембране влиянием капилляра до тех пор пока он не захвачен другим антителом 2019 nCoV моноклональным precoated на линии теста для того чтобы сформировать комплекс сэндвича. Если nCoV-Ag 2019 в образце, то красный диапазон появится в T-зону окна толкования. В противном случае, отрицательный исход. Линия управления (c) использована для управления программы и должна всегда быть показана если тестовая программа исполнена правильно.

Главные компоненты

Набор состоит из карты теста, буфера образца, и пробирки.
Карта теста: она составлена сумки алюминиевой фольги, осушителя, прокладки теста и пластиковой карты. Среди их, прокладка теста составлена бумаги вещество-поглотителя, мембраны нитроцеллюлозы, пусковой площадки образца, связывая пусковой площадки и резинового листа. Линия мембраны t нитроцеллюлозы (линия теста) покрыта с nCoV 2019 AB, линией c (линией проверки качества) покрыта с анти--крысой polyclonal AB козы, и связывая пусковыми площадками отмечена с nCoV 2019 AB.
Буфер образца: фосфат, азоид натрия, etc

Условия и ценность хранения

Оно сдержано на 2℃ | 30℃, и своем периоде ценности предварительно 18 месяцев.
Период ценности сумки алюминиевой фольги один час.
Серия нет: См. ярлык для деталей.
Период выдыха: См. ярлык для деталей.

Требования к образца

(1) носовой метод сбора пробирки: введите пробуя пробирку в ноздрю, и подсказка пробирки должна быть введена 2.5cm далеко от края ноздри. Сверните пробирку вдоль слизистой мембраны внутри ноздри 5 времен, тогда повторите процесс с такой же пробиркой на другой ноздре (см. диаграмму 1)

Вычисляйте 1 метод сбора для носовой пробирки

(2) обработка образца: Собранные образцы должны быть обработаны с буфферным разрешением проблемы образца обеспеченным этим набором как можно скорее (если не немедленно обработанный, они следует сохранить в сухом, простерилизованном и загерметизированном контейнере). Они следует сохранить в течение 2 часов на не больше чем 24 часах на | 8℃, и сдержанный на вем времени -70℃ (но повторил замерзать и таять следует избежать).

Метод теста

Пожалуйста прочитайте инструкцию осторожно перед тестом. Возвратите все реагенты в комнатную температуру перед испытывать. Тест должен быть проведен на комнатной температуре.
1. регуляция образца (см. диаграмму 2)
1. вставка пробуя пробирка в буфер образца и повернуть его около 10 раз около внутренней стены для того чтобы растворить образец в решении как можно больше.
2. выжимка подсказка пробирки вдоль внутренней стены трубки для того чтобы позволить как много жидкости пропустить в трубку как возможное, извлечь и сбросить пробирку.
3. крышка излучатель.

Вычисляйте обработку 2 образцов

Диаграмма 3 процедура по обнаружения

2. Методика проверки (см. диаграмму 3)
1. примите вне карту теста.
2. добавьте 2 падения (о 80μ50) для извлечения обработанного образца к нагружая колодцу карты теста, и после этого для того чтобы начать таймер.
3. разрешение на комнатной температуре на 15 минут перед чтением результатов. Результат был инвалидн после 20 минут.

Толкование результатов теста

Толкование карты теста (диаграмма 4):
①Инвалидные результаты: линия проверки качества (линия c) инвалидна без ответа, и должна быть испытана повторно.
②Отрицательные результаты: линия проверки качества (линия c) красна.
③Позитивные результаты: покрашены 2 красных диапазоны, линия теста (линия t) и линии проверки качества (линия c).

Вычисляйте толкование 4 результатов теста

Ограничение метода теста

1. Этот продукт использован для качественного испытания, только для in vitro вспомогательного диагноза.
2. Этот продукт соответствующий для носовых образцов пробирки. Результаты для других типов образца могут быть неточны или инвалидны.
3. уверенный добавить правое количество образцов для испытывать. Слишком много или слишком мало размера выборки могут привести к неточным результатам.
4. Результаты теста этого реагента только для клинической ссылки и не должны быть использованы за единственная основа для клинических диагноза и обработки. Окончательный диагноз сделан после всесторонней оценки всех результатов клинических и лаборатории.

Индикаторы эксплуатационных характеристик продукта

1. Предел обнаружения: Деактивированная культура вируса SARS-CoV-2 была использована в этом исследовании, и минимальный предел обнаружения набора было 6×102TCID50/mL.

2. Продукты ссылки компании будут использованы для испытывать, и результаты соотвествуют продуктов ссылки компании.

2,1 тариф квалификации продуктов надежного управления: все продукты P1-P5 надежного управления компании были положительны.

2,2 тариф квалификации отрицательных продуктов контроля: все отрицательные продукты N1-N10 контроля компании были отрицательными.

2,3 предел обнаружения: L1-L3, самая низкая ссылка предела обнаружения предприятия, L1 отрицательное, L2 и L3 положительны.

2,4 воспроизводимость: вещество ссылки J1 и J2 было повторено испытывая компанией, и было позитвом для 10 раз каждого.

3. Перекрестная реакция: Была добавлены, что к образцам на определенной концентрации определила следующая концентрация микроорганизмов и вирусов их потенциальное взаимодействие с тестовой программой 2019 nCoV Ag. Результаты показали что были никакая перекрестная реакция и никакое взаимодействие от различных микроорганизмов и вирусов.

SN	Микроорганизмы	Концентрация	Перекрестная реакция
1	Coronavirus (HKU1, OC43, NL63 и 229E)	1.0×105TCID50/mL	Никакой
2	Инфлуенза H1N1 (романная инфлуенза вирус H1N1 (2009), сезонный вирус гриппа H1N1), H3N2, H5N1, H7N9	1.0×105TCID50/mL	Никакой
3	Инфлуенза b (напряжение Yamagata, напряжение Виктория)	2.5×105TCID50/mL	Никакой
4	Дыхательный синцитиальный вирус	2.8×105TCID50/mL	Никакой
5	Группа a, b, c rhinovirus	2.0×105TCID50/mL	Никакой
6	Тип 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55 из аденовируса	2.0×105TCID50/mL	Никакой
7	Группа a, b, c и d энтеровируса	2.0×105TCID50/mL	Никакой
8	Вирус EB	2.0×105TCID50/mL	Никакой
9	Вирус кори	2.0×105TCID50/mL	Никакой
10	Человеческий цитомегаловирус	2.0×105TCID50/mL	Никакой
11	Ротавирус	2.0×105TCID50/mL	Никакой
12	Norovirus	2.0×105TCID50/mL	Никакой
13	Вирус заушницы	2.0×105TCID50/mL	Никакой
14	вирус Varicella-zoster	2.0×105TCID50/mL	Никакой
15	Pneumoniae микоплазмы	1.0×106CFU/mL	Никакой
16	Pneumophila Legionella	1.0×106CFU/mL	Никакой
17	Hemophilus - influenzae	1.0×106CFU/mL	Никакой
18	Стрептококк - pyogenes (группа a)	1.0×106CFU/mL	Никакой
19	Стрептококк pneumoniae	1.0×106CFU/mL	Никакой
20	Escherichia Coli	1.0×106CFU/mL	Никакой
21	Псевдомонасы - aeruginosa	1.0×106CFU/mL	Никакой
22	Meningitidis neisseria	1.0×106CFU/mL	Никакой
23	Albicans кандиды	1.0×106CFU/mL	Никакой
24	Золотистый стафилококк	1.0×106CFU/mL	Никакой

4. Вмешиваясь вещества: В тестовой программе nCoV-Ag 2019, была добавлены, что к образцу на определенной концентрации оценила следующая концентрация лекарств их потенциальное взаимодействие. Результаты показали что все виды лекарств не помешали с результатами обнаружения этого реагента.

Мешая вещества	Концентрация	Мешая вещества	Концентрация
Mucoprotein	1mg/mL	Ribavirin	0.4mg/mL
Вся кровь	1%	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Хлоргидрат гистамина	10mg/mL	Ацетонид триамцинолона	5mg /mL
Тобрамицин	1mg/mL	Levofloxacin	0,2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0,1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0,4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0,2 mg/mL

5. Закреплять влияние: В ряде концентрации 1,0, никакое закрепляя влияние не наблюдалось в ×106TCID50/mL и деактивированной культуре с 2019nCoV.
6. клиническое исследование: Реагент обнаружения RT-PCR был использован как реагент контраста для того чтобы оценить носовые образцы пробирки. Итог 120 положительных и 120 отрицательных образцов (RT-PCR) был выбран и был испытан с реагентом Zhongxiu. Результаты суммированы следующим образом:

Носовая пробирка		RT-PCR		Сумма
		Позитв	Недостаток
	Позитв	116	2	118
	Недостаток	4	118	122
Сумма		120	120	240
Чувствительность		96,67%, (95%CI: 91.74%~98.70%)
Характерность		98,33%, (95%CI: 94.13%~99.54%)

Меры предосторожности

1. Этот продукт только использован для in vitro диагноза.
2. Этот продукт устранимый продукт и не может быть повторно использован.
3. прочитайте инструкции осторожно перед деятельностью, и проводите эксперимент в строгом соответствии с инструкциями реагента.
4. Избегите эксперимента под жесткими условиями окружающей среды (включая 84 дезинфектант, гипохлорит натрия, кислота и алкали или ацеталдегид и другой коррозионный газ высоко-концентрации, пыль и другие окружающие среды). Обеззараживание лаборатории должно быть унесено после эксперимента.
5. Все используемые образцы и реагенты должны быть обработаны как потенциально заразные вещества и обращаны в соответствии с местными регулировками.
6. реагенты должны быть использованы внутри срок годности показали на наружном пакете. Карта теста должна быть использована как можно скорее после того как она извлечется из сумки алюминиевой фольги для предотвращения влаги.

Толкование логотипа

	Не повторно используйте		Магазин на 2℃~30℃
	Советуйте с инструкциями для пользы		In vitro диагностическое медицинское devic
	Код серии		Польз- датой
	Держите сухой		Держите далеко от солнечного света
	Утвержденный представитель в сообществ		Изготовитель

Элементарные сведения

CO. НАУКИ И ТЕХНИКИ ZHONGXIU, LTD

Индустриальная зона Dingluan, город Changyuan, 453400, P.R.CHINA

Телефон: +86-371-55016575

Электронная почта: zosbio@zosbio.com

Сеть: www.zosbio.com

SUNGO Европа B.V.

Olympisch Stadion 24, 1076DE Амстердам, Нидерланд

Направление компании

CO. науки и техники Zhongxiu, Ltd., высокотехнологичное предприятие принималось за научные исследования и разработки, продукцию и деятельность in vitro диагностических продуктов. In vitro диагностические продукты начатые серией крышки POCT компании, микробной серией, биохимической серией и иммунными аппаратурами реагентов и поддерживать серии.
Компания всегда придерживалась концепции ядра «быстрого и точного, живя до жизни», совершенной к обеспечивать общество с превосходными продуктами и услуга, и вносить вклад в причину здоровий человека.

Запрос Корзина 0